Лакосамид Техниджен 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Техниджен 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Техниджен 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Техниджен 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Техниджен 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Техниджен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Техниджен
3. Как принимать Лакосамид Техниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Техниджен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Техниджен и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Техниджен

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Техниджен

• Препарат применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей с 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей с 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Техниджен

Не принимайте Лакосамид Техниджен

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

• у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у вас появятся новые типы припадков или ухудшится течение уже существующих припадков.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Техниджен

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, используемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожности и легкой депрессии — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Техниджен вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, как он повлияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Вам помогут принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лакосамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

3. Как принимать Лакосамид Техниджен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида Техниджен

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.

• Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.

• Лакосамид можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, оптимально подходящая вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Продолжайте приём лакосамида до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и получать правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше Лакосамида Техниджен, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лакосамид Техниджен

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Лакосамида Техниджен

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение произношения слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, писк или свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
• Раздражённость или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры тела и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лакосамида Техниджен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Техниджен

• Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка лакосамида 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (коллоидный безводный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая) и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поли(виниловый спирт), макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171) и красители*

• Красители:

таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172)

таблетки 100 мг: жёлтый оксид железа (Е-172)

таблетки 150 мг: красный оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172)

таблетки 200 мг: индигокармин (Е-132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• лакосамид 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, биконвексные, с приблизительными размерами 10,2 мм × 4,2 мм.
• лакосамид 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, биконвексные, с приблизительными размерами 12,9 мм × 5,3 мм.
• лакосамид 150 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, биконвексные, с приблизительными размерами 14,8 мм × 5,8 мм.
• лакосамид 200 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатые, биконвексные, с приблизительными размерами 17,2 мм × 7,5 мм.

Лакосамид 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Упаковки по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Лакосамид 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Упаковки по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Лакосамид 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Упаковки по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Лакосамид 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Упаковки по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/