Ко-Вальс 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ко-Вальс 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вальсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ко-Вальс и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ко-Вальс
Как принимать Ко-Вальс
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Ко-Вальс
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ко-Вальс и для чего его применяют

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ко-Вальс содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление при гипертонии.

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Ко-Вальс применяют для лечения артериальной гипертензии, которая недостаточно контролируется при использовании одного только одного из компонентов.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ко-Вальс

Не принимайте Ко-Вальс

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (вещества, химически схожие с гидрохлоротиазидом) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать применения этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
если у Вас тяжёлое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если Вы не можете выделять мочу (анурия);
если Вы находитесь на диализе;
если у Вас в крови пониженный уровень калия или натрия, или повышенный уровень кальция, несмотря на проводимое лечение;
если у Вас подагра;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Ко-Вальс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ко-Вальс:

если Вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у Вас низкий уровень калия в крови;
если у Вас возникают тяжёлый понос или рвота;
если Вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у Вас тяжёлое заболевание сердца;
если у Вас сердечная недостаточность или был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек;
если у Вас сужение почечной артерии;
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Ко-Вальс не рекомендуется;
если у Вас заболевание почек или печени;
если ранее у Вас возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся эти симптомы при приёме Ко-Вальс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Ко-Вальс. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Ко-Вальс самостоятельно;
если у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания);
если у Вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция при приёме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у Вас есть аллергия или бронхиальная астма;
если у Вас снижается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приёма Ко-Вальс. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития таких осложнений выше, если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приёма Ко-Вальс;
если ранее у Вас возникали проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ко-Вальс у Вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ко-Вальс».

Ко-Вальс может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение Ко-Вальс у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ко-Вальс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку. См. раздел «Беременность и лактация».

Применение Ко-Вальс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Ко-Вальс может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные препараты), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (из группы рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Ко-Вальс;
лекарства, которые могут вызывать «пируэты» (желудочковую тахикардию), такие как антиаритмические препараты (для лечения сердечных нарушений) и некоторые антипсихотики;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтический витамин D и добавки кальция;
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как метформин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ко-Вальс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах свыше 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при диагностических исследованиях с применением рентгеновского излучения).

Приём Ко-Вальс с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте приёма алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать Ваше артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Ко-Вальс до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ко-Вальс не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ко-Вальс у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на действие Ко-Вальс. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Ко-Вальс может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Ко-Вальс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Ко-Вальс вы должны принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Ко-Вальс — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Ко-Вальс можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Ко-Вальс, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ко-Вальс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ко-Вальс

Если вы прекратите приём Ко-Вальс, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы ангионевротического отека, такие как:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острого закрытоугольной глаукомы]
Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Ко-Вальс и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа)
мышечная боль
усталость
покалывание или онемение
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение вращения
боли в животе

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

пузыри на коже (признаки пузырчатки)
кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенным кровотечением или синяками)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
рвота и незначительная тошнота
головокружение, головокружение при вставании
нарушение способности достигать или поддерживать эрекцию

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушение зрения

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боль в суставах, нарушения мышц, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и отек легких)
бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, подергивания и спазмы мышц, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ко-Вальс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ко-Вальс

Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа чёрный (E 172), диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Ко-Вальс 320 мг/12,5 мг — овальные, с фаской, розового цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «HIL» — на другой.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток в упаковке-календаре.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/