Lacosamide Krka 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Krka 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Krka 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Krka 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Krka
3. Come prendere Lacosamide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamide Krka e a cosa serve

Che cos'è Lacosamide

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

• Viene utilizzata:

  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;

  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Krka

Non prenda Lacosamide Krka

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che influenza il battito del cuore e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Lacosamide Krka, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiro, svenimento), consulti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

• medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.

  • medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
  • un medicinale per l’HIV come il ritonavir;
  • medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
  • una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), ne parli con il suo medico o

col farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamide Krka con l’alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di lacosamide perché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è incinta o prevede di diventarlo. Le verrà fornita assistenza per decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi alcun attrezzo o macchinario finché non saprà se questo

medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini: chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide Krka

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa giornaliera, che il medico aumenterà lentamente nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide è un trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume la lacosamide da sola:

• La dose iniziale abituale di lacosamide è di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
• Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

• La dose iniziale abituale di lacosamide è di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
• Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una singola dose “di carico” di 200 mg di lacosamide. Successivamente inizierà a prendere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.
• La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compressi solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con i diversi dosaggi disponibili. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere la lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro 6 ore dall’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda invece la lacosamide al momento previsto per la dose successiva.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con la lacosamide

• Non interrompa l’assunzione della lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
• Problemi a mantenere l’equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ubriachezza;
• Sensazione di capogiro (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea al viso, eruzione generalizzata con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (rinite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abitudine (diminuzione dell’appetito), alterazioni del comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Possono inoltre essere segnalati direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Krka

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 50 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b), lacca di alluminio indigo carminio (E132), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nel rivestimento.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 100 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 150 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nel rivestimento.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 200 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b) e lacca di alluminio indigo carminio (E132) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Krka 50 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore rosa pallido, con impresso il numero 50 su un lato, dimensione della compressa: circa 11 x 5 mm.

Lacosamide Krka 100 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore giallo-bruno, con impresso il numero 100 su un lato, dimensione della compressa: circa 13 x 6 mm.

Lacosamide Krka 150 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore arancio-bruno chiaro, con impresso il numero 150 su un lato, dimensione della compressa: circa 15 x 7 mm.

Lacosamide Krka 200 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore blu, con impresso il numero 200 su un lato, dimensione della compressa: circa 17 x 8 mm.

Tutte le dosi di Lacosamide Krka sono disponibili in confezioni contenenti:

• 14 o 56 compresse rivestite con film, in blister non perforati o perforati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).