Ксеплион 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ксеплион 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Палиперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ксеплион и для чего его применяют

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ксеплион

3. Как применять Ксеплион

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ксеплион

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеплион и для чего он применяется

Ксеплион содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов и используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если у вас в прошлом наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у вас имеются слабовыраженные или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Ксеплион без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыточные проявления, которые обычно отсутствуют у здоровых людей. Например, пациент с шизофренией может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), иметь ложные убеждения (бред) или испытывать чрезмерное недоверие к окружающим. Негативные симптомы связаны с отсутствием поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, пациент с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или может испытывать трудности в выражении мыслей ясно и логично. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Ксеплион может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ксеплион

Не используйте Ксеплион

• если у Вас аллергия на палиперидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на любые другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Ксеплион обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные лекарства, может повышаться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии следующих заболеваний, которые могут усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у Вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (поздняя дискинезия);
• если у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами);
• если Вы страдаете диабетом или склонны к диабету;
• если у Вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза головного мозга;
• если у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у Вас низкое артериальное давление при вставании или резком подъёме;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас возникает длительная и/или болезненная эрекция;
• если у Вас затруднено регулирование температуры тела или Вы склонны к перегреву;
• если у Вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может зависеть от пролактина;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку антипсихотики могут быть связаны с образованием тромбов.

При наличии любого из этих заболеваний проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получающих этот препарат, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови на содержание лейкоцитов.

Даже если ранее Вы хорошо переносили палиперидон в таблетках или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций Ксеплион. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания — это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, получающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, он может маскировать нормальную реакцию организма на попадание токсичных веществ или при других патологиях.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не применять данный препарат у лиц младше 18 лет.

Применение Ксеплион с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приёме с карбамазепином (противоэпилептическое и нормотимическое средство) может потребоваться коррекция дозы этого препарата.

Поскольку данный препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, взаимодействие с другими препаратами, также влияющими на неё, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость и другие нарушения со стороны мозга, включая психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и снотворные.

Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими лекарствами, которые также снижают давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие о более длительном времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с таким эффектом относятся некоторые лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Если у Вас есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам с таким эффектом относятся некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Ксеплион следует применять с осторожностью с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Ксеплион и алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. У новорождённых от матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью во время применения этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Ксеплион содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Ксеплион

Этот препарат будет вводить вам врач или другой медицинский работник. Ваш врач сообщит, когда следует проводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать ни одной запланированной дозы. Если вы не можете прийти на назначенную встречу, обязательно немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата вы получите в верхнюю часть плеча с интервалом примерно в одну неделю. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.

Если врач переводит вас с длительной инъекционной формы рисперидона на этот препарат, первую инъекцию данного препарата (от 25 мг до 150 мг) вы получите в верхнюю часть плеча или в ягодицу в следующий запланированный день инъекции. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на следующем уровне дозирования в день очередной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек. Если у вас имеются незначительные нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Вам не следует применять этот препарат, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы получили слишком много Ксеплиона

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу.

У пациентов, получивших передозировку палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, нарушения на электрокардиограмме (электрическая активность сердца), а также медленные или непроизвольные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Ксеплионом

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Вы не должны прекращать применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь обостриться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• у вас деменция и вы заметили резкое изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.

• у вас появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• у вас появились непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.

• у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее вы хорошо переносили приём орального рисперидона или орального палиперидона, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после инъекций палиперидона.

• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства (так называемый «синдром дряблого радужного тела»), что может привести к повреждению глаза.

• у вас опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или сохранением сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение гриппа

• Ксеплион может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (что может вызывать симптомы, а может и не вызывать). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать (у мужчин) отёк молочных желез, трудности с получением или сохранением эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла.

• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита

• раздражительность, депрессия, тревожность

• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (вызывающее резкие движения) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего движение внезапно возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица

• беспокойство, сонливость или снижение внимания

• дистония: это расстройство, включающее непроизвольное медленное или непрерывное сокращение мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти

• головокружение

• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, а также спазмы

• дрожь (возбуждение)

• головная боль

• учащёненное сердцебиение

• повышение артериального давления

• кашель, заложенность носа

• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство пищеварения, зубная боль

• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови

• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах

• отсутствие менструаций

• выделение молока из молочных желез

• лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)

• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, грибковое поражение ногтей, ангина, инфекция кожи

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определённого типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), анемия

• аллергическая реакция

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови

• повышение аппетита

• снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела

• повышение уровня триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови

• нарушение сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары

• поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные спазматические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы заметите непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата.

• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушение речи, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи

• нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз

• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах

• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащёненное сердцебиение при вставании, брадикардия (замедленное сердцебиение), аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)

• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)

• прерывистое дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовые кровотечения

• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту

• повышенное газообразование или метеоризм

• повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне

• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани

• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании

• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах

• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз

• воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс

• повышение эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови

• неправильная секреция гормона, контролирующего объём мочи

• наличие сахара в моче

• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого сахарного диабета

• снижение уровня сахара в крови

• чрезмерное потребление воды

• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)

• спутанность сознания

• снохождение

• отсутствие эмоций

• неспособность достичь оргазма

• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия

• нарушение координации

• глаукома (повышение внутриглазного давления)

• нарушения движения глаз, поворот глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз

• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью

• покраснение кожи

• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)

• застой в лёгких

• крепитирующие хрипы в лёгких

• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул

• потрескавшиеся губы

• лекарственная сыпь на коже, утолщение кожи, перхоть

• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)

• отёк суставов

• неспособность мочиться

• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, рост молочной железы

• вагинальные выделения

• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды

• симптомы отмены препарата

• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• опасно низкое количество белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями

• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления

• чрезмерное и опасное потребление воды

• нарушение питания, связанное со сном

• кома из-за неконтролируемого сахарного диабета

• покачивание головой

• тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока)

• учащённое поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса

• кишечная непроходимость, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости

• желтушность кожи и глаз (желтуха)

• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание

• изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или кожи головы

• нарушение позы

• новорождённые дети матерей, получавших Ксеплион во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, трудности с дыханием или затруднение кормления

• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)

• снижение температуры тела

• отмершие клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Ксеплиона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеплиона

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20
Полиэтиленгликоль 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат безводный
Моногидрат динатрия фосфата
Натрия гидроксид (для коррекции pH)
Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксеплион представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, поставляемую в предварительно заполненном шприце.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Ксеплион 150 мг и 1 упаковку Ксеплион 100 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна изучаться вместе с полной информацией по назначению препарата (Резюме характеристик продукта).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного применения. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Не используйте препарат, если шприц визуально содержит посторонние частицы.

Упаковка содержит одноразовый шприц-дозатор и две иглы безопасности (одна игла калибра 22 длиной 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла калибра 23 длиной 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Ксеплион также доступен в виде стартового набора для начала лечения, который содержит два шприц-дозатора (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Калибр 22 x 11/2” (стержень серого цвета)
   

2. Калибр 23 x 1” (стержень синего цвета)
   

3. Предварительно заполненный шприц

4. Стержень
   

5. Защита иглы

6. Тщательно взболтайте шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии.

1. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу Ксеплиона (150 мг) вводят в День 1 в дельтовидную мышцу с использованием иглы для инъекции в дельтовидную мышцу. Вторую начальную дозу Ксеплиона (100 мг) также вводят в дельтовидную мышцу через неделю (на 8-й день), используя иглу для инъекции в дельтовидную мышцу.

Если пациенту переводят с пролонгированной инъекционной формы рисперидона на Ксеплион, первую инъекцию Ксеплиона (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) можно ввести в дельтовидную мышцу или ягодичную мышцу, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции, в момент следующей запланированной инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в дельтовидную, так и в ягодичную мышцу, используя соответствующую иглу для места инъекции.

При инъекции в дельтовидную мышцу, если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу калибра 23, длиной 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм) (игла со стержнем синего цвета); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу калибра 22, длиной 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (игла со стержнем серого цвета).

При инъекции в ягодичную мышцу используйте иглу калибра 22, длиной 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (игла со стержнем серого цвета).

1. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновый колпачок с наконечника, повернув его.

1. Откройте наполовину пакетик с иглой-блистером безопасности. Удерживайте колпачок иглы за пластиковую пленку пакетика, который вы только что открыли. Присоедините иглу безопасности к коннектору люэра шприца простым поворотом по часовой стрелке.

1. Извлеките наконечник по прямой линии, отделяя его от иглы. Не поворачивайте наконечник, так как игла может отсоединиться от шприца.

1. Поставьте шприц с установленной иглой вертикально, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвинув поршень вперёд.

1. Вводите медленно и глубоко внутримышечно все содержимое шприца в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

2. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8a, 8b) или плоскую поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда будет слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

8a

8b

8c

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.