Xeplion 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Xeplion 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Xeplion

3. Jak stosować lek Xeplion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Xeplion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xeplion i do czego służy

Xeplion zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu schizofrenii i jest stosowany jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych leczeniem paliperidonem lub rysperydonem.

Jeśli w przeszłości odpowiadałeś na leczenie paliperidonem lub rysperydonem i masz objawy lekkie lub umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Xeplionem bez wcześniejszej stabilizacji paliperidonem lub rysperydonem.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub mieć nadmierną nieufność wobec innych. Negatywne oznacza brak zachowań lub emocji, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może się izolować i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności w mówieniu w sposób jasny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Xeplion może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xeplion

Nie stosuj Xeplion

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Xeplion skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi podobnymi lekami obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania uboczne, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona,

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy),

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś/-aś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (opóźniona dyskineza),

• jeśli miałeś/-aś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),

• jeśli jesteś chory/-a na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy,

• jeśli miałeś/-aś raka piersi lub guz w przysadce mózgu,

• jeśli masz chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia krwi,

• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu lub nagłym podnoszeniu się,

• jeśli masz padaczkę,

• jeśli masz problemy nerkowe,

• jeśli masz problemy wątrobowe,

• jeśli masz długotrwałe i/lub bolesne wzwody,

• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany/-a,

• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny,

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpyschotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższa obserwacja.

Ponieważ u pacjentów leczonych tym lekiem bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś/-aś paliperidon doustny lub rysperydon, rzadko po zastrzykach Xeplion mogą wystąpić reakcje alergiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może tłumić odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować naturalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Podczas zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Xeplion z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, jego interakcja z innymi lekami działającymi na ten układ może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne efekty na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, antyhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. L-dopa).

Ten lek może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), które wskazują na wydłużenie czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewien obszar serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki powodujące ten efekt to m.in. niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub infekcjach, a także inne leki przeciwpyschotyczne.

Jeśli masz skłonność do napadów drgawek, ten lek może zwiększyć ich ryzyko. Inne leki powodujące ten efekt to m.in. niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach, a także inne leki przeciwpyschotyczne.

Xeplion należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidyna).

Xeplion i alkohol

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka i może mu szkodzić. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, silne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Xeplion zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xeplion

Ten lek będzie podawać Państwa lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Lekarz wskazuje, kiedy należy podać kolejne wstrzyknięcie. Ważne jest, aby nie opuszczać żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie mogą Państwo stawić się na wizytę, należy natychmiast zadzwonić, aby jak najszybciej umówić się na nową wizytę.

Pierwsze wstrzyknięcie (150 mg) oraz drugie wstrzyknięcie (100 mg) tego leku zostaną podane w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie co miesiąc będą Państwo otrzymywać wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki.

Jeśli lekarz zmienia Państwa terapię z długodziałającej wstrzykiwalnej rysperydonu na ten lek, pierwsze wstrzyknięcie tego leku (od 25 mg do 150 mg) zostanie podane w górną część ramienia lub pośladki w terminie kolejnej zaplanowanej iniekcji. Następnie co miesiąc będą Państwo otrzymywać wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w czasie zaplanowanego codziennego wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek. Jeśli mają Państwo lekkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może podać mniejszą dawkę. Nie należy stosować tego leku, jeśli mają Państwo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli otrzyma się więcej Xeplion niż należy

Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiernego dawkowania.

Pacjenci, którzy otrzymali nadmierną dawkę paliperidonu, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (zapisu elektrycznego serca) lub powolne lub niepoddające się kontroli ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Xeplion

Jeśli przestaną Państwo otrzymywać wstrzyknięcia, działanie leku ustanie. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.

• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespoł neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.

• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś doustny ryfampidyn lub doustny paliperidon, w rzadkich przypadkach po podaniu zastrzyków paliperidonu pojawiały się reakcje alergiczne.

• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) irys (kolorowa część oka) może stać się wiotki podczas zabiegu (tzw. „zespoł wiotkiego irysu”), co może spowodować uszkodzenie oka.

• wystąpiła u Ciebie niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami krwi.

Poniższe działania niepożądane mogą się pojawić:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy

• Xeplion może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Jeśli wystąpią objawy związane ze wzrostem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem.

• podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt

• drażliwość, depresja, lęk

• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamarzania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy

• niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej uwagi

• dystonia: Jest to zaburzenie polegające na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych pozycji), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy

• zawroty głowy

• dyskinezja: To zaburzenie obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze

• drżenie (niepokój)

• ból głowy

• przyspieszone tętno serca

• podwyższone ciśnienie krwi

• kaszel, zatkany nos

• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba

• podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych we krwi

• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

• brak miesiączki

• wydzielanie mleka z piersi

• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja uszu, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia

• reakcja alergiczną

• cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

• zwiększenie apetytu

• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała

• podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszczu), podwyższenie cholesterolu we krwi

• zaburzenia snu, euforia (manie), zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary

• późna dyskinezja (spazmy lub niekontrolowane, spastyczne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.

• omdlenia, niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry

• zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu

• uczucie kręcenia się (wiry), dzwonienie w uszach, ból uszu

• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, przyspieszone tętno przy wstawaniu, zwolnione tętno, nieprawidłowości w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• obniżenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu lub siadaniu)

• przerywane oddychanie, zatkanie dróg oddechowych, duszność, ból gardła, krwawienia z nosa

• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej

• nadmiar gazów lub wzdęcia

• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

• wysypka (lub „koprzyca”), swędzenie, wykwity, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik

• podwyższenie CK (CPK – kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni

• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, dysfunkcja seksualna, ból piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg

• podwyższenie temperatury ciała

• zmiana sposobu chodzenia

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru

• zgrubienie skóry

• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• infekcja oczu

• zapalenie skóry spowodowane roztoczami, zgrzybienie pod skórą

• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• cukier w moczu

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy potencjalnie śmiertelne

• obniżenie poziomu cukru we krwi

• nadmierne spożycie wody

• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)

• dezorientacja

• somnambulizm

• brak emocji

• niemożność osiągnięcia orgazmu

• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi

• nieprawidłowa koordynacja

• jaskrza (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)

• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu

• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), nieregularne tętno serca

• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• zaczerwienienie

• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)

• zatorowość płucna

• chrzęsty w płucach

• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce

• popękane wargi

• wykwity na skórze związane z lekiem, zgrubienie skóry, łupież

• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

• obrzęk stawów

• niemożność oddania moczu

• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi

• wydzielanie z pochwy

• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia

• objawy odstawienia leku

• gromadzenie się ropi w miejscu wstrzyknięcia z powodu infekcji, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami

• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi

• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody

• zaburzenia odżywiania związane ze snem

• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

• niepokój głowy

• skrzepliny krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• niedotlenienie części ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi)

• szybkie, powierzchniowe oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu

• zespół jelitowy, brak ruchu jelit prowadzący do zablokowania

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, który może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu

• przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy

• nieprawidłowa postawa

• noworodki matek leczonych Xeplionem w czasie ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych po leku i/lub objawów odstawienia, takich jak drażliwość, słabe lub trwające skurcze mięśni, niepokój, senność, trudności w oddychaniu lub trudności w karmieniu

• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)

• obniżenie temperatury ciała

• martwe komórki skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xeplion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś(aś) w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xeplion

Substancją czynną jest paliperidon.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Xeplion 25 mg zawiera 39 mg paliperidonu palmitylanu.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Xeplion 50 mg zawiera 78 mg paliperidonu palmitylanu.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Xeplion 75 mg zawiera 117 mg paliperidonu palmitylanu.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Xeplion 100 mg zawiera 156 mg paliperidonu palmitylanu.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Xeplion 150 mg zawiera 234 mg paliperidonu palmitylanu.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Glikol polietylenowy 4000

Kwas cytrynowy jednowodny

Dwusodowy fosforan kwasu fosforowego bezwodny

Jednowodny fosforan dwusiarkowy sodu

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xeplion to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze od białego do blado-białego, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 2 igły.

Opakowanie wstępne do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.

Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej i powinna być czytana wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Susz do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność ewentualnych obcych cząstek. Nie należy stosować produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie załadowaną oraz dwie igły bezpieczeństwa (jedna igła kalibru 22 o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] oraz jedna igła kalibru 23 o długości 1 cal [25,4 mm x 0,64 mm]) przeznaczone do wstrzykiwania do mięśnia. Xeplion jest również dostępny w formie zestawu do rozpoczęcia leczenia, zawierającego dwie strzykawki wstępnie załadowane (150 mg + 100 mg) oraz dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Kaliber 22 x 11/2” (oś szara)

2. Kaliber 23 x 1” (oś niebieska)

3. Strzykawka wstępnie napełniona

4. Oś

5. Osłonka igły

6. Wstrząsnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednorodne zawieszenie.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę zastrzyku Xeplion (150 mg) podaje się w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, stosując igłę przeznaczoną do wstrzykiwania w obszar DELTOIDU. Drugą dawkę zastrzyku Xeplion (100 mg) podaje się również do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), stosując igłę przeznaczoną do wstrzykiwania w obszar DELTOIDU.

Jeśli pacjent zmienia leczenie z długodziałającego zastrzyku z ryzperydonem na Xeplion, pierwszy zastrzyk Xeplion (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO, stosując odpowiednią igłę do miejsca wstrzyknięcia, w terminie kolejnego zaplanowanego zastrzyku.

Następnie cotygodniowe zastrzyki podtrzymujące można podawać zarówno do mięśnia DELTOIDOWEGO, jak i GLUTEALNEGO, stosując odpowiednią igłę do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO, jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły kalibru 23 o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzpieniem o kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ? 90 kg, należy użyć igły kalibru 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem o kolorze szarym).

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia GLUTEALNEGO należy użyć igły kalibru 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem o kolorze szarym).

1. Trzymając strzykawkę pionowo, zdejmij gumową osłonę z końcówki za pomocą ruchu obrotowego.

1. Otwórz do połowy folię opakowania blisterowego igły bezpieczeństwa. Trzymaj osłonę igły za pomocą folii plastikowej z otwartej części opakowania. Załóż igłę bezpieczeństwa na połączenie Luer strzykawki, wykonując proste ruchy obrotowe zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Wyciągnij kanulkę z osłonki, oddzielając ją od igły ruchem prostym. Nie obracaj osłonki, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie przesuwając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij powoli całą zawartość w sposób głęboki do wybranego mięśnia delta lub mięśnia pośladkowego pacjenta. Nie należy podawać w sposób dożylny ani podskórny.

2. Po zakończeniu wstrzykiwania użyj kciuka lub innego palca ręki (8a, 8b) albo powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszysz trzask. W odpowiedni sposób wyrzuć strzykawkę z igłą.

8a

8b

8c

Utylizacja nieuszkodzonego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.