Кветиапин Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Кветиапин Стада
Как принимать Кветиапин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапин Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Стада и для чего он применяется

Кветиапин Стада содержит действующее вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя грустным. Возможно, вы ощущаете подавленность, чувство вины, нехватку энергии, теряете аппетит или не можете уснуть.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Стада

Не принимайте Кветиапин Стада:

если у вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма кветиапина:

если у вас или у члена вашей семьи были или имеются заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
если у вас есть заболевания печени;
если у вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);
если у вас сахарный диабет или повышен риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина;
если вы знаете, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет);
если вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Стада, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
если у вас или у члена вашей семьи были тромбы в крови, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов;
если у вас есть или ранее были состояния, при которых дыхание на короткое время прекращается во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у вас есть или были состояния, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны лекарственными средствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний;
если у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками;
если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. При одновременном применении этих препаратов с кветиапином может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапин Стада»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма кветиапина у вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
приступы эпилепсии (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости;
мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникли мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о своём состоянии и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Тяжёлые кожные реакции (SCARs)

При применении этого лекарственного средства очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. К ним относятся:

синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) — более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, схожие с гриппом, сопровождающиеся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов).

Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапина Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения артериальной гипертензии;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для выведения мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, вызывающие запор;
препараты (так называемые «антихолинергики»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить приём какого-либо из ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин можно принимать во время еды или натощак.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять кветиапин в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют эти таблетки.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина при проведении тестов выявления наркотиков в моче могут быть получены ложноположительные результаты на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведён более специфический анализ.

Кветиапин Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Кветиапин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кветиапин Стада

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного препарата, которые дал вам врач. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Дозу препарата в начале лечения определит ваш врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи (до или после еды).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Кветиапина Стада, чем нужно

Если вы примете больше кветиапина, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Кветиапин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Стада

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезать со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного сердцебиения или перебоев в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), отек кожи и отек области вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором у вас может наблюдаться комбинация трех или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся симптомами, похожими на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов). См. раздел 2.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты группы, к которой относится Кветиапин Стада, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Стада

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Стада

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, дигидрат гидрофосфата кальция, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и тальк.

Внешний вид Кветиапина Стада и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Стада 50 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Выпускаются в упаковках по 60 и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Genepharm S.A.

18-й км шоссе Марафон,

Палини, Аттика, 15351

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Агия Варвара

Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/