Xeomin 100 unità polvere per soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
XEOMIN 50 unità polvere per soluzione iniettabile
XEOMIN 100 unità polvere per soluzione iniettabile
XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile
Neurotossina di Clostridium botulinum tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è XEOMIN e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare XEOMIN
- Come usare XEOMIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare XEOMIN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è XEOMIN e per quale scopo si utilizza
XEOMIN è un medicamento che contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A, che rilassa i muscoli in cui viene iniettato o riduce il flusso di saliva nel sito di somministrazione corrispondente.
XEOMIN è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi negli adulti:
- spasmo delle palpebre (blefarospasmo) e spasmo che interessa un lato del viso (spasmo emifaciale)
- torsione del collo (torcicollo spastico)
- aumento della tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile in spalle, braccia e/o mani (spasticità del membro superiore)
- salivazione cronica (sialorrea) dovuta a disturbi neurologici
XEOMIN è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con un peso maggiore o uguale a 12 kg di:
- salivazione cronica (sialorrea) dovuta a disturbi neurologici/disturbi dello sviluppo neurologico.
2. Cosa deve sapere prima di usare XEOMIN
Non usi XEOMIN
?? Se è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
?? Se soffre di un disturbo generalizzato dell’attività muscolare (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
?? Se presenta infezione o infiammazione nel sito previsto per l’iniezione
Avvertenze e precauzioni
Effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di iniezioni errate di neurotossina botulinica di tipo A che temporaneamente paralizzano gruppi muscolari vicini. Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati potenzialmente correlati alla diffusione della tossina botulinica al di fuori del sito di iniezione e di botulismo, con sintomi compatibili con quelli dell’azione della neurotossina botulinica di tipo A (ad esempio, doppia visione, visione offuscata e/o ptosi palpebrale, difficoltà a parlare o respirare, debolezza muscolare eccessiva, difficoltà di deglutizione o inalazione accidentale di cibo o bevande nelle vie respiratorie). I pazienti che ricevono le dosi raccomandate possono manifestare debolezza muscolare eccessiva.
Se la dose è troppo elevata o le iniezioni troppo frequenti, il rischio di formazione di anticorpi può aumentare. La formazione di anticorpi può rendere inefficace il trattamento con neurotossina botulinica di tipo A, indipendentemente dall’indicazione terapeutica.
Informi il medico o il farmacista prima di usare XEOMIN:
?? se soffre di un qualsiasi disturbo emorragico
?? se assume sostanze che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio, cumarina, eparina, acido acetilsalicilico, clopidogrel)
?? se i muscoli destinati all’iniezione mostrano una debolezza marcata o riduzione del volume muscolare
?? se soffre di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che può portare a perdita del tessuto muscolare
?? se soffre di una qualsiasi malattia che alteri l’interazione tra nervi e muscoli scheletrici (disturbo neuromuscolare periferico)
?? se ha o ha avuto difficoltà di deglutizione
?? se soffre o ha sofferto di convulsioni
?? se in passato ha avuto problemi con iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A
?? se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico e si rivolga a un centro medico:
- difficoltà a respirare, deglutire o parlare
- orticaria, gonfiore (compreso gonfiore del viso o della gola), respiro sibilante,
- sensazione di svenimento e difficoltà respiratorie (possibili sintomi di reazioni allergiche gravi)
Iniezioni ripetute con XEOMIN
Se riceve iniezioni ripetute con XEOMIN, l’effetto può aumentare o diminuire. Le possibili ragioni sono:
?? il medico può seguire un procedimento diverso nella preparazione della soluzione per iniezione
?? diversi intervalli tra i trattamenti
?? iniezioni in un muscolo diverso
?? una minima variazione nell’efficacia del principio attivo di XEOMIN
?? assenza di risposta o fallimento della terapia durante il trattamento.
Spasmo delle palpebre (blefarospasmo) e spasmo che interessa un lato del viso (emispasmo facciale)
Informi il medico prima di usare XEOMIN se:
?? è stato precedentemente sottoposto a chirurgia oculare. Il medico prenderà le opportune precauzioni
?? è a rischio di sviluppare una malattia chiamata glaucoma ad angolo stretto. Questa malattia può causare un aumento della pressione intraoculare e portare a lesioni del nervo ottico. Il medico saprà valutare se è a rischio.
Durante il trattamento possono verificarsi piccole emorragie nei tessuti molli della palpebra. Il medico può ridurre questo rischio applicando immediatamente una leggera compressione sul sito di iniezione.
Dopo un’iniezione di XEOMIN nel muscolo oculare, può verificarsi una riduzione del numero di battiti delle palpebre, che può portare a un’esposizione prolungata della parte anteriore trasparente dell’occhio (cornea). Questa esposizione può causare lesioni della superficie e infiammazione (ulcerazione della cornea).
Torsione del collo (torcicollo spasmodico)
Dopo l’iniezione può sviluppare difficoltà di deglutizione da lieve a grave, che possono causare problemi respiratori e aumentare il rischio di inalare liquidi o sostanze estranee. Sostanze estranee nei polmoni possono causare infiammazione o infezione (polmonite). Il medico le prescriverà un trattamento specifico se necessario (ad esempio, nutrizione artificiale).
La difficoltà di deglutizione può durare da due a tre settimane dopo l’iniezione, ma è stato riportato un caso in cui è durata fino a cinque mesi.
Se è stato inattivo per un lungo periodo, dovrà riprendere gradualmente l’attività dopo l’iniezione di XEOMIN.
Aumento della tensione muscolare e/o rigidità muscolare incontrollabile
XEOMIN può essere utilizzato per trattare la tensione muscolare e la rigidità in diverse parti dell’arto superiore, ad esempio nel braccio o nella mano. XEOMIN è efficace in combinazione con i trattamenti abituali. L’uso di XEOMIN dovrebbe essere associato a questi altri trattamenti.
È improbabile che questo medicinale possa aumentare l’escursione articolare in sedi in cui il muscolo circostante ha perso la capacità di allungamento.
Se è stato inattivo per un lungo periodo, dovrà riprendere gradualmente l’attività dopo l’iniezione di XEOMIN.
Salivazione cronica (sialorrea)
Alcuni farmaci (ad es., clozapina, aripiprazolo, piridostigmina) possono causare una produzione eccessiva di saliva. Prima di usare XEOMIN per il trattamento della sialorrea, si dovrebbe considerare la possibilità di sostituire, ridurre o addirittura interrompere questi farmaci. L’uso di XEOMIN per ridurre la salivazione indotta da farmaci non è stato studiato.
Il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose se si verificano casi di “bocca secca” in seguito all’assunzione di XEOMIN.
Quando il flusso salivare è ridotto da XEOMIN, possono insorgere problemi orali, come carie dentarie, o possono peggiorare condizioni preesistenti. Si rivolga a un dentista all’inizio del trattamento con XEOMIN per la sialorrea cronica. Se necessario, il dentista potrà decidere di adottare misure preventive contro la carie.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni, con peso inferiore a 12 kg, né nei bambini e negli adolescenti per trattamenti diversi dalla sialorrea cronica, poiché l’uso di XEOMIN non è stato stabilito in questa popolazione e non è raccomandato.
Altri medicinali e XEOMIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di XEOMIN può essere potenziato:
??? da farmaci utilizzati per trattare alcune infezioni (espetinomicina o antibiotici aminoglicosidi [ad es., neomicina, kanamicina, tobramicina])
?? da altri farmaci che rilassano i muscoli (ad esempio, miorilassanti di tipo tubocurarina) utilizzati, ad esempio, nell’anestesia generale. Informi l’anestesista se ha ricevuto XEOMIN prima di un intervento chirurgico.
? quando usato per il trattamento della sialorrea cronica: con altri farmaci che riducono il flusso salivare (ad es., anticolinergici come atropina, glicopirronio o scopolamina) o con radioterapia terapeutica alla testa e al collo, comprese le ghiandole salivari. Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere radioterapia.
In questi casi, XEOMIN deve essere usato con cautela.
L’effetto di XEOMIN può essere ridotto dall’uso di determinati farmaci per la malaria e il reumatismo (note come aminoquinoline).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Non deve usare XEOMIN durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
L’uso di XEOMIN durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi né svolga altre attività potenzialmente pericolose se manifesta ptosi palpebrale, debolezza (astenia), debolezza muscolare, vertigini o disturbi della vista.
Se ha dubbi, chieda consiglio al medico.
3. Come usare XEOMIN
XEOMIN può essere somministrato soltanto da operatori sanitari con adeguate conoscenze ed esperienza nell’applicazione della tossina botulinica di tipo A.
L’operatore sanitario sceglierà per lei la dose migliore, la frequenza e il numero ottimale di punti di iniezione. Il risultato del trattamento iniziale con XEOMIN dovrà essere valutato, e potrebbe portare a un aggiustamento della dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato. Gli intervalli tra i trattamenti saranno determinati dal suo operatore sanitario in base alla sua effettiva necessità clinica.
Se ha l’impressione che l’effetto di XEOMIN sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo operatore sanitario. Nei casi in cui non si osservi alcun effetto terapeutico, dovranno essere presi in considerazione altri trattamenti alternativi.
Spasmo delle palpebre (blefarospasmo) e spasmo che interessa un lato del viso (emispasmo facciale)
La dose iniziale raccomandata è fino a 25 unità per occhio, e la dose totale raccomandata nelle successive sedute di trattamento è fino a 50 unità per occhio. Generalmente, l’effetto iniziale si manifesta entro quattro giorni dall’iniezione. L’effetto di ogni trattamento dura approssimativamente da 3 a 5 mesi; tuttavia, la durata può essere significativamente più lunga o più breve. Non sono raccomandati trattamenti ad intervalli inferiori alle 12 settimane.
Di norma, un trattamento ripetuto con frequenza superiore a ogni tre mesi non conferisce ulteriori benefici.
Se soffre di spasmo che interessa un lato del viso (emispasmo facciale), il medico seguirà le raccomandazioni per il trattamento del blefarospasmo limitato a un lato del viso. L’emispasmo facciale sarà trattato soltanto nella parte superiore del viso poiché le iniezioni di XEOMIN nella parte inferiore del viso potrebbero aumentare il rischio di effetti avversi, come una marcata debolezza locale.
Torsione del collo (torcicollo spastico)
La dose raccomandata per ogni sito di iniezione è fino a 50 unità, e la dose massima per la prima seduta di trattamento è di 200 unità. Il medico può somministrare dosi fino a 300 unità nelle successive sedute, a seconda della risposta. Generalmente, l’effetto iniziale si manifesta entro sette giorni dall’iniezione. L’effetto di ogni trattamento dura approssimativamente da 3 a 4 mesi; tuttavia, la durata può essere significativamente più lunga o più breve. L’intervallo tra ogni seduta di trattamento dovrà essere di almeno 10 settimane.
Aumento della tensione muscolare e/o rigidità muscolare incontrollabile in spalla, braccia o mani (spasticità dell’arto superiore)
La dose raccomandata è fino a 500 unità per seduta di trattamento e non devono essere somministrate più di 250 unità nei muscoli della spalla. I pazienti hanno riferito l’inizio dell’effetto entro 4 giorni dall’inizio del trattamento. È stata osservata un’improvata del tono muscolare dopo 4 settimane. In generale, l’effetto del trattamento è durato 12 settimane. Tuttavia, la durata può essere significativamente più lunga o più breve. L’intervallo tra ogni seduta di trattamento deve essere di almeno 12 settimane.
Salivazione cronica (sialorrea, adulti)
La dose raccomandata è di 100 unità per seduta di trattamento. Non deve essere superata questa dose massima. L’intervallo tra ogni seduta di trattamento deve essere di almeno 16 settimane.
Salivazione cronica (sialorrea, bambini/adolescenti)
La dose raccomandata per seduta di trattamento dipende dal peso corporeo. La dose massima non deve superare le 75 unità. L’intervallo tra ogni seduta di trattamento deve essere di almeno 16 settimane.
Modalità di somministrazione
XEOMIN ricostituito è indicato per iniezione nel muscolo (uso intramuscolare) e nelle ghiandole salivari (uso intraghiandolare) (vedere le informazioni per i professionisti sanitari alla fine di questo foglio illustrativo). Per quanto riguarda la localizzazione delle ghiandole salivari negli adulti, sono possibili sia i punti di riferimento anatomici che la guida ecografica; tuttavia, per motivi di efficacia, si dovrebbe preferire il metodo guidato ecograficamente. Nei bambini e negli adolescenti deve essere utilizzato il metodo guidato ecograficamente. Prima dell’iniezione, possono essere utilizzati anestetici locali (come creme anestetiche), sedazione o anestesia combinata con sedazione.
Se le viene iniettata una quantità di XEOMIN superiore a quella necessaria
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio non si manifestano immediatamente dopo l’iniezione e possono consistere in debolezza generale, caduta della palpebra, visione doppia, difficoltà respiratorie, deglutizione o parlare, e paralisi dei muscoli respiratori o difficoltà di deglutizione che potrebbero causare polmonite.
Misure da adottare in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica urgente o chieda ai suoi familiari di farlo, e si assicuri di essere ricoverato in ospedale. Potrebbe essere necessaria la sorveglianza medica per diversi giorni e l’uso di ventilazione assistita.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati si osservano nella prima settimana successiva al trattamento e sono transitori. Questi effetti possono essere correlati al medicamento, alla tecnica di iniezione o a entrambi. Gli effetti indesiderati possono essere limitati alla zona circostante il punto di iniezione (ad esempio, debolezza muscolare localizzata, dolore locale, gonfiore, formicolio (parestesia), ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia), dolore alla palpazione, gonfiore (generale), gonfiore del tessuto molle (edema), arrossamento (eritema), prurito, infezione localizzata, ematoma, emorragia e/o lividi).
L'iniezione con ago può causare dolore. Questo dolore o l'ansia provocata dagli aghi possono causare svenimenti, nausea, tinnito (ronzio nelle orecchie) o un abbassamento della pressione arteriosa.
Effetti indesiderati come eccessiva debolezza muscolare o difficoltà di deglutizione possono essere causati dal rilassamento dei muscoli distanti dal punto di iniezione di XEOMIN. Le difficoltà di deglutizione possono causare l'inalazione di corpi estranei, portando a infiammazione polmonare e, in alcuni casi, alla morte.
Con XEOMIN può verificarsi una reazione allergica. Sono state segnalate raramente reazioni allergiche immediate e/o gravi (anafilassi) o reazioni allergiche al siero del prodotto (malattia da siero), che causano, ad esempio, difficoltà respiratorie (dispnea), orticaria o gonfiore del tessuto molle (edema). Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo l'uso del complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A. Si sono verificate quando la tossina è stata somministrata da sola o in combinazione con altri medicinali noti per causare reazioni simili. Una reazione allergica può causare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- difficoltà di respirare, deglutire o parlare a causa del gonfiore di viso, labbra, bocca o gola
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o chieda ai suoi familiari di farlo e si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:
Spasmo delle palpebre (blefarospasmo)
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
Caduta della palpebra (ptosi)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Secchezza oculare, vista offuscata, difficoltà visiva, secchezza della bocca, dolore nel sito di iniezione
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Cefalea, debolezza del muscolo facciale (paralisi facciale), visione doppia (diplopia), aumento della lacrimazione, difficoltà di deglutizione (disfagia), affaticamento, debolezza muscolare, orticaria
Spasmo che interessa un lato del viso (spasmo emifacciale)
Si prevedono effetti indesiderati simili quando si tratta lo spasmo emifacciale rispetto allo spasmo delle palpebre.
Torsione del collo (torcicollo spasmodico)
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
Difficoltà di deglutizione (disfagia)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dolore al collo, debolezza muscolare, dolore muscolo-scheletrico (mialgia), rigidità muscolo-scheletrica, spasmi muscolari, cefalea, vertigini, dolore nel sito di iniezione, debolezza (astenia), secchezza della bocca, nausea, aumento della sudorazione (ipertiidrosi), infezione delle vie respiratorie superiori, sensazione di svenimento (presincope)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Disturbi del linguaggio (disfonia), difficoltà respiratorie (dispnea), orticaria
Il trattamento della torsione del collo può causare difficoltà di deglutizione, con diversi gradi di intensità. Ciò può portare all'inalazione di materiali estranei, che potrebbe richiedere un intervento medico. La difficoltà di deglutizione può persistere da due a tre settimane dopo l'iniezione, ma in un caso è stata segnalata per cinque mesi. La difficoltà di deglutizione sembra dipendere dalla dose.
Aumento della tensione muscolare e/o rigidità muscolare incontrollabile in spalle, braccia o mani (spasticità dell'arto superiore)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Secchezza della bocca
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Cefalea, ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia), debolezza muscolare, dolore agli arti, debolezza (astenia), dolore muscolo-scheletrico (mialgia), difficoltà di deglutizione (disfagia), nausea
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Dolore nel sito di iniezione
Salivazione cronica (sialorrea) negli adulti
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Secchezza della bocca, difficoltà di deglutizione (disfagia), sensazione di formicolio (parestesia)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Saliva densa, disturbo del linguaggio, alterazione del gusto (disgeusia)
Sono stati segnalati casi di secchezza della bocca persistente (> 110 giorni) di intensità grave che potrebbero causare complicazioni aggiuntive come infiammazione delle gengive (gengivite), difficoltà di deglutizione e carie.
Salivazione cronica (sialorrea) in bambini/adolescenti
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Difficoltà di deglutizione (disfagia)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Secchezza della bocca, saliva densa, dolore orale, carie dentale
Esperienza successiva all'immissione in commercio
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, senza frequenza nota per l'uso di XEOMIN dal suo lancio, indipendentemente dall'area di trattamento:
Sintomi simili a quelli dell'influenza, contrazione del muscolo iniettato e reazioni di ipersensibilità come gonfiore, gonfiore dei tessuti molli (edema, anche distante dal sito di iniezione), arrossamento, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata) e difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di XEOMIN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Flaconcino non aperto: non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso per 24 ore, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medico non deve utilizzare XEOMIN se la soluzione appare torbida o contiene materiale flocculato o particelle.
Per informazioni sullo smaltimento, consultare le informazioni per i professionisti sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di XEOMIN
- Il principio attivo è la neurotossina di Clostridium botulinum tipo A (150 kD),
senza proteine complessanti.
XEOMIN 50 unità polvere per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 50 unità di neurotossina di Clostridium botulinum tipo A (150 kD), senza proteine complessanti*.
XEOMIN 100 unità polvere per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 100 unità di neurotossina di Clostridium botulinum tipo A (150 kD), senza proteine complessanti*.
XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 200 unità di neurotossina di Clostridium botulinum tipo A (150 kD), senza proteine complessanti*.
- Neurotossina botulinica tipo A, purificata da colture di Clostridium botulinum (ceppo Hall)
- Gli altri componenti sono: albumina umana, saccarosio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
XEOMIN si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. La polvere è bianca.
Una volta ricostituita, si ottiene una soluzione trasparente e incolore.
XEOMIN 50 unità polvere per soluzione iniettabile: confezioni da 1, 2, 3 o 6 flaconcini
XEOMIN 100 unità polvere per soluzione iniettabile: confezioni da 1, 2, 3, 4 o 6 flaconcini
XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile: confezioni da 1, 2, 3, 4 o 6 flaconcini
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Francoforte sul Meno
Germania
Responsabile della produzione
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Indirizzo legale:
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Francoforte sul Meno
Casella postale 11 13 53
60048 Francoforte sul Meno
Germania
Telefono: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Indirizzo di produzione:
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Germania
Rappresentante locale
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas - Madrid
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
XEOMIN: Austria, Bulgaria, Cipro, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
XEOMEEN: Belgio
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
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La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Istruzioni per la ricostituzione della soluzione iniettabile:
XEOMIN deve essere ricostituito prima dell'uso con soluzione iniettabile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
XEOMIN può essere utilizzato per il trattamento di un paziente in una sola seduta.
Si raccomanda di effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa su tovaglioli di carta con rivestimento in plastica, al fine di raccogliere qualsiasi materiale versato. Mediante una siringa, prelevare una quantità adeguata di soluzione di cloruro di sodio (vedere la tabella di diluizione). Per la ricostituzione si raccomanda un ago da 20-27 G. Dopo aver inserito verticalmente l'ago attraverso il tappo di gomma, il solvente deve essere iniettato con attenzione nel flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Eliminare il flaconcino se il vuoto non aspira il solvente all'interno. Staccare la siringa dal flaconcino e mescolare XEOMIN con il solvente agitando delicatamente e capovolgendo/ruotando il flaconcino, senza agitare energeticamente. Se necessario, l'ago per la ricostituzione deve rimanere nel flaconcino e la quantità richiesta di soluzione deve essere prelevata con un nuovo ago sterile adatto all'iniezione.
XEOMIN ricostituito è una soluzione trasparente e incolore.
XEOMIN non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita (preparata come indicato in precedenza) appare torbida o contiene particelle.
È necessario prestare attenzione ad utilizzare il volume corretto di solvente per la presentazione scelta, al fine di evitare un'eventuale sovradosaggio. Se devono essere utilizzate diverse presentazioni di XEOMIN nell'ambito di una procedura di iniezione, è necessario prestare particolare attenzione ad utilizzare la quantità corretta di solvente quando si ricostituiscono un determinato numero di unità per 0,1 ml. La quantità di solvente varia tra XEOMIN 50 unità, XEOMIN 100 unità e XEOMIN 200 unità. Ogni siringa deve essere etichettata in modo appropriato.
Le concentrazioni possibili di XEOMIN 50, 100 e 200 unità sono indicate nella seguente tabella:
Dose risultante (in unità per 0,1 ml) | Solvente aggiunto (cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile) | ||
Flaconcino con 50 unità | Flaconcino con 100 unità | Flaconcino con 200 unità | |
20 unità | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml |
10 unità | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml |
8 unità | 0,625 ml | 1,25 ml | 2,5 ml |
5 unità | 1 ml | 2 ml | 4 ml |
4 unità | 1,25 ml | 2,5 ml | 5 ml |
2,5 unità | 2 ml | 4 ml | Non applicabile |
2 unità | 2,5 ml | 5 ml | Non applicabile |
1,25 unità | 4 ml | Non applicabile | Non applicabile |
Istruzioni per lo smaltimento
Qualsiasi soluzione iniettabile conservata per più di 24 ore e qualsiasi soluzione iniettabile non utilizzata devono essere smaltite.
Procedura da seguire per lo smaltimento sicuro di fiale, siringhe e materiale utilizzato
Qualsiasi fiala non utilizzata o residua, soluzione nella fiala e/o siringhe devono essere sottoposte a un processo di sterilizzazione in autoclave. In alternativa, il XEOMIN residuo può essere inattivato aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo al 70%, isopropanolo al 50%, SDS (detergente anionico) 0,1%, soluzione diluita di idrossido di sodio (NaOH 0,1 N) o soluzione diluita di ipoclorito di sodio (NaOCl almeno 0,1%).
Dopo l'inattivazione, le fiale, le siringhe e il materiale utilizzato non devono essere svuotati, ma devono essere smaltiti in contenitori adeguati e eliminati secondo le procedure locali.
Raccomandazioni in caso di incidenti durante la manipolazione della tossina botulinica di tipo A
?? Qualsiasi residuo di prodotto deve essere pulito, utilizzando materiale assorbente imbevuto con una delle soluzioni sopra menzionate nel caso della polvere, oppure materiale assorbente asciutto se si tratta del prodotto ricostituito.
?? Le superfici contaminate devono essere pulite con materiale assorbente imbevuto con una delle soluzioni sopra menzionate e successivamente asciugate.
?? Se una fiala si rompe, procedere come indicato sopra, raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro rotti e pulendo il prodotto versato, evitando tagli sulla pelle.
?? Se il prodotto entra a contatto con la pelle, sciacquare abbondantemente l'area interessata con acqua.
?? Se il prodotto entra a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua o con una soluzione oftalmica per lavaggio.
?? Se il prodotto entra a contatto con una ferita, un taglio o una pelle non integra, sciacquare abbondantemente con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.
Queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.