Кветиапина Фарма Комбикс 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапина Фарма Комбикс 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапина Фарма Комбикс и для чего она применяется
Что нужно знать перед приёмом Кветиапина Фарма Комбикс
Как принимать Кветиапина Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Фарма Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Фарма Комбикс и для чего она применяется

Кветиапина Фарма Комбикс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапина Фарма Комбикс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную активность или энтузиазм, а также проявлять плохое суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, вину, напряжение или подавленность.

При лечении тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве Кветиапина Фарма Комбикс принимается дополнительно к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Фарма Комбикс, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что необходимо знать перед приёмом Кветиапина Фарма Комбикс

Не принимайте Кветиапина Фарма Комбикс:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов препарата Кветиапина Фарма Комбикс (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете один из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые средства азолового ряда;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапина Фарма Комбикс, если вышеуказанные условия относятся к вам. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапина Фарма Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапина Фарма Комбикс, если:

У вас, либо у кого-либо из членов вашей семьи, есть или были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
У вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
Вам известно, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
Вы — пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
У вас или у членов вашей семьи есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов.
Вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами.

При одновременном приёме этих препаратов с кветиапином может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапина Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапина Фарма Комбикс у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (такое состояние называется «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца, а при необходимости — срочно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в какой-либо момент вы начнёте думать о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина Фарма Комбикс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапина Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапина Фарма Комбикс, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Противогрибковые средства азолового ряда.
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты для лечения артериальной гипертензии.
Барбитураты (при трудностях со сном).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, средства, которые могут вызывать нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.

Перед прекращением приёма любого из ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Фарма Комбикс может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки не менее чем за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Фарма Комбикс и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Фарма Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапина Фарма Комбикс во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапина Фарма Комбикс во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапина Фарма Комбикс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Фарма Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Фарма Комбикс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Фарма Комбикс, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Фарма Комбикс, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем. Возьмите с собой упаковку с таблетками Кветиапина Фарма Комбикс.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кветиапина Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Фарма Комбикс

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Фарма Комбикс, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого сердцебиения или перебоев в ритме сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и быть связанной с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём кветиапина и немедленно обратиться к врачу.
Острая тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс лекарственных средств, к которому относится Кветиапина Фарма Комбикс, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
- Повышенный аппетит.
- Рвота.
- Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
- Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кветиапина Фарма Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для формы выпуска в флаконе: утилизировать препарат через 60 дней после вскрытия упаковки.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Фарма Комбикс

Действующее вещество: кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг кветиапина (в виде фумарата).
Вспомогательные вещества (наполнители): гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки этого лекарственного средства — светло-жёлтого цвета, капсуловидной формы, плёночные, с гравировкой «Q 300» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Доступные упаковки:

Блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ. Упаковки, содержащие 60 таблеток.

Белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена и влагопоглотителем. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/