Коселуго 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коселуго 10 мг капсулы твёрдые

Коселуго 25 мг капсулы твёрдые

селуметиниб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит оперативнее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коселуго и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Коселуго
3. Как принимать Коселуго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коселуго
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коселуго и для чего он применяется

Что такое Коселуго и как он действует

Коселуго содержит активное вещество – селуметиниб.

Селуметиниб – это препарат, относящийся к классу ингибиторов МЕК. Он действует, блокируя определённые белки, участвующие в росте опухолевых клеток.

Ожидается, что Коселуго способствует уменьшению размеров опухолей, растущих вдоль нервов, которые называются пlexiformными нейрофибромами.

Эти опухоли вызваны генетическим заболеванием, называемым нейрофиброматозом типа 1 (NF1).

Для чего применяется Коселуго

Коселуго применяется для лечения детей в возрасте от 3 лет с пlexiformными нейрофибромами, которые невозможно полностью удалить хирургическим путём.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Коселуго или о причинах назначения этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Коселуго

Не принимайте Коселуго:

• если вы аллергик на селуметиниб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжёлое заболевание печени

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Коселуго.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до и во время лечения Коселуго:

• если у вас есть проблемы с глазами
• если у вас есть сердечные заболевания
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы принимаете добавки, содержащие витамин Е
• если вы не можете проглотить капсулу целиком

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства.

Проблемы с глазами

Коселуго может вызывать проблемы с глазами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или любые другие нарушения зрения во время лечения. Ваш врач должен осмотреть глаза, если у вас возникнут новые проблемы со зрением или ухудшение зрения во время приёма этого препарата.

Сердечные проблемы

Коселуго может снижать объём крови, перекачиваемой сердцем (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач проверит функцию сердца до начала и во время лечения Коселуго.

Проблемы с печенью

Коселуго может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач назначит анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить функцию печени.

Добавки с витамином Е

Капсулы Коселуго содержат витамин Е, который может увеличить риск кровотечения. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения, такие как:

• ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин) — при болях и воспалениях
• антикоагулянты, такие как варфарин, или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов
• добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как витамин Е

Затруднение при проглатывании капсул

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас могут возникнуть трудности с проглатыванием целых капсул (см. раздел 3 «Как принимать Коселуго»).

Проблемы с кожей, ногтями и волосами

Коселуго может вызывать кожную сыпь, инфекцию ногтей, ослабление волос или изменение цвета волос (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщите врачу, если какие-либо из этих симптомов вызывают у вас беспокойство во время лечения.

Дети младше 3 лет

Не назначайте Коселуго детям младше 3 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарства и Коселуго

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят растительные препараты, добавки и лекарства, приобретённые без рецепта.

Коселуго может влиять на действие других лекарств. Также существуют лекарства, которые могут влиять на действие Коселуго. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кларитромицин или эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин или фенитоин (применяются для лечения судорог и эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• фексофенадин (применяется для лечения симптомов аллергии)
• флуконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга)
• фуросемид (применяется для лечения задержки жидкости за счёт увеличения выработки мочи)
• метотрексат (применяется для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматоидного артрита)
• омепразол (применяется для лечения кислотного рефлюкса или язвы желудка)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других бактериальных инфекций)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат (применяется для лечения лёгкой депрессии и других заболеваний)
• тиклопидин (применяется для профилактики образования тромбов)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше препаратов или любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Коселуго с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Коселуго, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность — информация для женщин

Не рекомендуется применять Коселуго во время беременности. Он может нанести вред плоду.

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Возможно, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения.

Вы не должны забеременеть во время приёма этого препарата. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. См. ниже раздел «Информация о контрацепции для женщин и мужчин».

Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Беременность — информация для мужчин

Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Информация о контрацепции для женщин и мужчин

Если вы ведёте половую жизнь, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма этого препарата и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Неизвестно, может ли Коселуго влиять на эффективность гормональных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку врач может порекомендовать дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если вы принимаете Коселуго. Неизвестно, проникает ли Коселуго в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Коселуго может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или у вас есть проблемы со зрением (например, нечёткое зрение).

3. Как принимать Коселуго

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас в зависимости от вашего роста и веса. Врач сообщит вам, сколько капсул Коселуго вы должны принимать.

Вашему врачу может назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут определённые побочные эффекты во время приёма Коселуго (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), либо может прервать лечение или прекратить его полностью.

Способ приёма

• Принимайте Коселуго два раза в день с интервалом около 12 часов, с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы.
• Если у вас есть или, по вашему мнению, могут возникнуть трудности с проглатыванием капсул целиком, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

При возникновении рвоты

Если у вас возникла рвота в какой-либо момент после приёма Коселуго, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много Коселуго

Если вы приняли больше Коселуго, чем следовало, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Коселуго

Что делать при пропуске дозы Коселуго, зависит от времени до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остаётся более 6 часов, примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Коселуго

Не прекращайте приём Коселуго, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты

Проблемы с глазами (зрением)

Коселуго может вызывать нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится нечёткость зрения (очень частый побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) или любые другие нарушения зрения во время лечения. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата или направить вас к специалисту, если у вас возникнут такие симптомы, как:

• нечёткость зрения
• потеря зрения
• тёмные пятна в поле зрения («плавающие точки»)
• другие нарушения зрения (например, снижение остроты зрения)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота
• диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• проблемы с кожей и ногтями; признаки могут включать сухость кожи, кожную сыпь и покраснение вокруг ногтей
• выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос
• ощущение усталости, слабости или нехватки энергии
• повышение температуры тела (пирексия)
• отёчность рук или ног (периферические отёки)
• незначительное снижение объёма крови, выбрасываемого сердцем (снижение фракции выброса); признаки могут включать одышку или отёки в ногах, лодыжках или стопах
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• снижение уровня альбумина — важного белка в крови (выявляется при анализе крови)
• снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в эритроцитах (выявляется при анализе крови)
• повышение уровня ферментов, что может указывать на поражение печени, почек или разрушение мышечной ткани (выявляется при анализе крови)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• сухость во рту
• отёчность лица (лицевой отёк)
• затруднение дыхания (одышка)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Коселуго

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить во флаконе оригинальной упаковки для защиты от влаги и света.

Держите флакон плотно закрытым.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коселуго

Действующее вещество — селуметиниб. Каждая твёрдая капсула Коселуго 10 мг содержит 10 мг селуметиниба (в виде сульфата водорода). Каждая твёрдая капсула Коселуго 25 мг содержит 25 мг селуметиниба (в виде сульфата водорода).

Вспомогательные вещества твёрдых капсул Коселуго 10 мг:

• наполнение капсулы: витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат (D-α-токоферил полиэтиленгликоль сукцинат);
• оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), воск карнаубский (Е903);
• печатная краска: лаковая смола стандартная (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527).

Вспомогательные вещества твёрдых капсул Коселуго 25 мг:

• наполнение капсулы: витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат (D-α-токоферил полиэтиленгликоль сукцинат);
• оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), воск карнаубский (Е903), кукурузный крахмал;
• печатная краска: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), воск карнаубский (Е903), лаковая смола стандартная (Е904), глицерил моноолеат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула Коселуго 10 мг — непрозрачная капсула белого или почти белого цвета с центральной полосой, маркированная «SEL 10» чёрной краской.

Твёрдая капсула Коселуго 25 мг — непрозрачная капсула синего цвета с центральной полосой, маркированная «SEL 25» чёрной краской.

Коселуго выпускается в белых пластиковых флаконах, закрытых белой (10 мг) или синей (25 мг) крышкой с защитой от детей, содержащих 60 твёрдых капсул и пакетик с осушителем из силикагеля. Не удаляйте осушитель из флакона и не проглатывайте его.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2023

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного одобрения». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно, по меньшей мере один раз в год, пересматривать новую информацию о данном лекарственном препарате, и данная инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu