Ксеникс 350 мг йода/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксеникс 300 мг йод/мл раствор для инъекций
Ксеникс 350 мг йод/мл раствор для инъекций
Йобитридол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксеникс и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом применения Ксеникса
Как применять Ксеникс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ксеникса

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеникс и для чего он применяется

Ксеникс — это йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат (обладает парамагнитными свойствами), водорастворимый, неионный, с низкой осмоляльностью, применяемый при рентгенологических исследованиях почек и мочевыводящих путей (урография), всего тела и головного мозга (томография), сердца (ангиокардиография), венозных (ангиография) или артериальных кровеносных сосудов (артериография) и молочных желез (контрастная маммография).

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

2. Что нужно знать перед применением Ксеникса

Не используйте Ксеникс:

Если ранее у вас уже возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после введения Ксеникса.
Если вы аллергик на действующее вещество (иобитридол) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас уже была значительная аллергическая кожная реакция — немедленная или отсроченная — после введения Ксеникса при предыдущих исследованиях (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас избыток гормонов щитовидной железы (выраженная тиреотоксикоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ксеникса.

Как и все йодсодержащие контрастные средства, независимо от пути введения и дозы, все йодированные контрастные агенты могут вызывать лёгкие, тяжёлые или даже фатальные реакции. Эти реакции могут возникнуть в течение первого часа или, реже — в течение 7 дней после введения. Такие реакции непредсказуемы и чаще возникают, если ранее у вас уже была реакция на йодированный контрастный агент (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Поэтому вы должны сообщить врачу-рентгенологу, проводящему исследование, если ранее у вас возникала аллергическая реакция при исследовании с использованием йодированного контрастного средства.

Сообщите врачу, проводящему исследование, если у вас есть какое-либо заболевание, чтобы он мог принять все необходимые меры предосторожности, особенно:

Если ранее у вас уже были реакции на йодированный контрастный агент во время исследования.
Если ранее у вас уже была тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после введения Ксеникса или другого йодированного контрастного средства.
Если у вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность), сахарный диабет или вы находитесь на диализе, поскольку йодированные контрастные средства могут вызывать временное нарушение функции почек или ухудшать уже существующую почечную недостаточность.
Если у вас одновременно есть нарушение функции почек и печени (нарушение работы почек и печени), поскольку это увеличивает риск задержки контрастного вещества в организме.
Если вы страдаете астмой и/или у вас был приступ астмы в течение 8 дней до исследования, поскольку возрастает риск развития бронхоспазма (непроизвольного сокращения бронхиальной мускулатуры).
Если у вас есть нарушение функции щитовидной железы или в анамнезе есть заболевания щитовидной железы, поскольку может усилиться гипертиреоз или развиться гипотиреоз. Также сообщите врачу, если вам предстоит исследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом.
Если у вас сердечная недостаточность (нарушение работы сердца), ишемическая болезнь сердца или любое другое тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание, поскольку возрастает риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Если у вас есть неврологические расстройства, отёк мозга, недавно перенесённое внутричерепное кровоизлияние, острый инсульт, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия или вы зависимы от алкоголя или лекарственных препаратов, поскольку соотношение пользы и риска от проведения исследования должно быть тщательно оценено.
Если у вас феохромоцитома (повышенная выработка гормонов, вызывающая тяжёлую гипертензию), поскольку необходимо проводить мониторинг для предотвращения гипертонического криза.
Если у вас миастения gravis (аутоиммунное заболевание мышц), поскольку симптомы могут усилиться.
Если вы чувствуете тревогу, возбуждение или боитесь исследования, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку в таких ситуациях возможные побочные эффекты могут усиливаться.
Если у вас заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит).
Если у вас заболевание костного мозга (моноклональная гаммапатия, множественная миелома или макроглобулинемия Вальденстрёма).

Особая осторожность при применении Ксеникса

При применении Ксеникса сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую экзантематозную пустулёзную пустулёз (PEGA), которые могут быть смертельными.

Во время или вскоре после процедуры получения изображений у вас может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга — энцефалопатия. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети

После введения Ксеникса могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделить новорождённым, включая тех, чьи матери получали Ксеникс во время беременности, а также недоношенным детям и детям младшего возраста. Врачи должны проверить функцию щитовидной железы у ребёнка.

Применение Ксеникса с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть другие заболевания или:

Если вы принимаете метформин (препарат для лечения диабета), поскольку может развиться лактацидемия.
Если вы принимаете бета-блокаторы, сосудоактивные препараты, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагонисты рецепторов ангиотензина, поскольку эти препараты снижают компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы, которые активируются при нарушении гемодинамики.
Если вы находитесь на лечении диуретиками, поскольку существует риск обезвоживания, и врач должен провести солевую реинфузию перед введением контрастного вещества.
Если вам недавно вводили интерлейкин-2 внутривенно, поскольку возрастает риск развития реакции на контрастные средства.
Если вам предстоит проведение исследований с радиофармпрепаратами, при которых йод может вмешаться в результаты.
Если вам предстоит анализ крови или мочи.
Если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные средства, даже безрецептурные, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение Ксеникса с пищей, напитками и алкоголем

Уточните у врача или фармацевта, нужно ли воздержаться от приёма пищи и напитков перед исследованием.

Сообщите врачу, если вы употребляете большое количество алкоголя (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или у вас задержка менструации, сообщите об этом врачу перед проведением рентгенологического исследования.

Облучение рентгеновскими лучами во время беременности следует избегать, хотя после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы от исследования и потенциального риска оно может быть оправдано.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Если это лекарственное средство было введено женщине во время беременности или новорождённому, врач должен проверить функцию щитовидной железы у новорождённого, поскольку у них может временно наблюдаться снижение активности этой железы (гипотиреоз).

Лактация

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание как минимум на 24 часа после введения йодированного контрастного агента.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если после исследования вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Ксеникс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Ксеникс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемые дозы должны подбираться с учётом характера исследования и зон, которые необходимо контрастировать, а также массы тела и функции почек пациента, особенно у детей.

Дозу, вводимую в организм, определит ваш врач; она может варьироваться в зависимости от типа исследования, применяемой техники, вашего веса, состояния сердечного выброса и общего состояния здоровья.

Ксеникс — это раствор для инъекций. Препарат следует вводить внутривенно или внутриартериально.

Если применить Ксеникс в большем количестве, чем нужно

Йобитридол выводится преимущественно почками в неизменённом виде. Йобитридол поддаётся диализу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксеникс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов возникают во время инъекции или в течение первого часа после введения препарата. Некоторые эффекты могут проявиться спустя несколько дней после введения Ксеникса.

Побочные эффекты от Ксеникса, как правило, слабые или умеренные и носят временный характер.

Существует небольшой риск развития аллергических реакций (редких), которые иногда могут быть тяжелыми и крайне редко приводят к шоку (в очень редких случаях аллергическая реакция может угрожать жизни).

Любой из симптомов в следующем списке может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов:

отек лица, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
низкое артериальное давление (гипотензия)
затруднение дыхания
одышка
кашель
зуд
воспаление носовых ходов (ринит)
чихание
покраснение кожи
зуд (локализованный или обширный дерматит)
крапивница
тяжелые и обширные кожные поражения с пузырями по всему телу (синдром Лайелла или Стивенса-Джонсона), общее покраснение, шелушение кожи, подкожные узелки и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема), или генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2).
эффекты со стороны сердца и кровеносных сосудов: низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение, слабость, нарушения сердечного ритма, синюшность кожи вследствие низкого содержания кислорода в крови (цианоз), остановка сердца.

Побочные эффекты, описанные при применении Ксеникса, включают:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): тошнота и ощущение жара
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): отек различных частей тела, включая лицо и горло, низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное дав游戏副本

5. Условия хранения Ксеникса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или пакете после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в защищённом от света месте.

Для лекарственной формы во флаконах — не хранить при температуре выше 30 °C. Однако данные испытаний стабильности показали, что продукт может храниться при температуре ниже 35 °C.

Не используйте Ксеникс после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности.

Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и остатки ненужного препарата. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеникса

Действующее вещество: иобитридол

Ксеникс 300 мг йод/мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит 658,1 мг иобитридола/мл, что эквивалентно 300 мг йода.

100 мл раствора для инъекций содержит 65,81 г иобитридола, что эквивалентно 30 г йода.

Ксеникс 350 мг йод/мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит 767,8 мг иобитридола/мл, что эквивалентно 350 мг йода.

100 мл раствора для инъекций содержит 76,78 г иобитридола, что эквивалентно 35 г йода.

Прочие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты с кальцием, трометамол, гидрохлорид трометамола, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH), азот и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксеникс — это йодсодержащее рентгеноконтрастное средство (обладающее способностью к затенению), водорастворимое, неионное, с низкой осмоляльностью, предназначенное для рентгенологических исследований.

Раствор для инъекций Ксеникс представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка жёлтую жидкость, содержащую йод.

Размеры упаковок:

Ксеникс 300 мг йод/мл раствор для инъекций выпускается во флаконах объёмом 50, 100 (однократного применения) и 500 мл (многократного применения) или в полиэтиленовых пакетах объёмом 100, 150, 200 (однократного применения) и 500 мл (многократного применения).

Ксеникс 350 мг йод/мл раствор для инъекций выпускается во флаконах объёмом 50, 100, 150, 200 (однократного применения) и 500 мл (многократного применения) или в полиэтиленовых пакетах объёмом 100, 150, 200 (однократного применения) и 500 мл (многократного применения).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex — Франция

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

(34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по наполнению шприцев инжектора: следует использовать специальное оборудование для переливания или наполнения, предназначенное для этой цели, а также соответствующие одноразовые материалы, которые должны быть утилизированы в соответствии с инструкциями производителя.

Специальные меры предосторожности при использовании упаковок объёмом 500 мл: рекомендуется извлекать контрастное вещество после прокалывания пробки с помощью подходящего устройства. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, предоставляемые производителем всех одноразовых материалов. В конце рабочего дня любое неиспользованное или оставшееся количество препарата должно быть утилизировано в соответствии с местным законодательством.

Инструкции по применению при использовании флаконов однократного применения:

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением.
После обработки пробки антисептиком раствор следует извлекать через пробку с помощью одноразового шприца и стерильной иглы однократного применения.
Любое оставшееся количество контрастного вещества во флаконе однократного применения после проведения исследования должно быть утилизировано.

Инструкции по применению при использовании флаконов многократного применения:

Флаконы многократного применения следует использовать только в сочетании с автоматическими инжекторами/насосами.
Использование автоматических инжекторов/насосов не рекомендуется у маленьких детей.
Допускается только одно прокалывание.
Соединительная линия может оставаться подключённой в течение одной рабочей смены (8 часов), если инструкция по применению это позволяет, при условии, что после каждого пациента заменяется участок соединительной линии, идущий к пациенту, в соответствии с инструкциями производителя.
Оставшийся раствор контрастного вещества во флаконе, а также соединительные трубки и все одноразовые компоненты системы инфузии должны быть утилизированы по окончании рабочей смены.
Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителем автоматического инжектора/насоса, а также производителем одноразовых компонентов.