Koselugo 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Koselugo 10 mg capsule rigide

Koselugo 25 mg capsule rigide

selumetinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Koselugo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo
3. Come prendere Koselugo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Koselugo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Koselugo e a cosa serve

Che cos'è Koselugo e come agisce

Koselugo contiene il principio attivo selumetinib.

Selumetinib è un tipo di medicinale denominato inibitore delle MEK. Agisce bloccando determinate proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Si prevede che Koselugo riduca le dimensioni dei tumori che si sviluppano lungo i nervi, chiamati neurofibromi plessiformi.

Questi tumori sono causati da una malattia genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).

Per cosa si usa Koselugo

Koselugo è usato per trattare bambini a partire dai 3 anni di età con neurofibromi plessiformi che non possono essere completamente rimossi mediante intervento chirurgico.

Se ha domande su come agisce Koselugo o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Koselugo

Non prenda Koselugo:

• se è allergico al selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una malattia epatica grave

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Koselugo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo:

• se ha problemi agli occhi
• se ha problemi cardiaci
• se ha problemi al fegato
• se assume integratori contenenti vitamina E
• se non riesce a deglutire la capsula intera

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Problemi agli occhi

Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Informi immediatamente il medico se nota una visione offuscata o qualsiasi altro disturbo della vista durante il trattamento. Il medico dovrà visitarle gli occhi se dovesse manifestare nuovi problemi visivi o se i disturbi esistenti dovessero peggiorare durante l’assunzione di questo medicinale.

Problemi cardiaci

Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con Koselugo.

Problemi al fegato

Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Il medico le effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Integratori di vitamina E

Le capsule di Koselugo contengono vitamina E, che può aumentare il rischio di emorragia. Ciò significa che deve informare il medico se assume altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia, come:

• acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) per il dolore e l’infiammazione
• medicinali anticoagulanti come warfarina o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• integratori che possono aumentare il rischio di emorragia, come la vitamina E

Difficoltà a deglutire le capsule

Parli con il medico se pensa di avere difficoltà a deglutire le capsule intere (vedere sezione 3 “Come prendere Koselugo”).

Problemi della pelle, delle unghie e dei capelli

Koselugo può causare eruzioni cutanee, infezioni delle unghie, indebolimento dei capelli o cambiamenti nel colore dei capelli (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Informi il medico se uno di questi sintomi dovesse causarle problemi durante il trattamento.

Bambini al di sotto dei 3 anni

Non somministri Koselugo a bambini al di sotto dei 3 anni. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Koselugo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di piante, integratori e medicinali senza prescrizione.

Koselugo può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Allo stesso modo, esistono alcuni medicinali che possono influenzare l’azione di Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni e l’epilessia)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi delle allergie)
• fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare il morbo di Cushing)
• furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione idrica aumentando la quantità di urina prodotta)
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o artrite reumatoide)
• omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera gastrica)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante (utilizzato per trattare la depressione lieve e altre condizioni)
• ticlopidina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Assunzione di Koselugo con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Koselugo perché potrebbe alterare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza – informazioni per le donne

Non è raccomandato l’uso di Koselugo durante la gravidanza. Può causare danni al feto.

Se è incinta o pensa di diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico potrebbe chiederle di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere di seguito “Informazioni sulla contraccezione per donne e uomini”.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Gravidanza – informazioni per gli uomini

Se la sua compagna rimane incinta mentre lei sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Informazioni sulla contraccezione per donne e uomini

Se ha un’attività sessuale, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché il medico potrebbe raccomandare l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

Allattamento

Non allatti al seno se sta assumendo Koselugo. Non si sa se Koselugo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente stanco o se ha problemi alla vista (come visione offuscata).

3. Come prendere Koselugo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà quante capsule di Koselugo deve assumere.

Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Il medico può ridurre la dose se manifesta determinati effetti indesiderati durante il trattamento con Koselugo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”) oppure può interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento.

Come assumere il medicinale

• Prenda Koselugo due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore, con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con acqua.
• Non mastichi, non scioglia né apra le capsule.
• Se ha o pensa di poter avere difficoltà a deglutire le capsule intere, parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Se ha vomito

Se vomita in qualsiasi momento dopo aver assunto Koselugo, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se assume una quantità eccessiva di Koselugo

Se assume una quantità di Koselugo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Koselugo

La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose di Koselugo dipende dal tempo rimanente prima della dose successiva.

• Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, assuma la dose dimenticata. Successivamente, prenda la dose seguente all'orario previsto.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Koselugo

Non interrompa l'assunzione di Koselugo a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Problemi oculari (alla vista)

Koselugo può causare problemi oculari. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una vista offuscata (un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10) o qualsiasi altro disturbo della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicamento o potrebbe indirizzarla a uno specialista se dovesse manifestare sintomi come:

• vista offuscata
• perdita della vista
• macchie scure nella vista (mosche volanti)
• altri disturbi della vista (ad esempio riduzione della vista)

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vomito, nausea
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• problemi della pelle e delle unghie; i segni possono includere pelle secca, eruzione cutanea e arrossamento intorno alle unghie
• indebolimento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• febbre (piressia)
• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
• lieve riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore (riduzione della frazione di eiezione); i segni possono includere difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe, caviglie o piedi
• pressione del sangue alta (ipertensione)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale nel sangue (rilevata tramite esami del sangue)
• riduzione dell'emoglobina, la proteina trasportatrice di ossigeno nei globuli rossi (rilevata tramite esami del sangue)
• aumento degli enzimi che indicano uno stress epatico, un danno renale o una degradazione muscolare (rilevato tramite esami del sangue)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza della bocca
• gonfiore del viso (edema facciale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Koselugo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nel flacone originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Koselugo

Il principio attivo è selumetinib. Ogni capsula rigida di Koselugo 10 mg contiene 10 mg di selumetinib (come solfato di idrogeno). Ogni capsula rigida di Koselugo 25 mg contiene 25 mg di selumetinib (come solfato di idrogeno).

Gli altri componenti di Koselugo 10 mg capsule rigide sono:

• materiale di riempimento della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D‑α‑tocoferil polietilenglicole succinato).
• rivestimento della capsula: idrossipropilmetilcellulosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), cera carnauba (E903).
• inchiostro per stampa: gomma lacca standard (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio (E527).

Gli altri componenti di Koselugo 25 mg capsule rigide sono:

• materiale di riempimento della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D‑α‑tocoferil polietilenglicole succinato).
• rivestimento della capsula: idrossipropilmetilcellulosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), alluminio indigotina lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba (E903), amido di mais.
• inchiostro per stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), alluminio indigotina lacca (E132), cera carnauba (E903), gomma lacca standard (E904), monooleato di glicerile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida di Koselugo 10 mg è una capsula rigida opaca, di colore bianco o biancastro, con una fascia centrale e stampata con “SEL 10” in inchiostro nero.

La capsula rigida di Koselugo 25 mg è una capsula rigida opaca, di colore blu, con una fascia centrale e stampata con “SEL 25” in inchiostro nero.

Koselugo è fornito in flaconi di plastica bianca, chiusi con tappo a prova di bambino di colore bianco (10 mg) o blu (25 mg), contenenti 60 capsule rigide e un disidratante in gel di silice. Non rimuovere il disidratante dal flacone e non ingerirlo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu