Лакосамид КРКА 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид КРКА 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид КРКА 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид КРКА 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид КРКА 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамида КРКА
3. Как принимать Лакосамид КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид КРКА и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

• Применяется:

  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга, однако могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;

  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических припадков (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида КРКА

Не принимайте Лакосамид КРКА

• если Вы аллергичны на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, является ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и Ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда;
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы принимаете Лакосамид КРКА, обратитесь к врачу, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете этот препарат и у Вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Лакосамид КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении теста сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир;
• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения легкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием Лакосамида КРКА вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет Вам принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать какие-либо инструменты и оборудование, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид КРКА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида КРКА

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в монотерапии:

• Обычная начальная доза лакосамида — 50 мг два раза в день.
• Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Обычная начальная доза лакосамида — 50 мг два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам ту лекарственную форму, которая подходит лучше всего.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после назначенного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.

• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после назначенного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение лакосамидом

• Не прекращайте прием лакосамида без предварительной консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид КРКА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного участка или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), онемение или покалывание (парестезия), мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота (рвота), сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, свист, жужжание);
• Иритабельность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражительность, возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• Общее поражение кожи с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (едят меньше обычного), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (сонливое состояние) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида КРКА

• Действующее вещество — лакосамида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 50 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172) — в оболочке.

• Прочие компоненты таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b) и жёлтый оксид железа (Е172) — в оболочке.

• Прочие компоненты таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 150 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172) — в оболочке.

• Прочие компоненты таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 200 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b) и алюминиевый лак индиго-кармина (Е132) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид КРКА 50 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, с маркировкой «50» на одной стороне, размер таблетки: примерно 11 × 5 мм.

Лакосамид КРКА 100 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневато-жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной стороне, размер таблетки: примерно 13 × 6 мм.

Лакосамид КРКА 150 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-коричневато-оранжевого цвета, с маркировкой «150» на одной стороне, размер таблетки: примерно 15 × 7 мм.

Лакосамид КРКА 200 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «200» на одной стороне, размер таблетки: примерно 17 × 8 мм.

Все дозировки Лакосамида КРКА выпускаются в упаковках, содержащих:

• 14 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах — неперфорированных или перфорированных.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО

Улица Анабел Сегура, 10, 28108, Алькобендас (Мадрид), Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).