Ксеомин 100 ЕД порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксеомин 50 ЕД порошок для раствора для инъекций

Ксеомин 100 ЕД порошок для раствора для инъекций

Ксеомин 200 ЕД порошок для раствора для инъекций

Нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 кД), без комплексных белков

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксеомин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ксеомина
3. Как применять Ксеомин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксеомина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеомин и для чего он применяется

Ксеомин — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — ботулинический токсин типа А, который расслабляет мышцы, в которые вводится, или уменьшает выделение слюны в месте введения.

Ксеомин показан для лечения следующих состояний у взрослых:

• спазм век (блефароспазм) и спазм, затрагивающий одну сторону лица (гемифациальный спазм)
• скручивание шеи (спазмодическая tortиколлис)
• повышенное мышечное напряжение/неконтролируемая мышечная ригидность в плечах, руках и/или кистях (спастичность верхних конечностей)
• хроническое слюнотечение (саливация) вследствие неврологических нарушений

Ксеомин показан для лечения детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих массу тела более или равную 12 кг, при следующем состоянии:

• хроническое слюнотечение (саливация) вследствие неврологических нарушений / нарушений нейроразвития.

2. Что нужно знать перед применением Ксеомина

Не используйте Ксеомин

?? если у вас аллергия на ботулинический нейротоксин типа А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

?? если у вас имеется общее заболевание мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта–Итона)

?? если в месте предполагаемой инъекции имеется инфекция или воспаление

Предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные эффекты могут возникнуть при неправильном введении ботулинического нейротоксина типа А, который временно парализует близлежащие группы мышц. Очень редко сообщалось о нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с распространением ботулинического токсина за пределы места инъекции и развитием ботулизма, проявляющегося симптомами, характерными для действия ботулинического токсина типа А (например, двоение в глазах, нечёткость зрения и/или опущение век, трудности с речью или дыханием, чрезмерная мышечная слабость, затруднения при глотании или случайное попадание пищи или напитков в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может возникнуть чрезмерная мышечная слабость.

Если доза слишком высока или инъекции проводятся слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неэффективности лечения ботулиническим токсином типа А, независимо от показаний к применению.

Сообщите своему врачу или фармацевту перед применением Ксеомина:

?? если у вас имеется какое-либо заболевание, связанное с нарушением свёртывания крови

?? если вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, кумарины, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел)

?? если мышцы, в которые предполагается введение, имеют выраженную слабость или уменьшение мышечного объёма

?? если у вас боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к потере мышечной ткани

?? если у вас имеется любое заболевание, нарушающее взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферическое нейромышечное расстройство)

?? если у вас есть или были трудности с глотанием

?? если у вас были или есть судороги

?? если ранее у вас возникали проблемы после инъекций ботулинического токсина типа А

?? если вам предстоит хирургическое вмешательство

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом и обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания, глотания или речи
• крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание,
• ощущение обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжёлых аллергических реакций)

Повторные инъекции Ксеомина

При повторных инъекциях Ксеомина эффект может усиливаться или ослабевать. Возможные причины:

?? ваш врач может использовать другой способ приготовления раствора для инъекций

?? разные интервалы между курсами лечения

?? инъекции в другую мышцу

?? незначительные колебания эффективности активного вещества Ксеомина

?? отсутствие ответа на лечение/неэффективность терапии в ходе лечения

Спазм век (блефароспазм) и спазм половины лица (гемифациальный спазм)

Сообщите врачу перед применением Ксеомина, если:

?? вам ранее проводили хирургические операции на глазах. Ваш врач примет необходимые меры предосторожности

?? у вас есть риск развития заболевания, называемого глаукомой с закрытым углом. Это заболевание может вызвать повышение внутриглазного давления и привести к повреждению зрительного нерва. Ваш врач определит, есть ли у вас такой риск.

Во время лечения могут появляться небольшие кровоизлияния в мягкие ткани века. Врач может снизить этот риск, немедленно наложив мягкую повязку на место инъекции.

После введения Ксеомина в мышцу глаза может уменьшиться частота моргания, что может привести к длительному обнажению передней прозрачной части глаза (роговицы). Это может вызвать повреждение поверхности и воспаление (язву роговицы).

Спазм шеи (спастическая кривошея)

После инъекции может возникнуть трудность глотания от лёгкой до тяжёлой степени, что может привести к проблемам с дыханием и увеличить риск попадания жидкости или посторонних веществ в дыхательные пути. Попадание посторонних веществ в лёгкие может вызвать воспаление или инфекцию (пневмонию). При необходимости врач назначит вам специальное лечение (например, искусственное питание).

Трудности при глотании могут сохраняться от двух до трёх недель после инъекции, однако описан случай, когда они продолжались до пяти месяцев.

Если вы длительное время были малоподвижны, после инъекции Ксеомина следует постепенно возобновлять физическую активность.

Повышенное мышечное напряжение и/или неконтролируемая мышечная ригидность

Ксеомин может использоваться для лечения мышечного напряжения и ригидности в различных частях верхних конечностей, например, руки или кисти. Ксеомин эффективен в сочетании с обычными методами лечения. Его следует применять вместе с этими методами.

Маловероятно, что этот препарат может увеличить амплитуду движения в суставах, если окружающая мышца утратила способность к растяжению.

Если вы длительное время были малоподвижны, после инъекции Ксеомина следует постепенно возобновлять физическую активность.

Хроническое слюнотечение (саливорея)

Некоторые препараты (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмин) могут вызывать чрезмерную выработку слюны. Перед применением Ксеомина в качестве лечения саливореи следует рассмотреть возможность замены, снижения дозы или прекращения приёма этих препаратов. Применение Ксеомина для уменьшения лекарственно-индуцированного слюнотечения не изучалось.

Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы, если при применении Ксеомина развивается сухость во рту.

Когда выделение слюны уменьшается под действием Ксеомина, могут возникнуть проблемы с полостью рта, такие как кариес, или усугубиться уже существующие проблемы. Обратитесь к стоматологу, как только начнёте применение Ксеомина для лечения хронической саливореи. При необходимости стоматолог может принять меры по профилактике кариеса.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей младше 2 лет, с массой тела менее 12 кг, а также у детей и подростков для лечения иных состояний, кроме хронической саливореи, поскольку применение Ксеомина у этой категории пациентов не установлено и не рекомендовано.

Другие лекарственные средства и Ксеомин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект Ксеомина может усиливаться:

??? препаратами, применяемыми для лечения некоторых инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])

?? другими препаратами, расслабляющими мышцы (например, миорелаксантами типа тукурин) Эти препараты, например, используются при общей анестезии. Перед операцией сообщите анестезиологу, если вы получали Ксеомин.

? при лечении саливореи — другими препаратами, которые сами по себе уменьшают слюноотделение (например, антихолинергиками, такими как атропин, гликопирроний или скополамин), а также при лучевой терапии головы и шеи, включая слюнные железы. Сообщите врачу, если вы проходите лучевую терапию или она планируется.

В этих случаях Ксеомин следует применять с осторожностью.

Эффект Ксеомина может ослабляться при одновременном применении некоторых препаратов от малярии и ревматизма (так называемых аминохинолинов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Ксеомин во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что необходимость в его применении и потенциальная польза оправдывают возможный риск для плода.

Применение Ксеомина во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить автомобиль и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, если у вас наблюдаются опущение век, слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушение зрения.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как использовать Ксеомин

Ксеомин может вводиться только медицинскими работниками, обладающими достаточными знаниями и опытом в применении ботулинического токсина типа А.

Ваш врач выберет оптимальную дозировку, частоту и число точек инъекций. Результат первоначального лечения Ксеомином должен быть оценён, что может привести к корректировке дозы до достижения желаемого терапевтического эффекта. Интервалы между процедурами лечения определяются вашим врачом в зависимости от вашей реальной клинической потребности.

Если вы считаете, что действие Ксеомина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу. В случаях, когда терапевтический эффект отсутствует, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Спазм век (блефароспазм) и спазм, затрагивающий одну сторону лица (гемифациальный спазм)

Рекомендуемая начальная доза — до 25 единиц на глаз, а рекомендуемая общая доза при последующих сеансах лечения — до 50 единиц на глаз. Обычно начальный эффект проявляется примерно на четвёртый день после инъекции. Длительность действия каждого курса лечения составляет приблизительно от 3 до 5 месяцев; однако продолжительность может быть значительно больше или меньше. Повторные процедуры лечения с интервалом менее 12 недель не рекомендуются.

Как правило, проведение лечения чаще, чем раз в три месяца, не даёт дополнительного терапевтического эффекта.

Если у вас диагностирован спазм, затрагивающий одну сторону лица (гемифациальный спазм), ваш врач будет следовать рекомендациям по лечению блефароспазма, ограниченного одной стороной лица. Гемифациальный спазм следует лечить только в верхней части лица, поскольку инъекции Ксеомина в нижнюю часть лица могут увеличить риск развития побочных эффектов, включая выраженную локальную слабость мышц.

Скованность шеи (спастическая кривошея)

Рекомендуемая доза на каждую точку инъекции — до 50 единиц, а максимальная доза при первом сеансе лечения — 200 единиц. При последующих сеансах врач может вводить дозу до 300 единиц в зависимости от ответа на лечение. Обычно начальный эффект проявляется примерно на седьмой день после инъекции. Длительность действия каждого курса лечения составляет приблизительно от 3 до 4 месяцев; однако продолжительность может быть значительно больше или меньше. Интервал между процедурами лечения должен составлять не менее 10 недель.

Повышенное мышечное напряжение и/или неконтролируемая мышечная ригидность в плечах, руках или кистях (спастичность верхних конечностей)

Рекомендуемая доза — до 500 единиц за один сеанс лечения, при этом в мышцы плеча не следует вводить более 250 единиц. Пациенты отмечали начало действия препарата примерно на 4-й день после начала лечения. Улучшение мышечного тонуса наблюдалось через 4 недели. В целом, эффект лечения сохранялся в течение 12 недель. Тем не менее, продолжительность действия может быть значительно больше или меньше. Интервал между процедурами лечения должен составлять не менее 12 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)

Рекомендуемая доза — 100 единиц за один сеанс лечения. Эта максимальная доза не должна превышаться. Интервал между процедурами лечения должен составлять не менее 16 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети/подростки)

Рекомендуемая доза на один сеанс лечения зависит от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 75 единиц. Интервал между процедурами лечения должен составлять не менее 16 недель.

Способ введения

Раствор Ксеомина предназначен для инъекций в мышцу (внутримышечное применение) и в слюнные железы (внутрислюнное применение) (см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции). Что касается локализации слюнных желез у взрослых, возможны как использование анатомических ориентиров, так и ультразвуковое наведение; однако по соображениям эффективности предпочтительнее использовать ультразвуковое наведение. У детей и подростков следует применять метод с ультразвуковым наведением. Перед инъекцией можно использовать местные анестетики (например, анестезирующие кремы), седацию или анестезию в сочетании с седацией.

Если вам ввели больше Ксеомина, чем нужно

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки не проявляются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение века, двоение в глазах, затруднения дыхания, глотания или речи, а также паралич дыхательных мышц или затруднение глотания, которые могут привести к развитию пневмонии.

Меры при передозировке

В случае появления симптомов передозировки немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью или попросите членов семьи сделать это за вас, и постарайтесь, чтобы вас доставили в больницу. Может потребоваться медицинское наблюдение в течение нескольких дней и применение искусственной вентиляции лёгких.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты наблюдаются в первую неделю после лечения и носят преходящий характер. Эти эффекты могут быть связаны с препаратом, техникой введения инъекции или с тем и другим одновременно. Побочные эффекты могут ограничиваться областью вокруг места инъекции (например, локальная мышечная слабость, местная боль, отек, покалывание (парестезия), снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия), боль при пальпации, отек (в целом), отек мягких тканей (отек), покраснение (эритема), зуд, локальная инфекция, гематома, кровотечение и/или синяки).

Введение иглы может вызвать боль. Эта боль или связанная с инъекцией тревожность могут привести к обмороку, тошноте, звону в ушах (тиннитусу) или снижению артериального давления.

Побочные эффекты, такие как чрезмерная мышечная слабость или затруднение глотания, могут быть вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции Ксеомина. Затруднение глотания может привести к аспирации инородных тел, что вызывает воспаление легких и в некоторых случаях — смерть.

При применении Ксеомина может возникнуть аллергическая реакция. Очень редко сообщалось о немедленных и/или тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия) или аллергических реакциях на сыворотку препарата (сывороточная болезнь), которые могут вызывать, например, затруднение дыхания (одышка), крапивницу (urticaria) или отек мягких тканей (отек). Некоторые из этих реакций наблюдались после применения традиционного комплекса ботулинического токсина типа А. Они возникали как при монотерапии токсином, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, известными как провоцирующие подобные реакции. Аллергическая реакция может вызвать любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла
• отек кистей, стоп или лодыжек

Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или попросите об этом своих близких и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Ксеомина:

Блефароспазм (спазм век)

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Опущение века (птоз)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сухость глаз, нечеткость зрения, нарушение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, слабость лицевых мышц (паралич лица), двоение в глазах (диплопия), усиленное слезотечение, затруднение глотания (дисфагия), утомляемость, мышечная слабость, крапивница

Гемифациальный спазм (спазм одной стороны лица)

Ожидается, что побочные эффекты при лечении гемифациального спазма будут аналогичны тем, что наблюдаются при лечении блефароспазма.

Спастическая кривошея (спазматическая кривошея)

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднение глотания (дисфагия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль в шее, мышечная слабость, боль в мышцах и костях (миалгия), жесткость мышц и костей, мышечные спазмы, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение (гипергидроз), инфекция верхних дыхательных путей, ощущение обморока (предобморочное состояние)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения речи (дисфония), затруднение дыхания (одышка), крапивница

Лечение спастической кривошеи может вызвать затруднение глотания различной степени тяжести. Это может привести к аспирации инородных веществ, требующей медицинского вмешательства. Затруднение глотания может сохраняться от двух до трех недель после инъекции, но в одном случае сообщалось о его продолжительности в течение пяти месяцев. Вероятность затруднения глотания, по-видимому, зависит от дозы.

Повышенное мышечное напряжение и/или неконтролируемая мышечная жесткость в плечах, руках или кистях (спастичность верхних конечностей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сухость во рту

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия), мышечная слабость, боль в конечностях, слабость (астения), боль в мышцах и костях (миалгия), затруднение глотания (дисфагия), тошнота

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Боль в месте инъекции

Хроническое слюнотечение (сиалорея) у взрослых

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сухость во рту, затруднение глотания (дисфагия), ощущение покалывания (парестезия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Густая слюна, нарушение речи, нарушение вкуса (дисгевзия)

Сообщалось о случаях стойкой сухости во рту (> 110 дней) тяжелой степени, которые могут вызывать дополнительные осложнения, такие как воспаление десен (гингивит), затруднение глотания и кариес.

Хроническое слюнотечение (сиалорея) у детей/подростков

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Затруднение глотания (дисфагия)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Сухость во рту, густая слюна, болезненность полости рта, кариес

Опыт после выхода на рынок

С момента выхода препарата Ксеомин на рынок, независимо от области применения, были зарегистрированы следующие побочные реакции с неизвестной частотой:

Симптомы, схожие с симптомами гриппа, сокращение инъецированной мышцы и реакции гиперчувствительности, такие как отек, отек мягких тканей (отек, в том числе в местах, удаленных от места инъекции), покраснение, зуд, сыпь (локальная и генерализованная) и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ксеомина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде: не хранить при температуре выше 25 °C.

Раствор после восстановления: подтверждена химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Врач не должен применять Ксеомин, если раствор мутный или содержит хлопьевидные частицы или посторонние включения.

Информацию об утилизации смотрите в разделе для медицинских работников в конце настоящей инструкции.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ксеомина

• Действующее вещество — нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 кДа) без комплексных белков.

Ксеомин 50 ЕД порошок для раствора для инъекций

Один флакон содержит 50 ЕД нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кДа), без комплексных белков*.

Ксеомин 100 ЕД порошок для раствора для инъекций

Один флакон содержит 100 ЕД нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кДа), без комплексных белков*.

Ксеомин 200 ЕД порошок для раствора для инъекций

Один флакон содержит 200 ЕД нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кДа), без комплексных белков*.

• Ботулинический токсин типа А, очищенный из культур Clostridium botulinum (штамм Холла)
  • Другие компоненты: альбумин человеческий, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксеомин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Порошок белого цвета.

После восстановления образуется прозрачный бесцветный раствор.

Ксеомин 50 ЕД порошок для раствора для инъекций: упаковки по 1, 2, 3 или 6 флаконов

Ксеомин 100 ЕД порошок для раствора для инъекций: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов

Ксеомин 200 ЕД порошок для раствора для инъекций: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт/Майн

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридический адрес:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт/Майн

P.O. Box 11 13 53

60048 Франкфурт/Майн

Германия

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адрес производства:

Ludwigstraße 22

64354 Рейнхайм

Германия

Местный представитель

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Алькобендаc — Мадрид

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ксеомин: Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция,

Ксеомин: Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению раствора для инъекций:

Ксеомин перед применением восстанавливают раствором для инъекций хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Ксеомин может использоваться только для лечения одного пациента в ходе одной процедуры.

Рекомендуется проводить восстановление флакона и подготовку шприца на бумажных салфетках с пластиковым покрытием, чтобы собрать возможные пролитые вещества. С помощью шприца набирают соответствующее количество раствора хлорида натрия (см. таблицу разведения). Для восстановления рекомендуется использовать иглу 20–27 G. После вертикального введения иглы через резиновую пробку растворитель вводят осторожно во флакон, чтобы избежать образования пены. Если при вскрытии флакона вакуум не втягивает растворитель внутрь, флакон следует выбросить. Отсоедините шприц от флакона и тщательно перемешайте Ксеомин с растворителем, аккуратно переворачивая и вращая флакон; энергичное встряхивание недопустимо. При необходимости игла для восстановления может оставаться во флаконе, а требуемое количество раствора набирается новой стерильной иглой, подходящей для инъекции.

Восстановленный Ксеомин представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Ксеомин не следует использовать, если восстановленный раствор (приготовленный, как указано выше) мутный или содержит частицы.

Необходимо соблюдать осторожность при выборе объёма растворителя, соответствующего выбранной лекарственной форме, чтобы избежать случайной передозировки. При необходимости использования различных лекарственных форм Ксеомина в рамках одной инъекционной процедуры следует проявлять особую осторожность, чтобы использовать правильное количество растворителя при восстановлении определённого количества единиц на 0,1 мл. Объём растворителя различается для Ксеомина 50 ЕД, Ксеомина 100 ЕД и Ксеомина 200 ЕД. Каждый шприц должен быть соответствующим образом маркирован.

Возможные концентрации Ксеомина 50, 100 и 200 ЕД указаны в следующей таблице:

Результирующая доза (в единицах на 0,1 мл)	Добавленный растворитель (натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций)
Флакон с 50 единицами	Флакон с 100 единицами	Флакон с 200 единицами
20 единиц	0,25 мл	0,5 мл	1 мл
10 единиц	0,5 мл	1 мл	2 мл
8 единиц	0,625 мл	1,25 мл	2,5 мл
5 единиц	1 мл	2 мл	4 мл
4 единицы	1,25 мл	2,5 мл	5 мл
2,5 единицы	2 мл	4 мл	Не применимо
2 единицы	2,5 мл	5 мл	Не применимо
1,25 единицы	4 мл	Не применимо	Не применимо

Инструкции по утилизации

Любой раствор для инъекций, хранившийся более 24 часов, а также неиспользованный раствор для инъекций подлежат утилизации.

Процедура безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Неиспользованные или оставшиеся флаконы, раствор в флаконах и/или шприцы должны быть подвергнуты стерилизации в автоклаве. В качестве альтернативы оставшийся Ксеомин можно инактивировать, добавив один из следующих растворов: 70 % этанол, 50 % изопропанол, 0,1 % SDS (анионное моющее средство), разбавленный раствор гидроксида натрия (NaOH 0,1 Н) или разбавленный раствор гипохлорита натрия (NaOCl не менее 0,1 %).

После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны опустошаться, а должны утилизироваться в соответствующие контейнеры и уничтожаться в соответствии с местными правилами утилизации.

Рекомендации в случае инцидентов, которые могут возникнуть при обращении с ботулиническим токсином типа А

?? Необходимо очистить любые остатки препарата, используя впитывающий материал, пропитанный одним из вышеуказанных растворов — в случае порошка, или сухой впитывающий материал — в случае восстановленного препарата.

?? Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, пропитанным одним из вышеуказанных растворов, а затем просушить.

?? В случае разбивания флакона действуйте в соответствии с вышеуказанными рекомендациями: аккуратно соберите осколки разбитого стекла и удалите пролитый препарат, избегая порезов кожи.

?? При попадании препарата на кожу промойте поражённый участок большим количеством воды.

?? При попадании препарата в глаза промойте их большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания.

?? При попадании препарата в рану, порез или на повреждённую кожу промойте участок большим количеством воды и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Данные инструкции по применению, обращению и утилизации необходимо строго соблюдать.