Copalia 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Copalia 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Copalia 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Copalia 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Copalia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Copalia
3. Jak stosować Copalia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Copalia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copalia i do czego służy

Tabletki Copalia zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Copalia stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub walzartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Copalia

Nie przyjmuj Copalia

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Copalia.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy z dróg żółciowych, takie jak marskość wątroby wtórna cholestazie lub cholestazie.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Copalia i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Copalia skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli powiedziano Ci, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiper Aldosteronizmem”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawale serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub że grubość mięśnia sercowego nieprawidłowo wzrosła (tzw. „obstrukcyjna kardiomiopatia przerośnięta”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Copalia i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować Copalia.
• jeśli wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Copalia. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Copalia.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Copalia”.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem Copalia, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Copalia u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Copalia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Copalia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit, (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnieść poziom potasu;
• pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu bólu, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidyna);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „rozkurczaczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/SZAC (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Przyjmowanie Copalia z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Copalia nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze przez Copalia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Copalia przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Copalia na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Copalia u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Copalia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Copalia to jeden tablet dziennie.

• Należy preferować przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Copalia może być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Copalia z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Copalia i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej Copalia niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek Copalia lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Copalia

Jeśli zapomniałeś zażyć ten lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o standardowej porze. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Copalia

Przerwanie leczenia Copalia może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Copalia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Copalia:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, stóp lub kostek; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy i/lub szyi.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone tętno włącznie z kołataniem serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; zapalenie stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walosartanu oddzielnie, a nie zaobserwowane przy stosowaniu Copalia lub obserwowane częściej przy stosowaniu tych leków niż przy stosowaniu Copalia:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); zaczerwienienie skóry (gorączka), obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata odczuwania bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżone ciśnienie krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica); wzdęcia, wymioty (niedobór samopoczucia); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania laboratoryjne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu.

Walosartan

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; podwyższone stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i silnie obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy purpuryczne; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, choroba pęcherzowa skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzowym).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Copalia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Copalia, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Copalia

Copalia 5 mg/80 mg tabletki powlekane filmowo

Substancjami czynnymi w Copalia są amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.

Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (stopień podstawienia 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172).

Copalia 5 mg/160 mg tabletki powlekane filmowo

Substancjami czynnymi w Copalia są amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (stopień podstawienia 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172).

Copalia 10 mg/160 mg tabletki powlekane filmowo

Substancjami czynnymi w Copalia są amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (stopień podstawienia 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Copalia 5 mg/80 mg są okrągłe, ciemnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „NV” po drugiej. Przybliżone wymiary: średnica 8,20 mm.

Tabletki Copalia 5 mg/160 mg są owalne, ciemnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „ECE” po drugiej. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Copalia 10 mg/160 mg są owalne, jasnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „UIC” po drugiej. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Copalia dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 pudełka po 70 tabletek każde lub 20 pudełek po 14 tabletek każde. Wszystkie opakowania dostępne są z blisterami standardowymi; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek są dodatkowo dostępne z jednostkowymi blisterami perforowanymi.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu