Kwetiapina Stada 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Stada 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Stada
3. Jak stosować Quetiapina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Stada i do czego jest stosowana

Quetiapina Stada zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawia się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawia się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także brakiem sądzenia, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawia się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Stada

Nie przyjmuj Quetiapina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki stosowane w HIV,
  • leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym),
  • erytromycyna lub klarfomycyna (na infekcje),
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina STADA, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli zgłoszone przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”). Jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu (tzw. „depresanty”), ryzyko może wzrosnąć,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Stada”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpiły u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja – może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie – może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita,
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodszych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz również poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, by poinformować go o swojej depresji i poprosić, by przeczytał ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko występowały ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczna nekroliza epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycyna lub klarfomycyna (na infekcje),
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze snem),
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych,
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i mogą powodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z Twoich leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapinę można przyjmować z lub bez posiłku.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt kwetiapiny i alkoholu może powodować nasilone uczucie senności.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie senności. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testom wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójciklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Inforgifon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Quetiapina Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, odczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Stada

Nagle przerwanie przyjmowania kwetiapiny może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (nudności trawiennie).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy, tzw. pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.

• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno w porównaniu do normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Spadek stężenia sodu we krwi.

• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Opuchlizna piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego.

• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wypryski, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wypryski skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz sekcję 2.
• Może wystąpić zespół odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót z języka angielskiego), obejmująca objawy podobne do grypy, wyprysk, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wypryskiem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina STADA, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększone stężenie hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Quetiapina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Stada

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki zawierają 50 mg quetiapiny (jako fumaran quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, dwuwodny wodorofosforan wapnia, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobiów sodu karboksymetylowany (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, talk, dwutlenek krzemu bezwodny.

powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd Quetiapina Stada i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Quetiapina Stada 50 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 60 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/