Lazcluze 80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lazcluze 80 mg compresse rivestite con film

Lazcluze 240 mg compresse rivestite con film

lazertinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai Suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lazcluze e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lazcluze
3. Come prendere Lazcluze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lazcluze
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lazcluze e a cosa serve

Lazcluze è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo «lazertinib». Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della proteina chinasi.

Lazcluze viene utilizzato in associazione con amivantamab, un altro medicinale antitumorale, per trattare adulti affetti da un tipo di cancro al polmone chiamato «carcinoma polmonare non a piccole cellule». Viene impiegato quando il tumore è avanzato (la guarigione è poco probabile) e presenta determinate alterazioni (mutazione di delezione nell'esone 19 o mutazione di sostituzione nell'esone 21) in un gene chiamato EGFR.

Esiste un foglio illustrativo separato per amivantamab. Leggerlo prima di iniziare il trattamento.

Il gene EGFR produce una proteina, l'EGFR, che è coinvolta nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule. Le mutazioni (modifiche) nel gene EGFR alterano la struttura di questa proteina, il che può determinare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo. Il principio attivo di Lazcluze, lazertinib, agisce bloccando la proteina anomala e può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del cancro al polmone da cui si è affetti. Può inoltre aiutare a ridurre le dimensioni del tumore. Lazertinib agisce specificamente sulle mutazioni delle proteine EGFR note per causare il cancro, esercitando invece un effetto minore sulle proteine EGFR normali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lazcluze

Non prenda Lazcluze

• se è allergico a lazertinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Lazcluze.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Lazcluze se:

• ha sofferto di infiammazione ai polmoni (una condizione chiamata «malattia polmonare interstiziale» o «pneumonite»).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4 «Effetti indesiderati gravi»):

• Problemi cutanei. Per ridurre il rischio di problemi alla pelle, eviti l'esposizione al sole, indossi abiti protettivi, applichi una protezione solare, usi regolarmente creme idratanti per la pelle e le unghie e usi uno shampoo antiforfora durante il trattamento. Dovrà continuare a farlo per i 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare a prendere uno o più farmaci per prevenire i problemi cutanei, potrebbe trattarla con uno o più farmaci o indirizzarla da un medico specialista della pelle (dermatologo) se dovesse manifestare reazioni cutanee durante il trattamento.
• Difficoltà respiratorie improvvise, tosse o febbre che potrebbero indicare la presenza di un'infiammazione ai polmoni. Tale condizione può mettere in pericolo la vita, pertanto il personale sanitario la monitorerà per controllare eventuali sintomi.
• Quando viene utilizzato con un altro medicinale chiamato amivantamab, possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (a causa della formazione di coaguli sanguigni nelle vene). Il medico le prescriverà farmaci aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli durante il trattamento e la monitorerà per controllare eventuali sintomi.
• Problemi agli occhi. Se ha problemi alla vista o dolore agli occhi, contatti immediatamente il medico o l'infermiere. Se usa lenti a contatto e manifesta nuovi sintomi oculari, smetta di utilizzarle e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Lazcluze non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lazcluze

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Lazcluze può influenzare l'efficacia di altri farmaci. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Lazcluze.

I seguenti medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Lazcluze:

• Carbamazepina o fenitoina (antiepilettico utilizzato per trattare convulsioni o crisi epilettiche)
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Erba di San Giovanni (una pianta medicinale utilizzata per trattare ansia e depressione lieve)
• Bosentan (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare)
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da HIV-1)
• Modafinil (utilizzato per i disturbi del sonno).

Lazcluze può influenzare l'efficacia di altri medicinali e/o aumentare il rischio di effetti indesiderati di tali farmaci:

• Tizanidina (utilizzata per rilassare i muscoli)
• Ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per inibire il sistema immunitario)
• Everolimus (utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi, tumori neuroendocrini di origine pancreatica, gastrointestinale o polmonare e carcinoma delle cellule renali)
• Pimozide (utilizzato in pazienti con sindrome di Tourette)
• Chinidina (utilizzata per trattare la malaria)
• Sunitinib (utilizzato per trattare tumori stromali gastrointestinali, carcinomi delle cellule renali e tumori neuroendocrini di origine pancreatica).

Questa lista di medicinali non è esaustiva. Informi il personale sanitario di tutti i farmaci che sta assumendo. Il medico le indicherà quale trattamento è più appropriato per lei.

Gravidanza

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• È possibile che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Lei e il medico deciderete se deve continuare a prendere Lazcluze.
• Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 settimane dopo la sua interruzione.
• I pazienti di sesso maschile con partner potenzialmente in grado di rimanere incinta devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come il preservativo, e non devono donare sperma durante il trattamento con Lazcluze e per 3 settimane dopo la sua interruzione.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Lazcluze e per 3 settimane dopo la sua interruzione, poiché non è noto se esista un rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Lazcluze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minima. Se si sente stanco dopo aver assunto Lazcluze, non guidi né usi macchinari.

Lazcluze contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a una formulazione «priva di sodio».

3. Come prendere Lazcluze

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose raccomandata è di 240 mg al giorno in associazione con amivantamab.
• Se dovesse manifestare determinati effetti avversi, il medico potrebbe ridurre la dose a 160 mg o 80 mg al giorno.

Come prenderlo

• Lazcluze viene assunto per via orale.
• Inghiotta il compresso intero. Non frantichi, non divida né mastichi il compresso.
• Può assumere questo medicamento con o senza cibo.
• Non prenda una dose aggiuntiva se dovesse vomitare dopo aver assunto Lazcluze. Attenda l’orario della successiva dose prevista.

Se assume una quantità eccessiva di Lazcluze

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Il rischio di effetti avversi potrebbe aumentare.

Se dimentica di prendere Lazcluze

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore

alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Lazcluze

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Lazcluze in combinazione con amivantamab. Informi immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Problemi cutanei, come eruzioni cutanee (incluso acne), pelle secca, prurito, dolore ed arrossamento. Informi il medico se i problemi cutanei peggiorano.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I sintomi possono includere dolore acuto al petto, difficoltà respiratorie, respiro rapido, dolore alle gambe e gonfiore alle braccia o alle gambe.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Segni di infiammazione e cicatrici nei polmoni, come difficoltà improvvisa a respirare, mancanza di respiro, tosse o febbre. Ciò potrebbe causare danni permanenti. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lazcluze se si manifesta questo effetto indesiderato.
• Segni di infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio), come arrossamento degli occhi, dolore oculare, disturbi della vista o sensibilità alla luce.
• Problemi agli occhi – come disturbi della vista o crescita anomala delle ciglia.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico. Tra questi sono inclusi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• problemi alle unghie
• segni di reazione alla perfusione di amivantamab
• livello basso della proteina «albumina» nel sangue
• tossicità epatica
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo
• afte in bocca
• danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore
• sensazione di grande stanchezza
• diarrea
• stitichezza
• appetito ridotto
• livello basso di calcio nel sangue
• sentirsi male
• spasmi muscolari
• livello basso di potassio nel sangue
• sensazione di vertigine
• dolori muscolari
• vomito
• febbre
• dolore addominale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• emorroidi
• arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, principalmente nelle mani o nei piedi
• livello basso di magnesio nel sangue
• eruzione con prurito (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lazcluze

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (lamina di alluminio della confezione blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e imballaggio) dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lazcluze

• Il principio attivo è lazertinib (come mesilato monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di lazertinib. Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 240 mg di lazertinib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale idrofoba, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460 (i)), mannitolo (E421) e stearato di magnesio (E572). Vedere sezione 2.

«Lazcluze contiene sodio».

Rivestimento della compressa: copolimero ad intreccio di macrogol e alcol polivinilico (E1209), alcol polivinilico (E1203), monocaprilocaprato di glicerolo di tipo I (E471), biossido di titanio (E171) e talco (E553b). Ogni compressa da 80 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172). Ogni compressa da 240 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lazcluze 80 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film ovali, gialle, lunghe 14 mm, incise con «LZ» su un lato e «80» sull'altro. Lazcluze 80 mg è disponibile in confezioni da 56 compresse rivestite con film (due astucci di cartone da 28 compresse ciascuno) oppure in flaconi da 60 o 90 compresse.

Lazcluze 240 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film ovali, rosso-violacee, lunghe 20 mm, incise con «LZ» su un lato e «240» sull'altro. Lazcluze 240 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film (un astuccio di cartone da 14 compresse), confezioni da 28 compresse rivestite con film (due astucci di cartone da 14 compresse ciascuno) oppure in flaconi da 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore responsabile

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.