Копалия 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Копалия 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Копалия 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Копалия 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амлодипин/валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Копалия и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Копалии
3. Как принимать Копалию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Копалии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Копалия и для чего она применяется

Таблетки Копалия содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Копалия применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Копалии

Не принимайте Копалию

• при аллергии на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• при аллергии на валсартан или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Копалии.
• при тяжёлых заболеваниях печени или печеночных/желчных нарушениях, таких как билиарный цирроз или холестаз.
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• при тяжёлом снижении артериального давления (гипотензии).
• при сужении аортального клапана (аортальном стенозе) или кардиогенном шоке (состоянии, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• при сердечной недостаточности после инфаркта миокарда.
• при сахарном диабете или почечной недостаточности, если Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Копалию и сообщите об этом своему врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Копалии:

• если Вы перенесли заболевание с рвотой или диареей.
• при заболеваниях печени или почек.
• если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о наличии сужения почечных артерий.
• при заболевании надпочечников, называемом «первичный гиперальдостеронизм».
• при сердечной недостаточности или после перенесённого инфаркта миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может контролировать функцию почек.
• если Вашему врачу известно о наличии у Вас сужения клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или об аномальном утолщении сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
• если у Вас возникала отёчность, особенно лица и горла, при приёме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Копалии и свяжитесь с врачом. Повторный приём Копалии в этом случае строго противопоказан.
• при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Копалии. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Копалии самостоятельно.
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с сахарным диабетом.
• алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Копалию».

Сообщите врачу до начала приёма Копалии, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Копалии у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Копалия

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

• ИАПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Копалию» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, повышающие уровень калия в крови;
• определённые препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин).

Приём Копалии вместе с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Копалию, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Копалии.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Копалии до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Копалии в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Копалии в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение, что может нарушить Вашу способность концентрироваться. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Копалию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Копалии — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Копалию можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Копалию вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Копалия и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Копалию в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Копалии или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Копалию

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Копалии

Прекращение лечения Копалией может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Копалия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметили любой из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Аллергическая реакция с симптомами: кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты препарата Копалия:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, кистей, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вращение (вертиго), учащённое сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или ощущение срочности мочеиспускания; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Копалии или наблюдавшиеся реже, чем при применении Копалии:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты, которые очень редко возникают при приёме этого лекарства:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение сердцебиения); приливы жара, отёк лодыжек (отёк).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (тошнота); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или потеря массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к лёгкому кровотечению или необычным синякам (повреждение эритроцитов); повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; расстройства, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным): Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжёлое снижение функции почек; отёк, преимущественно лица и горла; мышечная боль; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковая болезнь кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Копалии

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой его применение запрещено.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Копалию, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Копалии

Копалия 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующими веществами Копалии являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).

Копалия 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующими веществами Копалии являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).

Копалия 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующими веществами Копалии являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Копалия 5 мг/80 мг — круглые, тёмно-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» — на другой. Примерный размер: диаметр 8,20 мм.

Таблетки Копалия 5 мг/160 мг — овальные, тёмно-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» — на другой. Примерный размер: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Таблетки Копалия 10 мг/160 мг — овальные, светло-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» — на другой. Примерный размер: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Копалия выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 коробки по 70 таблеток или 20 коробок по 14 таблеток. Все упаковки доступны с обычными блистерами; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток дополнительно доступны с индивидуальными дозированными блистерами с перфорацией.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu