Ксайдуо 5 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксайдуо 5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксайдуо 5 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дапаглифлозин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксайдуо и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приема Ксайдуо
3. Как принимать Ксайдуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксайдуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксайдуо и для чего применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества — дапаглифлозин и метформин. Оба вещества относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Это препараты, применяемые внутрь при сахарном диабете.

Ксайдуо применяется при одном из видов диабета, называемом «сахарный диабет 2-го типа», у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), который, как правило, развивается в более позднем возрасте. При сахарном диабете 2-го типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышенному уровню сахара (глюкозы) в крови.

• Дапаглифлозин снижает уровень сахара в крови, способствуя выведению избыточной глюкозы с мочой. Кроме того, он может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
• Метформин в основном действует путем подавления выработки глюкозы в печени.

Для лечения диабета:

• Данный препарат принимается в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
• Препарат применяется в случае, если диабет не поддается контролю с помощью других лекарственных средств, используемых при лечении диабета.
• Ваш врач может назначить вам прием этого препарата как самостоятельно, так и в комбинации с другими антидиабетическими препаратами. Это могут быть другие пероральные препараты и/или инъекционные препараты, такие как инсулин или агонист рецептора GLP‑1 (который помогает организму увеличить выработку инсулина при повышении уровня сахара в крови).
• Если вы уже принимаете дапаглифлозин и метформин в виде отдельных таблеток, ваш врач может порекомендовать перейти на данный препарат. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте принимать таблетки дапаглифлозина и метформина одновременно с приемом Ксайдуо.

Важно продолжать соблюдать рекомендации по питанию и физическим нагрузкам, которые дал вам врач, фармацевт или медсестра.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксайдуо

Не принимайте Ксайдуо:

• если у вас аллергия на дапаглифлозин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас когда-либо был диабетический коматоз;
• если у вас неуправляемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас тяжелая инфекция;
• если вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи, либо если вы многократно рвали;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, серьезные нарушения кровообращения или затрудненное дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы употребляете большое количество алкоголя ежедневно или периодически (см. раздел «Прием Ксайдуо с алкоголем»).

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Ксайдуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неуправляемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом заболевании, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если к вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием Ксайдуо, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием Ксайдуо и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной слабостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известное наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая глухота (MIDD);
• после начала приема метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или потеря слуха.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Ксайдуо и во время лечения:

• если у вас «сахарный диабет 1-го типа» — тот, который обычно развивается в молодом возрасте и при котором организм не вырабатывает инсулин. Ксайдуо не следует применять для лечения этого заболевания;
• если у вас происходит быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боли в животе, чрезмерная жажда, учащенное глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость, необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический или сладкий привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут указывать на «диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни состояние, возникающее при сахарном диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемое при анализах. Риск развития диабетического кетоацидоза возрастает при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелого заболевания;
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач проверит функцию почек;
• если у вас очень высокий уровень глюкозы в крови, который может привести к обезвоживанию (потере жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания указаны в разделе 4. Сообщите врачу о них до начала приема этого лекарства;
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или у вас в анамнезе низкое артериальное давление (гипотония). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Прием Ксайдуо с другими лекарствами»;
• если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей. Это лекарственное средство может вызывать инфекции мочевыводящих путей, и ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения. Врач может временно изменить ваше лечение, если у вас разовьется тяжелая инфекция.

Если вам предстоит серьезная операция, вы должны прекратить прием Ксайдуо на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием Ксайдуо.

Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за ними, данные вашим медицинским работником.

Если к вам относится любой из вышеуказанных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отек в области гениталий или между гениталиями и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой, потенциально смертельной инфекции — некротизирующего фасциита промежности или гангрены Фурнье, разрушающей ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Функция почек

Во время лечения Ксайдуо ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого лекарства в моче будет обнаруживаться глюкоза во время приема препарата.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарства и Ксайдуо

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или КТ), вы должны прекратить прием Ксайдуо до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием Ксайдуо.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу Ксайдуо. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете лекарства, способствующие выведению жидкости из организма (диуретики);
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если вы принимаете литий, поскольку Ксайдуо может снижать его концентрацию в крови;
• если вы принимаете циметидин — препарат для лечения заболеваний желудка;
• если вы используете бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при астме;
• если вы используете кортикостероиды (применяются при воспалительных заболеваниях, таких как астма и артрит), независимо от способа введения — перорально, инъекционно или ингаляционно;
• если вы используете лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II).

Прием Ксайдуо с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ксайдуо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого препарата, если забеременеете, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Проконсультируйтесь с врачом о наилучших способах контроля уровня глюкозы во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью, перед началом приема этого лекарства. Не следует применять этот препарат во время лактации. Метформин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли дапаглифлозин с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Это лекарственное средство оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако прием в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови (например, инсулином или сульфонилмочевиной), может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащение пульса, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, которые могут повлиять на способность к вождению или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас появляются эти симптомы.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ксайдуо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

• Доза этого лекарственного средства, которую вы будете принимать, зависит от вашего состояния и от доз, которые вы в настоящее время принимаете в виде метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлозина и метформина. Ваш врач точно укажет, какую концентрацию этого лекарственного средства вы должны принимать.
• Рекомендуемая доза — один раз в день по одной таблетке.

Как принимать это лекарственное средство

• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.
• Принимайте таблетку во время еды. Это необходимо для снижения риска побочных эффектов со стороны желудка.
• Принимайте таблетку дважды в день — утром (на завтрак) и вечером (на ужин).

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство вместе с другими лекарственными средствами для снижения уровня сахара в крови. Это могут быть пероральные препараты или инъекционные препараты, такие как инсулин или агонист рецептора GLP‑1. Помните, что необходимо принимать эти другие лекарственные средства в соответствии с указаниями врача. Это поможет достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Для контроля диабета вы должны продолжать соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями, даже когда принимаете этот препарат. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям врача, фармацевта или медсестры по поводу диеты и физических упражнений. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте её соблюдать во время приёма этого лекарственного средства.

Если вы приняли Ксайдуо в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Ксайдуо, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают сильную тошноту или рвоту, боль в животе, мышечные судороги, сильную усталость или затруднённое дыхание. В этом случае вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства.

Если вы забыли принять Ксайдуо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только тогда, когда уже наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Ксайдуо

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься без этого лекарственного средства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Ксайдуо и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых или потенциально тяжёлых побочных эффектов:

• Лактацидоз, возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Ксайдуо может вызывать очень редкий, но крайне тяжёлый побочный эффект — лактацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, вы должны немедленно прекратить приём Ксайдуо и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Диабетический кетоацидоз, наблюдается редко (может возникать у до 1 из 1 000 человек)

Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащённое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота.

Это может произойти даже при нормальном уровне глюкозы в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Ксайдуо.

• Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — очень редко встречающаяся тяжёлая инфекция мягких тканей в области гениталий или между гениталиями и анусом.

Прекратите приём Ксайдуо и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых или потенциально тяжёлых побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, возникает часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или в боку

Хотя это редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек) — при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной или другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Симптомы снижения уровня сахара в крови:

• озноб, потливость, сильное чувство тревоги, учащёнённое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Ваш врач объяснит вам, как лечить снижение уровня сахара в крови, и что делать, если вы испытываете один из перечисленных выше симптомов. При появлении симптомов гипогликемии примите таблетки глюкозы, съешьте продукт, богатый сахаром, или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто

• тошнота, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, аномальные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (выявляются при анализах)
• повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при анализах) в начале лечения
• изменения вкусовых ощущений
• головокружение
• сыпь
• низкий или сниженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выяснить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими независимыми заболеваниями.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильную сухость во рту, редкое или отсутствующее мочеиспускание, учащёнённое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения из-за необходимости помочиться
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

• аномальные результаты анализов функции печени, воспаление печени (гепатит)
• покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница)
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксайдуо

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксайдуо

• Действующие вещества — дапаглифлозин и метформина гидрохлорид (HCl метформина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Ксайдуо 5 мг/850 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Ксайдуо 5 мг/1000 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), стеарат магния (Е470b), натрия кроскармеллоза (тип А);

• плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для Ксайдуо 5 мг/850 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксайдуо 5 мг/850 мг — коричневые, овальные, размером 9,5 × 20 мм. На одной стороне таблетки выгравировано «5/850», на другой — «1067».
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксайдуо 5 мг/1000 мг — жёлтые, овальные, размером 10,5 × 21,5 мм. На одной стороне таблетки выгравировано «5/1000», на другой — «1069».

Ксайдуо 5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и Ксайдуо 5 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий. Упаковки содержат 14, 28, 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных блистерах; упаковки по 60×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в однодозных предварительно разрезанных блистерах; многокомпонентные упаковки по 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu