Xigduo 5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

dapagliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xigduo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xigduo
3. Come prendere Xigduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xigduo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xigduo e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi chiamati dapagliflozina e metformina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Si tratta di farmaci assunti per via orale per il trattamento del diabete.

Xigduo è utilizzato nel trattamento di un tipo di diabete chiamato “diabete di tipo 2” in pazienti adulti (di 18 anni di età o più) e che normalmente si manifesta in età adulta. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo porta a un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue.

• La dapagliflozina agisce eliminando l'eccesso di zucchero attraverso l'urina e riducendo la quantità di zucchero nel sangue. Può inoltre aiutare a prevenire malattie cardiache.
• La metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.

Per il trattamento del diabete:

• Questo medicinale deve essere assunto in combinazione con dieta ed esercizio fisico.
• Questo medicinale viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con altri farmaci antidiabetici.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. Potrebbe trattarsi di un altro farmaco assunto per via orale e/o di un medicinale somministrato per iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1 (che aiuta il suo organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è elevato).
• Se sta già assumendo dapagliflozina e metformina sotto forma di compresse singole, il medico potrebbe chiederle di passare a questo medicinale. Per evitare un sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse singole di dapagliflozina e di metformina se sta prendendo Xigduo.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni relative a dieta ed esercizio fisico fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xigduo

Non prenda Xigduo:

• se è allergico alla dapagliflozina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto un coma diabetico.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave.
• se ha perso una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente.
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico o se ha in insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al fegato.
• se consuma grandi quantità di alcol, sia quotidianamente che occasionalmente (vedere sezione “Assunzione di Xigduo con l’alcol”).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Xigduo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Xigduo se ha una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Xigduo e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il MELAS (Encefalomiopatia Mitocondriale con Acidosi Lattica e episodi simili a ictus) o la Diabete e Sordità di Eredità Materna (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Xigduo e durante il trattamento:

• se ha un “diabete di tipo 1” – quello che di solito insorge in giovane età e in cui l’organismo non produce insulina. Xigduo non deve essere usato per trattare questa malattia.
• se manifesta perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respiro rapido e profondo, confusione, sonnolenza e stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore insolito nell’urina o nel sudore, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare una “chetoacidosi diabetica” – un disturbo raro ma grave, talvolta potenzialmente letale, causato dall’aumento di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, rilevabile con analisi. Il rischio di chetoacidosi diabetica aumenta con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di un intervento chirurgico importante o di una malattia grave.
• se ha problemi renali. Il medico controllerà la funzionalità renale.
• se ha livelli molto elevati di glucosio nel sangue che potrebbero causarle disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili segni di disidratazione sono indicati nella sezione 4. Informi il medico prima di iniziare questo medicinale se manifesta tali sintomi.
• se sta assumendo farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha avuto in passato pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nella sezione “Assunzione di Xigduo con altri medicinali”.
• se ha spesso infezioni urinarie. Questo medicinale può causare infezioni urinarie e il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente. Il medico potrebbe valutare di modificare temporaneamente il trattamento in caso di infezione grave.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve sospendere Xigduo durante e dopo l’intervento. Il medico deciderà quando interrompere e riprendere il trattamento con Xigduo.

È importante che controlli regolarmente i piedi e segua ogni altro consiglio ricevuto dal personale sanitario riguardo alla cura dei piedi.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier richiede un trattamento immediato.

Funzionalità renale

Durante il trattamento con Xigduo, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, l’urina risulterà positiva al glucosio durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Xigduo

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve sospendere Xigduo prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e riprendere il trattamento.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Xigduo. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• se sta assumendo un medicinale che elimina liquidi dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi medicinali per evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio, poiché Xigduo può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.
• se sta assumendo cimetidina, un medicinale usato per trattare problemi di stomaco.
• se sta usando broncodilatatori (agonisti beta-2) per il trattamento dell’asma.
• se sta usando corticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione in malattie come asma e artrite), sia per via orale, iniettati o inalati.
• se sta usando medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• se sta usando certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Assunzione di Xigduo con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Xigduo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se rimane incinta, poiché non è raccomandato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi sei mesi). Chieda al medico qual è il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.

Consulti il medico se desidera allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non si sa se la dapagliflozina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, l’assunzione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree, può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), con sintomi come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione, che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta questi sintomi.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xigduo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere

• La quantità di questo medicinale che deve assumere varia in base alla sua condizione e alle dosi attuali di metformina e/o ai singoli compresse di dapagliflozina e metformina che sta assumendo. Il medico le indicherà esattamente quale concentrazione di questo medicinale deve prendere.
• La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.

Come assumere questo medicinale

• Inghiotta la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua.
• Prenda la compressa con i pasti. Questo serve a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico.
• Assuma la compressa due volte al giorno: una al mattino (colazione) e una alla sera (cena).

Il medico può prescriverle questo medicinale insieme ad altri medicinale(i) per ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Questi possono essere medicinali per via orale o somministrati per iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP‑1. Ricordi di assumere questi altri medicinali seguendo le istruzioni del medico. Ciò contribuirà a ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Alimentazione ed esercizio fisico

Per controllare il diabete, dovrà continuare a seguire una dieta e a praticare esercizio fisico, anche durante l'assunzione di questo farmaco. È quindi importante che continui a seguire le raccomandazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'alimentazione e all'esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta ipocalorica per diabetici, continui a seguirla anche durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume una quantità di Xigduo superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di Xigduo di quelle prescritte, potrebbe manifestare una acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica comprendono nausea o vomito intensi, dolore addominale, crampi muscolari, affaticamento grave o difficoltà respiratorie. In tal caso, potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all'ospedale più vicino (vedere sezione 2). Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Xigduo

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo quando è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il suo normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Xigduo

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Senza questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Xigduo e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

• Acidosi lattica, si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Xigduo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Xigduo e contattare un medico o recarsi presso l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Contatti immediatamente un medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• perdita di peso rapida
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza e stanchezza insolite
• odore dolciastro nell’alito, sapore dolce o metallico in bocca, oppure odore diverso nelle urine o nel sudore.

Questo può verificarsi anche in presenza di livelli normali di glucosio nel sangue. Il medico dovrà decidere se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Xigduo.

• Fasceite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, molto rara.

Sospenda l’assunzione di Xigduo e consulti un medico il più presto possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

• Infezione delle vie urinarie, si verifica frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10)

Questi sono i segni di un’infezione grave delle vie urinarie:

• febbre e/o brividi
• sensazione di bruciore durante la minzione (urinazione)
• dolore alla schiena o al fianco.

Anche se è poco frequente, se nota sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Contatti un medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservata molto frequentemente (può interessare più di 1 persona su 10) – quando si assume questo medicinale insieme a una sulfonilurea o ad altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come l’insulina.

I segni di una diminuzione dello zucchero nel sangue sono:

• brividi, sudorazione, sensazione di forte ansia, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le spiegherà come trattare la diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra indicati. Se ha sintomi di ipoglicemia, assuma compresse di glucosio, uno spuntino ricco di zuccheri o beva un succo di frutta. Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e si riposi.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti

• nausea, vomito
• diarrea o dolore addominale
• perdita dell’appetito

Frequenti

• infezioni genitali (candidiasi) del pene o della vagina (i segni possono includere irritazione, prurito e secrezione o odore anomalo)
• dolore alla schiena
• fastidio durante la minzione, aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso del solito
• alterazioni dei livelli di colesterolo o lipidi nel sangue (osservate negli esami)
• aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (osservato negli esami)
• diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata negli esami) all’inizio del trattamento
• alterazioni del gusto
• capogiri
• eruzione cutanea
• livelli di vitamina B12 nel sangue bassi o ridotti (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, minzione scarsa o assente o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• risvegli notturni per la necessità di urinare
• secchezza della bocca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservato negli esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservato negli esami del sangue)

Molto rari

• risultati anomali negli esami della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
• arrossamento della pelle (eritema), prurito o prurito (orticaria)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xigduo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xigduo

• I principi attivi sono dapagliflozina e cloridrato di metformina (HCl di metformina).

Ciascuna compressa rivestita con film (compressa) di Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ciascuna compressa rivestita con film (compressa) di Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), stearato di magnesio (E470b), sodio carbossimetilamido (tipo A).

• rivestimento film: alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo Xigduo 5 mg/850 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Xigduo 5 mg/850 mg sono marroni, ovali, di dimensioni 9,5 x 20 mm. Recano inciso “5/850” su un lato e “1067” sull’altro.
• Le compresse rivestite con film di Xigduo 5 mg/1.000 mg sono gialle, ovali, di dimensioni 10,5 x 21,5 mm. Recano inciso “5/1000” su un lato e “1069” sull’altro.

Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/PCTFE/Alu. I formati della confezione sono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati, confezioni da 60x1 compressa rivestita con film in blister pre-tagliati monodose e confezioni multiple da 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu