Крестор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Крестор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

розувастатин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Крестор и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Крестора
Как принимать Крестор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Крестора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Крестор и для чего он применяется

Крестор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам прописан Крестор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вашему врачу было рекомендовано назначить статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Крестором.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Крестора

Крестор используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Крестор снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Крестора, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём, если врач порекомендует вам это сделать, или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Крестора

Не принимайте Крестор

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Крестор (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Крестора, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во избежание беременности в период лечения препаратом Крестор.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатитом С).
Если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вашей щитовидной железы нарушена функция.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Крестора

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Крестора или других схожих препаратов.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вашей щитовидной железы нарушена функция.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. «Другие лекарственные средства и Крестор».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фуздиновая кислота, (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Крестора может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз), пожалуйста, см. «Другие лекарственные средства и Крестор».
Если Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу Крестора.
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу Крестора.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Крестора.

При лечении Крестором сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначит Вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения Крестором.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Крестор не должен применяться у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Крестор

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фуздиновая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
роксадустат или вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидоз транстиретина),
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Крестора или они могут изменять действие Крестора.

Если Вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием Крестора. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Крестора. Прием Крестора одновременно с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Крестор, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Крестора, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во избежание беременности в период лечения Крестором.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Крестором, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Крестором может возникать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Крестор содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Крестора.

Полный список компонентов приведен в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Крестор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Крестор при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза

Лечение Крестором следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Крестора подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Крестора для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а позже — до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Крестора составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Крестор для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Крестора для вас. Максимальная суточная доза Крестора, рекомендованная для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Крестор один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимого.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Крестора для вас.

Если вы приняли Крестор в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Крестор.

Если вы забыли принять Крестор

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Крестором

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём Крестора. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать Крестор.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием Крестор и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если вы испытываете разрыв мышц.
Если у вас развивается синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Крестор (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Крестор).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Крестор (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Крестор).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Крестора

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Бутылки: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Крестора

Действующим веществом Крестора является розувастатин. Плёнко-покрытые таблетки Крестор содержат гидрат кальция розувастатина, эквивалентный 10 мг розувастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Плёнко-покрытые таблетки Крестор 10 мг также содержат красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крестор выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. (Не все размеры упаковок могут быть доступны в каждой стране.)

Плёнко-покрытые таблетки Крестор 10 мг — это розовые круглые таблетки, на одной стороне с гравировкой «ZD4522» и «10», другая сторона — гладкая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеция
Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия
Телефон: +39 02 969581

Местный представитель:

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Crestor 10 мг (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/