Xarelto 15 mg compresse rivestite con film (28 compresse)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xarelto 15 mg compresse rivestite con film

Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xarelto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
3. Come prendere Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xarelto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban.

Xarelto è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli di sangue ricompaiano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Xarelto è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per trattare i coaguli di sangue.

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi riducendo la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

Non prenda Xarelto

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitarne l’ostruzione
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda Xarelto e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Xarelto.

Faccia particolare attenzione con Xarelto

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitarne l’ostruzione (vedere sezione “Altri medicinali e Xarelto”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Xarelto compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Xarelto nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un’infezione da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle

• compresse con chetoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antinfiammatori e farmaci per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Xarelto contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xarelto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Xarelto con il cibo.

Inghiotta le compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Xarelto. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Xarelto frantumata attraverso un sondino gastrico.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo

La dose raccomandata è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Xarelto 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino

La dose raccomandata è una compressa di Xarelto 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di Xarelto dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Xarelto con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di Xarelto si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di Xarelto autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa per ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di Xarelto in granuli per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono ingoiare le compresse intere, utilizzi Xarelto in granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare la compressa di Xarelto e mescolarla con acqua o con purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Xarelto frantumata attraverso un sondino inserito nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di Xarelto all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto Xarelto sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Xarelto

Assuma le compresse ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma Xarelto all’orario indicato dal medico.

Se ha dimenticato di assumere Xarelto

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno dopo e continui a prendere una compressa ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg insieme, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Xarelto di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Xarelto. Assumere una quantità eccessiva di Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza prima consultare il medico, perché Xarelto tratta e prevene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli sanguigni, Xarelto può causare emorragie che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di emorragia.

Il medico può decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

• Segni di reazioni gravi a carico della pelle

• eruzioni cutanee intense e progressive, bolle o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e rara (angioedema e edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, compresa lesione epatocellulare tossica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xarelto sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone, dopo “CAD” o “EXP”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è il rivaroxaban. Ciascuna compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere sezione 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento film della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono rotonde, di colore rosso, biconvesse e recano incisa una croce BAYER su un lato e “15” e un triangolo sull'altro.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in confezioni multiple contenenti 10 astucci da 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono rotonde, di colore rosso-brunastro, biconvesse e recano incisa una croce BAYER su un lato e “20” e un triangolo sull'altro.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in confezioni multiple contenenti 10 astucci da 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla linguetta laterale dell'astuccio e su ogni blister o flacone:

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Se i primi due caratteri sono IT, il produttore è

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Se i primi due caratteri sono BT, il produttore è

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lituania UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
Bulgaria ????? ???????? ???? Tel: +359-(0)2-424 72 80	Lussemburgo / Luxemburgo Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Ungheria Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66
Estonia Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Tel: +30-210-618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Repubblica Slovacca Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Finlandia Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Cipro NOVAGEM Limited Tel: +357-22-48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63	Regno Unito Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.