Quetiapina Pharma Combix 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Quetiapina Pharma Combix 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Pharma Combix
3. Come prendere Quetiapina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Pharma Combix e a cosa serve

Quetiapina Pharma Combix contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Pharma Combix può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali si può sentire tristi. Potrebbe notare di sentirsi depresso, colpevole, privo di energia, perdere l'appetito o non riuscire a dormire.
• Mania: per la quale si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo, oppure avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando Quetiapina Pharma Combix viene utilizzato per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunto in aggiunta a un altro medicinale già in uso per questa patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Pharma Combix anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Pharma Combix

Non prenda Quetiapina Pharma Combix:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina Pharma Combix (elencati nella sezione 6)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV

• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina Pharma Combix se quanto sopra indicato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Pharma Combix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Pharma Combix se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina Pharma Combix può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina Pharma Combix con altri medicinali»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina Pharma Combix manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.

• Capogiri o sensazione di forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacchi epilettici (convulsioni).

• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di una conseguenza di un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che questi pensieri si verifichino se è un giovane adulto. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Pharma Combix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Quetiapina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina Pharma Combix se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per la difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Uso di Quetiapina Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina Pharma Combix può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Pharma Combix e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Pharma Combix. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Pharma Combix durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Pharma Combix durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per la metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.

• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.

• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.

• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di andare a letto; il medico le indicherà quando assumerle).

• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Pharma Combix. Potrebbe influire sul modo in cui il medicamento agisce.

• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Pharma Combix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Pharma Combix superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Pharma Combix.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Pharma Combix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Pharma Combix

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Pharma Combix, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, man mano che continua a prendere la quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi di sospensione (sintomi che si verificano quando interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe farla sentire stordito o causare svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Sensazione di maggiore fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e della parola.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto in persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle donne, assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.

• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

• Difficoltà a deglutire.

• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.

• Disfunzione sessuale.

• Diabete.

• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore osservato nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

• Frequenza cardiaca più lenta della norma che può verificarsi all’inizio del trattamento e che potrebbe essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

• Difficoltà a urinare.

• Svenimento (potrebbe causare cadute).

• Naso chiuso.

• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.

• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).

• Disturbo mestruale.

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si è addormentati.

• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Una condizione (denominata “sindrome metabolica”) in cui può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzioni gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

• Peggioramento del diabete preesistente.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, smetta di usare la quetiapina e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Pharma Combix può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, in casi severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumenti della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne, assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle bambine, assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

  • Aumento dell’appetito.
  • Vomito.
  • Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
  • Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per la presentazione in flacone: eliminare il prodotto entro 60 giorni dall’apertura dell’imballaggio.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Pharma Combix

• Il principio attivo è la quetiapina. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di questo medicamento sono di colore giallo chiaro, forma capsulare, rivestite con film e incise con “Q 300” su un lato, lisce sull'altro.

Le confezioni disponibili sono:

Blister in alluminio/PVC/PVDC. Confezioni contenenti 60 compresse.

Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità, provvisto di tappo bianco opaco in polipropilene con disidratante. Confezione contenente 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/