Хизентра 200 мг/мл раствор для подкожного введения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хизентр 200 мг/мл раствор для подкожного введения

нормальная человеческая иммуноглобулин (IgSC = Iммуноглобулин Sубcутанный)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хизентр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Хизентр
3. Как применять Хизентр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хизентр
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хизентр и для чего он применяется

Что такое Хизентр

Хизентр относится к классу лекарственных средств, называемых нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела — это белки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Хизентр

Хизентр содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Иммуноглобулины вырабатываются иммунной системой организма. Они помогают организму бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, или способствуют поддержанию равновесия в иммунной системе (так называемая иммуномодуляция). Препарат действует точно так же, как естественно присутствующие в крови иммуноглобулины.

Для чего применяется Хизентр

Заместительная терапия

Хизентр используется для повышения аномально низкого уровня иммуноглобулина в крови до нормальных значений (заместительная терапия). Препарат применяется у взрослых и детей (0–18 лет) в следующих случаях:

1. Лечение пациентов, у которых от рождения имеется сниженная или отсутствующая способность вырабатывать иммуноглобулины (первичные иммунодефициты). Сюда входят состояния, такие как:

• Низкий уровень иммуноглобулина (гипогаммаглобулинемия) или полное отсутствие иммуноглобулинов в крови (агаммаглобулинемия)
• Сочетание низкого уровня иммуноглобулинов, частых инфекций и неспособности вырабатывать достаточный уровень антител после вакцинации (вариабельный общий иммунодефицит)
• Сочетание низкого уровня или отсутствия иммуноглобулинов и отсутствия или неработоспособности иммунных клеток (тяжёлый комбинированный иммунодефицит)
• Недостаток определённых подклассов иммуноглобулина G, приводящий к рецидивирующим инфекциям.

1. Лечение пациентов с низким или дисфункциональным уровнем иммуноглобулина при приобретённых состояниях (вторичная иммунодефицитность), которые испытывают тяжёлые или рецидивирующие инфекции вследствие ослабленной иммунной системы, вызванной другими заболеваниями или лечением.

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХДВП

Хизентр также применяется у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХДВП) — разновидностью аутоиммунного заболевания. ХДВП характеризуется хроническим воспалением периферических нервов, которое вызывает мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и руках. Считается, что атака защитных сил организма усиливает это воспаление, а иммуноглобулины, входящие в состав Хизентра, помогают защитить нервы от атаки (иммуномодулирующая терапия).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хизентр

НЕ вводить Хизентр внутривенно:

• При аллергии на человеческие иммуноглобулины, полисорбат 80 или L-пролин.
• Сообщите своему врачу или медицинскому работнику перед лечением, если ранее у Вас уже возникала непереносимость одного из этих компонентов.
• При гиперпролинемии (генетическом заболевании, вызванном высоким уровнем аминокислоты пролина в крови).

Внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Хизентр.

Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом. Тем не менее, истинные аллергические реакции встречаются редко. Они могут возникнуть даже в том случае, если Вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно у пациентов с недостаточным уровнем иммуноглобулина класса А (IgA) в крови (дефицит IgA).

• Сообщите врачу или медицинскому работнику, если у Вас имеется дефицит иммуноглобулина класса А (IgA), перед началом лечения. Хизентр содержит остаточные количества IgA, которые могут вызвать аллергические реакции.

В таких редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если во время введения Хизентр Вы почувствуете симптомы такого рода, немедленно прекратите введение и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

• Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, тромбозов, повышенной вязкости крови или длительной иммобилизации. Эти факторы могут увеличить риск возникновения тромбоза после применения Хизентр. Также сообщите врачу, какие лекарства Вы принимаете, поскольку некоторые из них содержат эстрогены (гормон, содержащийся, например, в противозачаточных таблетках), которые могут повысить риск тромбоза. Немедленно свяжитесь с врачом, если после применения Хизентр у Вас появятся такие признаки и симптомы, как затруднённое дыхание, боль в груди, боль и отёк конечности, слабость или онемение одной стороны тела.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: острая головная боль, затвердение шеи, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота после применения Хизентр. Врач решит, требуется ли дальнейшее обследование и следует ли продолжать лечение Хизентр.

Ваш медицинский работник примет меры для предотвращения возможных осложнений, проверив, что:

• Вы не чувствительны к нормальному человеческому иммуноглобулину.

Препарат должен вводиться медленно в начале. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе 3 «Как использовать Хизентр».

• Во время всего периода введения за Вами тщательно наблюдают на предмет появления любых симптомов, особенно если:

• Вы впервые получаете нормальный человеческий иммуноглобулин,

• Вы перешли с другого лекарственного средства,

• С момента последнего введения прошёл длительный период (более восьми недель).

В этих случаях за Вами должны наблюдать во время первого введения и в течение часа после него. Если вышеуказанные условия не могут быть применены к Вам, рекомендуется наблюдать за Вами не менее 20 минут после введения.

Взаимодействие Хизентр с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Не следует смешивать Хизентр с другими лекарственными средствами.
• Перед вакцинацией сообщите врачу о лечении Хизентр.

Хизентр может снижать эффективность некоторых вакцин с живыми вирусами, таких как вакцина против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения Хизентр необходимо подождать не менее 3 месяцев перед применением живой ослабленной вакцины. В случае вакцины против кори это влияние может сохраняться до 1 года.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач решит, можно ли Вам применять Хизентр во время беременности или лактации.

Исследования с Хизентр у беременных женщин не проводились. Однако препараты, содержащие иммуноглобулины, применяются у беременных и кормящих женщин уже много лет, и негативного влияния на течение беременности или на ребёнка не выявлено.

Если Вы кормите грудью и получаете Хизентр, иммуноглобулины из препарата могут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, Ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Хизентр у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Хизентр содержит пролин

Не следует принимать этот препарат при гиперпролинемии (см. также раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом применения Хизентр»). Сообщите врачу перед лечением.

Другая важная информация о Хизентр

Анализы крови

После введения Хизентр результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени.

• Перед сдачей анализов крови сообщите врачу о лечении Хизентр.

Информация о компонентах Хизентр

Хизентр производится из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве лекарств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения возможных носителей инфекций, и
• обследование каждой донорской партии и смесей плазмы на отсутствие признаков вирусов или инфекций.

Производители таких препаратов также включают в процесс обработки крови или плазмы этапы, которые могут инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С (воспаление печени), а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

• Настоятельно рекомендуется каждый раз при получении дозы Хизентр записывать название и номер серии продукта для ведения учёта использованных серий (см. раздел 3 «Как использовать Хизентр»).

Хизентр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон/шприц; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Хизентр

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка

Ваш врач определит, какое количество Хизентр вам необходимо, исходя из вашего веса и реакции на лечение.

Дозу или интервал введения не следует изменять без консультации с врачом.

Если вы считаете, что Хизентр нужно применять чаще или реже, проконсультируйтесь с врачом. Если вы забыли ввести дозу, как можно скорее поговорите с врачом.

Заместительная терапия

Ваш врач определит, требуется ли вам начальная доза (для взрослых и детей) в объёме не менее 1–2,5 мл/кг массы тела, разделяемая на несколько дней. Затем будут вводиться поддерживающие дозы с повторяющимися интервалами — от одного раза в день до одного раза в две недели — с целью достижения суммарной месячной дозы от 2 до 4 мл/кг массы тела. Ваш медицинский работник может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Ваш врач начнёт терапию Хизентр через одну неделю после последней внутривенной инфузии иммуноглобулина, вводя препарат под кожу (субкутанно) в недельной дозе 1,0–2,0 мл/кг массы тела. Ваш врач определит вашу недельную дозу Хизентр. Недельные поддерживающие дозы можно разделять на более мелкие дозы и вводить с необходимой частотой в течение недели. При назначении раз в две недели врач удвоит недельную дозу Хизентр. Ваш медицинский работник может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Способ и путь введения

При лечении в домашних условиях начать терапию должен медицинский работник, имеющий опыт лечения иммунодефицита/ПДИК с использованием IgSC, а также опыт обучения пациентов лечению в домашних условиях.

Вас обучат и проинструктируют:

• асептическим техникам инфузии,
• ведению дневника лечения,
• мерам, которые необходимо предпринять в случае возникновения серьёзных побочных эффектов.

Место(а) инфузии

• Применяйте Хизентр исключительно субкутанно.
• Хизентр можно вводить в такие участки, как живот, бедро, рука и боковая поверхность бедра. При высоких дозах (> 50 мл) введение следует проводить в нескольких местах.
• Можно использовать неограниченное количество мест инъекции одновременно. Расстояние между местами инъекций должно быть не менее 5 см.
• При использовании метода инфузии с помощью устройства (например, инфузия с помощью помпы) можно одновременно использовать более одной инфузионной системы.
• При использовании метода ручного введения с помощью шприца можно использовать только одно место инфузии на один шприц. Если требуется ввести дополнительную дозу Хизентр, необходимо использовать новую стерильную инъекционную иглу и сменить место инфузии.
• Объём препарата, вводимого в определённое место, может варьироваться.

Скорость(и) инфузии

Ваш врач определит подходящую технику инфузии и скорость введения с учётом вашей индивидуальной дозы, частоты дозирования и переносимости препарата.

Инфузия с помощью устройства:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии — до 20 мл/час на одно место. Если переносимость хорошая, скорость можно постепенно увеличить до 35 мл/час на место при последующих инфузиях. Далее скорость инфузии можно увеличивать в зависимости от переносимости.

Ручное введение с помощью шприца:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии — до 0,5 мл/мин на место (30 мл/час на место). Если переносимость хорошая, скорость можно увеличить до 2,0 мл/мин на место (120 мл/час на место) при последующих инфузиях. Далее скорость инфузии можно увеличивать в зависимости от переносимости.

Инструкции по применению

Если у вас возникли вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы применили Хизентр в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите своему врачу, если вы считаете, что получили слишком много Хизентр.

Если вы забыли применить Хизентр

Немедленно сообщите своему врачу, если вы считаете, что пропустили дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• В отдельных случаях вы можете быть аллергиком (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам, и могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок (например, вы можете чувствовать головокружение или ощущение, будто теряете сознание, ощущать головокружение при вставании, холодные руки и ноги, ощущение нерегулярного сердцебиения или боль в груди, а также нечеткость зрения).

• В отдельных случаях вы можете испытывать боль и/или отек руки или ноги с ощущением тепла в поражённой области, изменение окраски руки или ноги, необъяснимую одышку, боль в груди или дискомфорт, усиливающийся при глубоком дыхании, необъяснимое учащённое сердцебиение, онемение или слабость с одной стороны тела, внезапную спутанность сознания или затруднение речи или понимания речи, что может быть признаком тромба в крови.

• В отдельных случаях у вас может возникнуть сильная головная боль с тошнотой, рвотой, затвердением шеи, лихорадкой и повышенной чувствительностью к свету, что может быть признаком СМА (синдрома асептического менингита) — временного обратимого воспаления оболочек головного и спинного мозга неинфекционного характера.

• Если вы заметили подобные симптомы во время введения Хизентр, немедленно прекратите введение и обратитесь в ближайшую больницу.

См. также раздел 2 настоящей инструкции о риске аллергических реакций, образования тромбов и СМА.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе контролируемых клинических исследований, перечислены в порядке убывания частоты. Побочные эффекты, выявленные после выхода препарата на рынок, имеют неизвестную частоту:

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Сыпь
• Реакции в месте введения

Следующие побочные эффекты являются частыми (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Головокружение
• Мигрень
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Диарея
• Боли в животе
• Общее недомогание (тошнота)
• Рвота
• Зуд (прурит)
• Крапивница (высыпания)
• Боль, связанная с мышцами и костями (мышечно-скелетная боль)
• Лихорадка
• Боль в суставах (артралгия)
• Утомляемость (астения), включая общее недомогание
• Боль в груди
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа
• Боль

Следующие побочные эффекты являются редкими (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• Гиперчувствительность
• Непроизвольные двигательные возбуждения в одной или нескольких частях тела (тремор, включая психомоторную гиперактивность)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Покраснение
• Мышечные спазмы
• Слабость мышц
• Озноб, включая снижение температуры тела
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени и почек

В отдельных случаях может возникнуть язва в месте введения или ощущение жжения.

• Вы можете уменьшить вероятность побочных эффектов, если будете вводить Хизентр медленно.

Эти побочные эффекты могут возникать, даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

См. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом применения Хизентр», где приведена дополнительная информация о факторах, которые могут увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хизентр

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP.
• Данный лекарственный препарат следует использовать/вводить как можно скорее после вскрытия флакона. Не используйте Хизентр, если флакон открыт или повреждён.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хизентр

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин. Один мл содержит 200 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 98% составляет иммуноглобулин класса G (IgG).

Приблизительное содержание подклассов IgG следующее:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Данный лекарственный препарат содержит следовые количества IgA (не более 50 микрограмм/мл).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): L-пролин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Хизентр и содержимое упаковки

Хизентр — раствор для подкожного введения (200 мг/мл). Цвет может варьироваться от бледно-жёлтого до светло-коричневого.

Хизентр выпускается во флаконах объёмом 5, 10, 20 или 50 мл.

Хизентр также выпускается в предварительно заполненных шприцах объёмом 5, 10, 20 и 50 мл.

Размеры упаковок

Упаковки по 1, 10 или 20 флаконов.

Хизентр также выпускается в упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл), 10 (для 5, 10, 20, 50 мл) или 20 (для 10, 20 мл) предварительно заполненных шприцев.

Обратите внимание, что данная упаковка не содержит салфеток со спиртом, игл и других аксессуаров или оборудования.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.