Кветиапин Керн Фарма 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Керн Фарма 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Кветиапин Керн Фарма
3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кветиапин Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он применяется

Кветиапин Керн Фарма содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Керн Фарма может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве, при которых вы чувствуете грусть. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также иметь сниженную способность к самоконтролю, вплоть до агрессивного или насильственного поведения.
• Шизофрения, при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации), верить в несоответствующие действительности идеи (бред), либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Когда Кветиапин Керн Фарма в форме таблеток с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают в дополнение к другому лекарственному средству, используемому для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Керн Фарма даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом препарата Кветиапин Керн Фарма

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту препарата Кветиапин Керн Фарма (перечислены в разделе 6);

• если Вы принимаете один из следующих лекарственных средств:

  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если вышеуказанное относится к Вам. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапин Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапин Керн Фарма, если:

• у Вас, или у кого-либо из Ваших родственников, были или есть заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм;
• у Вас низкое артериальное давление;
• у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилой пациент;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);
• у Вас есть сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина;
• Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами);
• Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Керн Фарма, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов;
• у Вас или у Ваших родственников есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
• у Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. При одновременном применении этих препаратов с кветиапином может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапин Керн Фарма у Вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (такое состояние называется «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, особенно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
• приступы эпилепсии (судороги);
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, который не поддаётся лечению, поскольку это может привести к более серьёзной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Риск усиления таких мыслей также возрастает при резкой отмене препарата. Такие мысли могут быть более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Препарат Кветиапин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Применение Кветиапин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если Вы используете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты для лечения артериальной гипертензии;
• барбитураты (при нарушениях сна);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• препараты, вызывающие запор;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед прекращением приёма любого из Ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Керн Фарма может быть зависим от приёма пищи, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Керн Фарма и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не употребляйте сок грейпфрута во время приёма Кветиапин Керн Фарма. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Кветиапин Керн Фарма во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапин Керн Фарма в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у Вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас действуют таблетки.

Кветиапин Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Керн Фарма. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапина Керн Фарма, чем прописал вам врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Керн Фарма.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Керн Фарма

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Керн Фарма, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом двигательных действий, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного сердцебиения или нерегулярного ритма сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитоз.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса–Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить прием кветиапина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс препаратов, к которому относится Кветиапин Керн Фарма, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были выявлены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
• У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Аномальные двигательные нарушения. К ним относятся трудности с началом двигательных действий, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Кветиапин Керн Фарма не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Керн Фарма

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 400 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия хлорид, поливидон K-30, тальк и стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол (Е553b).

Внешний вид Кветиапина Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «I4» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Представлены в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса – Барселона
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса – Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/