Lakosamida Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 200 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida TecniGen
3. Jak stosować Lacosamida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lacosamida TecniGen i do czego służy

Co to jest Lacosamida TecniGen

To lekarstwo zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy Lacosamida TecniGen

• Jest stosowany:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z możliwą uogólnioną wtórną generalizacją. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z uogólnioną idiopatyczną padaczką (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida TecniGen

Nie przyjmuj Lacosamida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz problem serca wpływający na rytm serca, a Twój puls jest często szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie komór, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenie), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczącymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itraconazol lub ketoconazol.
• lek na HIV, taki jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida TecniGen z alkoholem

Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj lacosamidu w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady padaczkowe. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lacosamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

3. Jak stosować Lacosamida TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida TecniGen

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.

• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletkę lacosamidu należy popijać szklanką wody.

• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę dobrze działającą w Twoim przypadku – tzw. dawkę utrzymaniaczą – będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę stosować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniaczej w zakresie 100–300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniaczej w zakresie 100–200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymaniacze 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów uogólnionych wtórnie napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnej zawartości substancji. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamida TecniGen niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszącego tachykardii i poceniu się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lacosamida TecniGen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – zamiast tego przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamidem TecniGen

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub ulec nasileniu.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, niepokój (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Zawroty głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczną po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenia;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy ciała (dyskinezja).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadmiernie szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (trujące martwicze odczyszenie naskórka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nosofaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie tak, jak zwykle (niepokojące zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lacosamida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamidy TecniGen

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka lacosamidy 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka lacosamidy 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka lacosamidy 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka lacosamidy 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, sylifykowana celuloza mikryształowa (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikryształowa), crospowidon, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona) i stearyna magnezu.

Powłoka: poli(alkohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki*

• Barwniki to:

tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 200 mg: indygo karmin (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• lacosamida 50 mg to tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 10,2 mm x 4,2 mm.
• lacosamida 100 mg to tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 12,9 mm x 5,3 mm.
• lacosamida 150 mg to tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 14,8 mm x 5,8 mm.
• lacosamida 200 mg to tabletki powlekane niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 17,2 mm x 7,5 mm.

Lacosamida 50 mg tabletki powlekane

Opakowania zawierające 14 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PE/PVDC, uszczelnione folią aluminiową.

Lacosamida 100 mg tabletki powlekane

Opakowania zawierające 56 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PE/PVDC, uszczelnione folią aluminiową.

Lacosamida 150 mg tabletki powlekane

Opakowania zawierające 56 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PE/PVDC, uszczelnione folią aluminiową.

Lacosamida 200 mg tabletki powlekane

Opakowania zawierające 56 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PE/PVDC, uszczelnione folią aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/