Hizentra 200 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hizentra 200 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea

immunoglobulina umana normale (IgSC = I mmunog lobulina S ottoc utanea)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hizentra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
3. Come usare Hizentra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hizentra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hizentra e a cosa serve

Che cos'è Hizentra

Hizentra appartiene alla classe di medicinali chiamati immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline sono note anche come anticorpi e sono proteine del sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.

Come agisce Hizentra

Hizentra contiene immunoglobuline ottenute dal sangue di persone sane. Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo. Aiutano l'organismo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del sistema immunitario (noto come immunomodulazione). Il medicinale funziona esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue.

A cosa serve Hizentra

Terapia sostitutiva

Hizentra viene utilizzato per aumentare fino a livelli normali i livelli anormalmente bassi di immunoglobuline nel sangue (terapia sostitutiva). Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:

1. Trattamento di pazienti nati con una capacità ridotta o assente di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primitive). Ciò include condizioni del tipo:

• Livelli bassi di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline nel sangue (agammaglobulinemia)
• Combinazione di livelli bassi di immunoglobuline, infezioni frequenti e incapacità di produrre livelli adeguati di anticorpi dopo una vaccinazione (immunodeficienza comune variabile)
• Combinazione di livelli bassi o assenti di immunoglobuline e assenza o disfunzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
• Carenza di determinate sottoclassi di immunoglobulina G che provocano infezioni ricorrenti.

1. Trattamento di pazienti con livelli bassi o disfunzionali di immunoglobuline in condizioni acquisite (immunodeficienza secondaria) che presentano infezioni gravi o ricorrenti dovute a un sistema immunitario indebolito a seguito di altre condizioni o trattamenti.

Terapia immunomodulatrice nei pazienti con CIDP

Hizentra è inoltre utilizzato nei pazienti affetti da polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP), un tipo di malattia autoimmune. La CIDP si caratterizza per un'infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente alle gambe e alle braccia. Si ritiene che l'attacco del sistema immunitario aggravi tale infiammazione e che le immunoglobuline di Hizentra aiutino a proteggere i nervi da questo attacco (terapia immunomodulatrice).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hizentra

NON infondere Hizentra:

• Se è allergico alle immunoglobuline umane, al polisorbato 80 o alla L-prolina.
• Informi il medico o il personale sanitario prima del trattamento se in precedenza ha manifestato intolleranza a uno di questi componenti.
• Se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico causato dalla presenza nel sangue di elevati livelli dell'aminoacido prolina).

Nei vasi sanguigni.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Hizentra.

Potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Tuttavia, le reazioni allergiche vere e proprie sono rare. Possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene. Questo può accadere soprattutto se ha quantità insufficienti di immunoglobulina di tipo A (IgA) nel sangue (deficienza di IgA).

• Informi il medico o il personale sanitario se soffre di una carenza di immunoglobulina di tipo A (IgA) prima di iniziare il trattamento. Hizentra contiene tracce residue di IgA che potrebbero causare reazioni allergiche.

In questi rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche, come una brusca diminuzione della pressione arteriosa o uno shock (vedere anche la sezione 4. "Possibili effetti indesiderati").

• Se nota sintomi di questo tipo durante l'infusione di Hizentra, interrompa immediatamente l'infusione e contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

• Informi il medico se ha antecedenti di patologie cardiache o vascolari, se ha avuto la formazione di coaguli sanguigni, se ha il sangue troppo viscoso o se è stato immobilizzato per un certo periodo. Questi fattori possono aumentare il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno dopo l'assunzione di Hizentra. Informi inoltre il medico sui farmaci che sta assumendo, poiché alcuni contengono estrogeni (un ormone presente, ad esempio, nelle pillole contraccettive) che possono aumentare il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno. Contatti immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi come difficoltà respiratorie, dolore al petto, dolore e gonfiore a un arto, debolezza o intorpidimento da un lato del corpo dopo aver assunto Hizentra.

• Contatti il medico se manifesta i seguenti segni e sintomi: forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito dopo aver assunto Hizentra. Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti e se deve continuare il trattamento con Hizentra.

Il suo personale sanitario eviterà possibili complicazioni verificando che:

• Non sia sensibile all'immunoglobulina umana normale.

Il prodotto deve essere iniettato inizialmente lentamente. È necessario rispettare rigorosamente la velocità di infusione raccomandata nel paragrafo 3 "Come usare Hizentra".

• Venga attentamente monitorata la comparsa di qualsiasi sintomo durante tutto il periodo di

infusione, specialmente se:

• È la prima volta che riceve immunoglobulina umana normale
• Ha cambiato terapia con un altro medicamento
• È trascorso un lungo periodo (più di otto settimane) dall'ultima infusione ricevuta.

In questi casi, deve essere osservato durante la prima infusione e per almeno un'ora dopo la stessa. Se le condizioni sopra indicate non si applicano a lei, si raccomanda di osservarla per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Interazione di Hizentra con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Non deve mescolare Hizentra con altri medicinali.
• Prima di vaccinarsi, informi il medico del trattamento con Hizentra.

Hizentra può alterare l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come il vaccino contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo la somministrazione di questi medicinali, dovrà attendere almeno 3 mesi prima di ricevere un vaccino vivo attenuato. Nel caso del vaccino contro il morbillo, questa alterazione può persistere fino a 1 anno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, informi il medico o il farmacista. Il medico deciderà se può ricevere Hizentra durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi con Hizentra in donne in gravidanza. Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono stati utilizzati in donne in gravidanza o in allattamento da molti anni e non sono stati osservati effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul neonato.

Se sta allattando e riceve Hizentra, le immunoglobuline del medicinale possono essere presenti anche nel latte materno. Pertanto, il suo bambino potrebbe essere protetto da alcune infezioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Hizentra, i pazienti possono manifestare effetti come vertigini o nausea, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Hizentra contiene prolina

Non deve assumere questo medicinale se soffre di iperprolinemia (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hizentra"). Informi il medico prima del trattamento.

Altre informazioni importanti su Hizentra

Analisi del sangue

Dopo aver ricevuto Hizentra, i risultati di alcuni esami del sangue (prove sierologiche) possono risultare alterati per un certo periodo.

• Prima di effettuare qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.

Informazioni sui componenti di Hizentra

Hizentra è prodotto a partire dal plasma del sangue umano (questa è la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate determinate misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue o plasma per garantire l'esclusione di potenziali portatori di infezioni, e
• l'esame di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per verificare l'assenza di segni di virus o infezioni.

I produttori di questi medicinali includono anche fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente la possibilità di trasmettere un'infezione. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti, o per qualsiasi altro tipo di infezione.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus a capside lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza capside lipidico, come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.

• Si raccomanda vivamente che, ogni volta che riceve una dose di Hizentra, annoti il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati (vedere la sezione 3, "Come usare Hizentra").

Hizentra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino/siringa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Hizentra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Consulti il medico se ha dubbi.

Dosi

Il medico deciderà la quantità di Hizentra da assumere in base al suo peso e alla risposta al trattamento.

La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico.

Se ritiene di dover assumere Hizentra con maggiore o minore frequenza, si rivolga al medico. Se pensa di aver dimenticato una dose, parli con il medico il prima possibile.

Terapia sostitutiva

Il medico deciderà se necessita di una dose di carico (per adulti e bambini) pari ad almeno 1-2,5 ml/kg di peso corporeo, suddivisa in diversi giorni. Successivamente verranno somministrate dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, da una volta al giorno a una volta ogni due settimane, per raggiungere una dose mensile cumulativa compresa tra 2 e 4 ml/kg di peso corporeo. Il professionista sanitario potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Terapia immunomodulante

Il medico inizierà la terapia con Hizentra una settimana dopo l'ultima infusione endovenosa di immunoglobulina, somministrandola sottocute (per via sottocutanea) con una dose settimanale di 1,0-2,0 ml/kg di peso corporeo. Il medico stabilirà la sua dose settimanale di Hizentra. Le dosi settimanali di mantenimento possono essere suddivise in dosi più piccole e somministrate con la frequenza necessaria durante la settimana. Per regimi ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra. Il professionista sanitario potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Modalità e via di somministrazione

Nel caso di trattamento domiciliare, l'inizio deve essere supervisionato da un professionista sanitario esperto nel trattamento delle immunodeficienze/PDIC con IgSC e nell'istruire i pazienti per il trattamento a casa.

Le verranno impartite istruzioni e formazione su:

• tecniche di infusione asettica,
• la tenuta di un diario di trattamento, e
• le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.

Punti di infusione

• Somministri Hizentra esclusivamente per via sottocutanea.
• Può somministrare Hizentra in aree come addome, coscia, braccio e fianco laterale. In caso di dosi elevate (> 50 ml), somministri in più punti.
• Può utilizzare un numero illimitato di punti di iniezione contemporaneamente. I punti di iniezione devono distare almeno 5 cm l'uno dall'altro.
• Se utilizza la tecnica di infusione assistita da dispositivo (ad esempio, infusione assistita da pompa), può utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione.
• Se utilizza la tecnica di infusione manuale con siringa, può usare un solo sito di infusione per siringa. Se deve somministrare un’ulteriore siringa di Hizentra, deve usare un nuovo ago sterile e cambiare il sito di infusione.
• Il volume di prodotto infuso in un singolo sito può variare.

Velocità di infusione

Il medico deciderà la tecnica di infusione e la velocità di infusione più adatta in base alla sua dose individuale, alla frequenza di somministrazione e alla tollerabilità del prodotto.

Infusione assistita da dispositivo:

La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 20 ml/ora per punto. Se ben tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente fino a 35 ml/ora per punto nelle due successive infusione. Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla tollerabilità individuale.

Infusione manuale con siringa:

La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min per punto (30 ml/ora per punto). Se ben tollerata, la velocità può essere aumentata fino a 2,0 ml/min per punto (120 ml/ora per punto) nelle infusioni successive. Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla tollerabilità individuale.

Istruzioni per l'uso

Se ha dei dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa una quantità di Hizentra superiore a quella indicata

Informi il medico il prima possibile se pensa di aver ricevuto un quantitativo eccessivo di Hizentra.

Se ha dimenticato di usare Hizentra

Informi il medico il prima possibile se pensa di aver saltato una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• In casi isolati, si può essere allergici (ipersensibili) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche come un calo improvviso della pressione arteriosa o shock (ad esempio, ci si può sentire storditi o confusi, avere vertigini nell’alzarsi, mani e piedi freddi, sensazione anomala di battito cardiaco o dolore toracico o vista offuscata).

• In casi isolati, si possono avvertire dolore e/o gonfiore in un braccio o in una gamba con calore nell’area interessata, decolorazione di un braccio o di una gamba, mancanza di respiro inspiegabile, dolore toracico o malessere che peggiora con un respiro profondo, battito cardiaco rapido inspiegabile, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, confusione improvvisa o difficoltà a parlare o a comprendere, che potrebbero essere segni di un coagulo di sangue.

• In casi isolati, si può manifestare un forte mal di testa con nausea, vomito, rigidità del collo, febbre e sensibilità alla luce, che potrebbero essere segni di SMA (sindrome da meningite asettica), ovvero un’infiammazione temporanea, non infettiva e reversibile delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.

• Se notasse tali sintomi durante la perfusione di Hizentra, interrompa immediatamente la perfusione e si rechi senza indugio all’ospedale più vicino.

Veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo riguardo al rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e SMA.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Gli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione hanno frequenza sconosciuta:

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea
• Eruzioni cutanee
• Reazioni nel sito di perfusione

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Capogiri
• Emicrania
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Diarrea
• Dolore addominale
• Malessere generale (nausea)
• Vomito
• Prurito (prurito)
• Orticaria
• Dolore correlato ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo-scheletrico)
• Febbre
• Dolore articolare (artralgia)
• Stanchezza (affaticamento), inclusa indisposizione (malessere generale)
• Dolore toracico
• Sintomi simil-influenzali
• Dolore

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Ipersensibilità
• Movimenti involontari di agitazione in una o più parti del corpo (tremori, inclusa iperattività psicomotoria)
• Battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Arrossamento
• Crampi muscolari
• Debolezza muscolare
• Brividi, inclusa temperatura corporea bassa
• Risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare alterazioni delle funzioni epatica e renale

In casi isolati, può verificarsi un’ulcera nel sito di perfusione o sensazione di bruciore.

• È possibile ridurre i possibili effetti indesiderati se si effettua la perfusione di Hizentra lentamente.

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi anche se in precedenza si sono già ricevute immunoglobuline umane e sono state ben tollerate.

Consultare anche la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hizentra", dove troverà ulteriori informazioni sui fattori che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hizentra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo EXP.
• Deve utilizzare/somministrare questo medicinale il prima possibile dopo aver aperto la fiala. Non usare Hizentra se la fiala è aperta o danneggiata.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista dove smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hizentra

• Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale. Un ml contiene 200 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina di tipo G (IgG).

La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Hizentra e contenuto della confezione

Hizentra è una soluzione iniettabile sottocutanea (200 mg/ml). Il colore può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.

Hizentra è inoltre disponibile in siringhe preriempite da 5, 10, 20 e 50 ml.

Formati della confezione

Confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.

Hizentra è inoltre disponibile in confezioni da 1 (per 5, 10, 20, 50 ml), 10 (per 5, 10, 20, 50 ml) o 20 (per 10, 20 ml) siringhe preriempite.

Si prega di notare che questa confezione non contiene tamponi alcolici, aghi né altri accessori o dispositivi.

Solo alcuni formati della confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.