Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (28 таблеток)

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксарелто 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксарелто
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит активное вещество — ривароксабан.

Ксарелто применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий неревматического происхождения.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ксарелто применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального курса лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими агентами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ксарелто и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ксарелто.

Будьте особенно осторожны при приёме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:

• тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме

• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ксарелто»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях

• поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)

• лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких

• если у вас установлен искусственный клапан сердца

• если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения

• если ваш врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас есть какая-либо из этих ситуаций, перед началом приёма Ксарелто. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в то время, которое назначил врач.

• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое указал врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ксарелто таблетки не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно данных о применении Ксарелто у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если вы принимаете

• лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно

• таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)

• другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Ксарелто, поскольку действие Ксарелто может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Ксарелто, поскольку действие Ксарелто может ослабляться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма Ксарелто. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или управлять станками и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте Ксарелто вместе с пищей.

Проглатывайте таблетки, желательно, запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо принять пищу.

При необходимости ваш врач также может ввести измельчённую таблетку Ксарелто через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки Ксарелто 10 мг один раз в сутки, если у вас нарушена функция почек) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в сутки.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в сутки после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

• Дети и подростки

Доза Ксарелто зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ксарелто 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу Ксарелто с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забывать.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Ксарелто основывается на массе тела, важно посещать запланированные визиты к врачу, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу Ксарелто самостоятельно. Ваш врач скорректирует дозу при необходимости.

Не разделяйте таблетку, пытаясь получить часть её дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы Ксарелто для приготовления пероральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, пожалуйста, используйте гранулы Ксарелто для приготовления пероральной суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку Ксарелто и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ксарелто через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

• менее чем через 30 минут после приёма Ксарелто — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма Ксарелто — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ксарелто в обычное время.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Ксарелто вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетки каждый день, до тех пор пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их нужно принимать.

Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ксарелто в то время, которое назначил вам врач.

Если вы забыли принять Ксарелто

• Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

• Взрослым:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли Ксарелто в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Приём избыточной дозы Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ксарелто

Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

• Признаки тяжёлых поражений кожи

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

• лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёчность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
• лихорадка
• боль в животе, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы — головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая поражение кожи аллергического происхождения
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также повышение числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паху после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ксарелто, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• обильные менструальные выделения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение одного из подтипов билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ксарелто

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначений «CAD» или «EXP».

Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».

Плёночное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 15 мг — круглые, красного цвета, двояковыпуклые, с гравировкой креста BAYER на одной стороне и «15» с треугольником — на другой.

Препарат выпускается в упаковках:

• в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 коробок по 10 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 20 мг — круглые, коричнево-красные, двояковыпуклые, с гравировкой креста BAYER на одной стороне и «20» с треугольником — на другой.

Препарат выпускается в упаковках:

• в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 коробок по 10 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Производитель может быть определён по коду партии, напечатанному на боковой стороне картонной коробки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

• Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Гарбаньяте-Миланезе

Италия

• Если первые два символа — BT, производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштейл Греппин, Залегастер-чауссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11	Литва UAB Bayer Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария ????? ???????? ???? Тел.: +359-(0)2-424 72 80	Люксембург Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чехия Bayer s.r.o. Тел.: +420-266 101 111	Венгрия Bayer Hungária KFT Тел.: +36-1-487 4100
Дания Bayer A/S Тел.: +45-45 235 000	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31–(0)297-28 06 66
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372-655 85 65	Норвегия Bayer AS Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34-93-495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: + 385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40-(0)21-528 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353 1 216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354-540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39-02-3978 1	Финляндия Bayer Oy Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр NOVAGEM Limited Тел.: +357-22-48 38 58	Швеция Bayer AB Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел.: +371-67 84 55 63	Великобритания Bayer plc Тел.: +44-(0)118 206 3000

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.