Кудикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кудикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кудикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кудикса
Как принимать Кудикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Кудикса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс и для чего он применяется

Кудикс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Кудикс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя грустным. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или бессонницу.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также нарушение суждений, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кудикс даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед приемом Кудикс

Не принимайте Кудикс

если у вас аллергия на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кудикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кудикс:

если у вас, или у кого-либо из членов вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас был инсульт, особенно при пожилом возрасте;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас ранее были эпилептические припадки (судороги);
если у вас сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина;
если вы знаете, что в прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов (возможно, вызванные другими лекарствами или без их участия);
если вы — пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кудикс, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
если вы — пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
если у вас или у кого-либо из членов семь был тромбоз (сгустки крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
если у вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
если у вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Совместный приём таких препаратов с Кудикс может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кудикс»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу;
непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой непроходимости кишечника;
мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если вы начали думать о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашем состоянии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщать вам, если они замечают ухудшение депрессии или изменения в вашем поведении.

Тяжёлые кожные реакции (SCARs)

При применении этого препарата крайне редко отмечались тяжёлые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. К ним относятся:

синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов);
острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — мелкие гнойнички;
мультиформная эритема (EM) — кожная сыпь с неровными красными пятнами, сопровождающаяся зудом.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём кветиапина и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечается прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кудикс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения высокого артериального давления;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики;
препараты, вызывающие запор;
препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед отменой любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кудикс вместе с пищей, напитками и алкоголем

Кудикс можно принимать независимо от приёма пищи;
будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя, поскольку совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость;
не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Кудикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кудикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты трёхциклического ряда (АТЦ) при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или АТЦ. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кудикс

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

При нарушениях функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс, чем следовало

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кудикс.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кудикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кудикс

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кудикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород).
Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем при продолжении приёма кветиапина) (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма препарата (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Прибавка в весе.
Аномальные движения мышц. К ним относятся затруднение при начале движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого сердцебиения или перебоев в ритме сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Снижение артериального давления при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языковых функций.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушение менструального цикла.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов (состояние, называемое агранулоцитозом).
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое развитие отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
Быстрое появление красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/жёлтой жидкостью), известное как острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). См. раздел 2.
Внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся симптомами, похожими на грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов). См. раздел 2.
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кудикс, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные движения мышц. К ним относятся затруднение при начале движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кудикса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикса

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, дигидрат фосфата кальция, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия типа А из картофеля, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry белый 20A28735, состоящий из гидроксипропилцеллюлозы, гипромеллозы, диоксида титана (Е171) и талька.

Внешний вид таблеток Кудикс, покрытых плёночной оболочкой, и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с риской с одной стороны и диаметром 7,8 мм.

Представлены в блистерах из непрозрачного ПВХ/алюминий, упаковки по 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ул. де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона,
Палини, Аттика, 15351
Греция

или

PharmaPath S.A.
ул. 28 октября, 1,
Агия-Варвара, 123 51,
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/