Кветиапина Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапина Стада и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Кветиапина Стада
Как принимать Кветиапина Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Кветиапина Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Стада и для чего она применяется

Кветиапина Стада содержит вещество, называемое кветиапин. Она относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапина Стада может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать депрессию, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или депрессию.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Стада даже в том случае, если вы чувствуете себя лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кветиапина Стада

Не принимайте Кветиапин Стада:

если у вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Стада:

если у вас, или у кого-либо из ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
если у вас есть заболевания печени;
если у вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
если у вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина;
если вы знаете, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами);
если вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Стада, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов;
если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у вас или у кого-либо из ваших близких были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
если у вас есть или ранее была патология, при которой дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у вас есть или ранее была патология, при которой вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергическими»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний;
если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
если у вас депрессия или другие состояния, при которых применяются антидепрессанты. Совместный приём этих препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Стада»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кветиапина Стада у вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
длительная болезненная эрекция (приапизм);
учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения повышается.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Стада не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Применение Кветиапина Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Кветиапин Стада, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения высокого артериального давления;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выведению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, которые могут вызывать запор;
препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить прием любого из ваших лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Стада можно принимать независимо от еды.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Стада и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Стада. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать Кветиапин Стада во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Стада в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

При приеме кветиапина возможны ложноположительные результаты тестов на определение наркотиков в моче на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае получения положительного результата может быть проведен более специфичный анализ.

Кветиапин Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Кветиапин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кветиапина Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Стада. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может скорректировать дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Стада не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Кветиапина Стада, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапина Стада, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Стада.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапина Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего времени приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Стада

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Стада, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезать со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого сердцебиения или перебоев в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (пятна), кожные отёки и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известный как синдром беспокойных ног).
Затруднённое глотание.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленное сердцебиение, чем обычно, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднённое мочеиспускание.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, разговор, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднённое дыхание или шок.
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое состояние с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Высыпания на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышенный уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапина Стада, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации. Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить таблетки в оригинальной упаковке. Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Стада

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 100 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), глицерол дигидробегенат, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Кветиапина Стада и содержание упаковки

Таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне. Выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия или ПВХ/алюминия по 60 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/