Кветиапин Керн Фарма 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кветиапин Керн Фарма 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Кветиапина Керн Фарма
Как принимать Кветиапин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он применяется

Кветиапин Керн Фарма содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Керн Фарма может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или бессонницу.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, воодушевление или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несоответствующие действительности вещи или испытывать необычную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда Кветиапин Керн Фарма в форме таблеток с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают дополнительно к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Керн Фарма даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапин Керн Фарма

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете один из следующих препаратов:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если на Вас распространяется одно из вышеперечисленных условий. Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Керн Фарма, если:

У Вас, или у кого-либо из Ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилой пациент.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
У Вас диабет или высокий риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
У Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (как с приемом других препаратов, так и без него).
Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Керн Фарма, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
У Вас или у Ваших родственников есть анамнез тромбозов (сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместный прием таких препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Совместный прием Кветиапин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кветиапин Керн Фарма у Вас появились следующие симптомы:

Сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, особенно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Приступы эпилепсии (судороги).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным препаратом.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

Повысилась температура, появились симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови, что потребует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, как правило, через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. У молодых взрослых людей такие мысли встречаются чаще. Данные клинических исследований показали повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Керн Фарма не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Совместный прием Кветиапин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если Вы используете один из следующих препаратов:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Противогрибковые препараты группы азолов.
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (при трудностях со сном).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из Ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапин Керн Фарма таблеток с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Керн Фарма может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с употреблением алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Керн Фарма и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапин Керн Фарма. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Кветиапин Керн Фарма во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Керн Фарма во время грудного вскармливания.

У новорожденных детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться связаться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Керн Фарма таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики прием кветиапина может дать ложноположительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Керн Фарма. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует иное.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Кветиапин Керн Фарма в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли Кветиапин Керн Фарма в дозе, превышающей назначенную врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение, а также ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Керн Фарма.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапин Керн Фарма

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Керн Фарма, у вас может развиться бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёчность рук или ног.
Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языковые расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отёки и отёки вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальные дисфункции.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности и сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое отёчное поражение кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Керн Фарма, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
- Повышенный аппетит.
- Рвота.
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Кветиапин Керн Фарма не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Керн Фарма

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 50 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия хлорид, поливидон K-30, микрокристаллическая целлюлоза силлицифицированная (диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), тальк и магния стеарат (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (Е553b), тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Кветиапина Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки — круглые, двояковыпуклые, плёнчато-покрытые, цвета персика, с гравировкой «Q50» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или в алюминиевых блистерах (Alu/Alu) по 10 или 60 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/