Кветиапин Мабо 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапин Мабо 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Кветиапин Мабо содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Мабо может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при депрессивном расстройстве: при этом вы чувствуете себя грустным. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или бессонницу.
• Мания: при этом вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при этом вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в ложные идеи или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, вину, напряжённость или подавленность.

Когда Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при депрессивном расстройстве, его принимают в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы используете для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Мабо даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Не принимайте Кветиапин Мабо

? Если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Кветиапин Мабо (указанных в разделе 6).

• Если вы принимаете один из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ,
  • противогрибковые препараты группы азолов,
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях),
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Мабо, если на вас распространяется одно из вышеуказанных условий. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Мабо, если:

• У вас, либо у одного из членов вашей семьи, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
• У вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы являетесь пожилым человеком с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Мабо, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• У вас или у члена вашей семьи есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови), поскольку приём таких препаратов, как кветиапин, может быть связан с образованием тромбов в крови.
• У вас депрессия или другие состояния, при которых применяются антидепрессанты. Совместный приём этих препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Мабо»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапин Мабо у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу.

  • Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
  • Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
  • Эпилептические припадки (судороги).
  • Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны препаратами подобного типа.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились:

• Лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьёзной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в какой-либо момент вы начинаете думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

При приёме кветиапина у пациентов может наблюдаться прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Мабо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапин Мабо

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Мабо, если вы используете один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Перед тем как прекратить приём любого из ваших лекарств, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Мабо может взаимодействовать с пищей, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Мабо и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Мабо. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Мабо во время беременности, за исключением случаев, когда это было согласовано с врачом. Не следует применять Кветиапин Мабо во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти препараты могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или на некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать таблетки с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Мабо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Мабо.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь указанного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Мабо

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Мабо, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные расстройства: затруднение инициации мышечных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Более медленный, чем обычно, сердечный ритм, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП-С), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные высыпания с неровными красными пятнами (многоформная эритема).

• Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

  • Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
  • Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожными высыпаниями с мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Мабо, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации. Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные двигательные расстройства: затруднение инициации мышечных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

На этот лекарственный препарат не распространяются особые требования к температуре хранения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапин Мабо

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния; Пленочное покрытие: диоксид титания (Е-171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением и состав упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Q 150» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ, по 60 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva UK

Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es