Лакосамид Комбикс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Комбикс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Комбикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамидa Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лакосамидa Комбикс
3. Как принимать Лакосамидa Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамидa Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамидa Комбикс и для чего он применяется

Что такое Лакосамидa Комбикс

Лакосамидa Комбикс содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы переживаете.

Для чего применяется

• Лакосамид применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга, однако могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
  • в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Комбикс

Не принимайте Лакосамиду Комбикс

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Если Вы не уверены, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма лакосамида, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы приступов или ухудшились существующие приступы.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), такие как лекарства от эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, используемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лакосамида.

Приём Лакосамида Комбикс вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Приём лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребёнка во время приёма Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с необходимостью приёма этого лекарственного средства.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамидa Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Другие лекарственные формы лакосамида могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамидa Комбикс

• Принимайте лакосамиду два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамиду используют как длительное лечение. Вы должны продолжать приём лакосамида до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамиду вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидой с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамиду не рекомендуется применять у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамиду не рекомендуется применять у детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит ту лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше Лакосамидa Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судорожные приступы, нарушения сердечного ритма, такие как медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лакосамидa Комбикс

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Лакосамидa Комбикс

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидой, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамидa Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружение или тошнота;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• кратковременные судорожные подергивания одного мышца или группы мышц (миоклонические припадки);
• нарушение координации движений или ходьбы;
• проблемы с равновесием, дрожание (тремор), ощущение покалывания (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и образованию синяков;
• нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности, затруднение артикуляции, нарушение концентрации внимания;
• шум в ушах (звон, свист, жужжание);
• раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• при анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• раздражение, возбуждение;
• необычные мысли или потеря ощущения реальности;
• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• обморок;
• непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• аномально учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, обширной сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой поражается более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лакосамида Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Комбикс

• Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Комбикс 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Комбикс 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Комбикс 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Комбикс 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

50 мг: Opadry белый 03F58750, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола и талька.

100 мг: Opadry жёлтый 03F520087, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола, талька, жёлтого оксида железа (Е172) и красного оксида железа (Е172).

150 мг: Opadry бежевый 03F570004, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола, талька, жёлтого оксида железа (Е172), красного оксида железа (Е172) и чёрного оксида железа (Е172).

200 мг: Opadry синий 03F505020, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола, талька, индиго кармина (Е132), красного оксида железа (Е172) и ярко-синего FCF (Е133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Комбикс 50 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с фаской по краям, маркированные «787» на одной стороне, другая сторона гладкая, приблизительными размерами 10 мм × 5 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 14 таблеток.

Лакосамид Комбикс 100 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого или желтоватого цвета, с фаской по краям, маркированные «788» на одной стороне, другая сторона гладкая, приблизительными размерами 13 мм × 6 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Комбикс 150 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, с фаской по краям, маркированные «789» на одной стороне, другая сторона гладкая, приблизительными размерами 14 мм × 7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Комбикс 200 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого или синего цвета, с фаской по краям, маркированные «790» на одной стороне, другая сторона гладкая, приблизительными размерами 16,2 мм × 7,9 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк промышленной зоны Les Peupliers

25, улица Дез-Пёплие

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Автомагистраль Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/