Lacosamide Combix 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Combix 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Combix 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Combix
3. Come prendere Lacosamida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Combix e a cosa serve

Che cos'è Lacosamida Combix

Lacosamida Combix contiene lacosamide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Questo medicinale Le è stato prescritto per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve

• Lacosamide viene utilizzata:
  • come monoterapia e in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un determinato tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
  • in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Combix

Non prenda Lacosamide Combix

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere la lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di infortuni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o se le crisi esistenti peggiorassero.

Se sta assumendo lacosamide e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali con esordio focale, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci.
• medicinali che possono allungare l’intervallo PR in un test cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare ansia e depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamide Combix con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide con alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di Lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere questo medicinale o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Lacosamida Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista. Altre formulazioni di lacosamide potrebbero essere più adatte per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamida Combix

• Assuma la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume la lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle anche una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una singola dose “di carico” di 200 mg di lacosamide. Successivamente inizierà ad assumere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Di norma il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la formulazione più adatta.

Se assume una quantità di Lacosamida Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• crisi epilettiche, disturbi del battito cardiaco come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lacosamida Combix

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; assuma invece la lacosamide alla volta successiva, come previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lacosamida Combix

• Non smetta di assumere la lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di “carico”.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà di coordinazione nei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Sensazione di vertigine (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione generalizzata con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, non comportarsi come di consueto (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Combix

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Combix 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Combix 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Combix 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Combix 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento:

50 mg: Opadry bianco 03F58750, composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.

100 mg: Opadry giallo 03F520087, composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

150 mg: Opadry beige 03F570004, composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

200 mg: Opadry blu 03F505020, composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172) e blu brillante FCF (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Combix 50 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco o biancastro, con bordi smussati, marcate con “787” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni approssimative di 10 mm x 5 mm.

Le compresse sono presentate in blister confezionati in scatole da 14 compresse.

Lacosamide Combix 100 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore giallo o giallastro, con bordi smussati, marcate con “788” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni approssimative di 13 mm x 6 mm.

Le compresse sono presentate in blister confezionati in scatole da 56 compresse.

Lacosamide Combix 150 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore beige, con bordi smussati, marcate con “789” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni approssimative di 14 mm x 7 mm.

Le compresse sono presentate in blister confezionati in scatole da 56 compresse.

Lacosamide Combix 200 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore blu chiaro o blu, con bordi smussati, marcate con “790” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni approssimative di 16,2 mm x 7,9 mm.

Le compresse sono presentate in blister confezionati in scatole da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/