Хайквия 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хайквия 100 мг/мл раствор для инфузий

иммуноглобулин человеческий нормальный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хайквия и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хайквии
3. Как применять Хайквию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хайквии
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хайквия и для чего она применяется

Что такое Хайквия

Хайквия содержит 2 раствора для подкожного введения (инфузии). Препарат поставляется в упаковке, включающей:

• флакон с нормальной человеческой иммуноглобулиной 10% (действующее вещество);
• флакон с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (вещество, способствующее поступлению нормальной человеческой иммуноглобулины 10% в кровь).

Нормальная человеческая иммуноглобулина 10% относится к классу лекарственных средств, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины». Иммуноглобулины также являются антителами и содержатся в крови здоровых людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как работает Хайквия

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза — это белок, который облегчает подкожное введение иммуноглобулинов и их поступление в системный кровоток.

Раствор иммуноглобулинов получают из крови здоровых людей. Иммуноглобулины вырабатываются иммунной системой человеческого организма. Они помогают организму бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, либо поддерживают равновесие в иммунной системе (так называемая иммуномодуляция). Препарат действует так же, как иммуноглобулины, естественным образом присутствующие в крови.

Для чего применяют Хайквию

Заместительная терапия у взрослых и детей (от 0 до 18 лет)

Хайквию применяют у пациентов со слабой иммунной системой, у которых в крови недостаточно антител и которые склонны к инфекциям, включая следующие группы:

• пациенты, у которых с рождения отсутствует или снижена способность вырабатывать антитела (первичные иммунодефициты);
• пациенты, страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями вследствие ослабления иммунной системы, вызванного другими заболеваниями или лечением (вторичные иммунодефициты).

Регулярное и достаточное применение Хайквии может повысить аномально низкий уровень иммуноглобулинов в крови до нормальных значений (заместительная терапия).

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет)

Хайквию применяют у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии (ХВДПН) — одном из видов аутоиммунного заболевания. ХВДПН характеризуется хроническим воспалением периферических нервов, приводящим к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках. Считается, что собственная защитная система организма атакует периферические нервы, вызывая их повреждение и воспаление. Предполагается, что иммуноглобулины, содержащиеся в Хайквии, помогают защищать нервы от повреждений, вызванных иммунной системой.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хайквия

Не вводите и не вливайте Хайквия

• если у вас аллергия на иммуноглобулины, гиалуронидазу, рекомбинантную гиалуронидазу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»);
• если у вас в крови присутствуют антитела к иммуноглобулину А (IgA). Это может наблюдаться при дефиците IgA. Поскольку Хайквия содержит следовые количества IgA, у вас может возникнуть аллергическая реакция;
• внутривенно (в кровеносный сосуд) или внутримышечно.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Хайквия.

• Перед началом лечения сообщите врачу или медицинскому работнику, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Вы или ваш ребёнок можете быть аллергиками на иммуноглобулины, но не знать об этом. Аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое падение давления в сочетании с другими симптомами, например, отёк горла, затруднение дыхания, кожная сыпь), встречаются редко, но могут возникнуть даже при отсутствии проблем с аналогичными препаратами в прошлом. Риск аллергических реакций выше при дефиците IgA с наличием антител против IgA. Признаки или симптомы таких редких аллергических реакций включают:

• ощущение оглушения, головокружение или потерю сознания,

• кожную сыпь и зуд, отёк рта или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание (хрипы),

• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног,

• нечёткость зрения.

• Если во время инфузии вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу или медсестре. Они примут решение о необходимости замедления или полной остановки инфузии.

Ваш врач или медсестра будут медленно и осторожно вводить рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (HY), а затем иммуноглобулин (IG). Во время первой инфузии вас будут внимательно наблюдать, чтобы при возникновении аллергической реакции её можно было быстро выявить и начать лечение.

• Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас избыточная масса тела, вы пожилого возраста, страдаете диабетом, длительное время находитесь в постельном режиме, у вас повышенное артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия), заболевания сосудов, повышенная склонность к свёртыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды) или заболевание, при котором кровь становится более вязкой (гипервязкость крови). В таких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта, инсульта, тромбоэмболии лёгких или тромбоза сосуда ноги, хотя и крайне редко.
• Если во время инфузии вы заметите какие-либо из этих симптомов, включая одышку, боль, отёк конечности или боль в груди, немедленно сообщите врачу или медсестре. Они примут решение о необходимости замедления или остановки инфузии.

Ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время инфузий, чтобы при возникновении тромбоэмболических осложнений их можно было быстро выявить и начать лечение.

• Вы будете получать этот препарат в высоких дозах в течение 1–2 дней, особенно если вы относитесь к группе крови A, B или AB и у вас имеется воспалительное заболевание. В таких случаях иммуноглобулины могут повышать риск разрушения эритроцитов (гемолиз).
• Сообщалось о воспалении оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), связанном с лечением иммуноглобулинами.
• Если после инфузии вы заметите какие-либо из этих симптомов, включая сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, головокружение, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Ваш врач примет решение о необходимости дополнительных обследований и о продолжении лечения Хайквия.

Скорость инфузии

Очень важно вводить препарат с правильной скоростью. Ваш врач или медсестра подскажут вам подходящую скорость инфузии при применении Хайквия дома (см. раздел 3 «Как применять Хайквия»).

Наблюдение во время инфузии

Определённые побочные эффекты могут возникать чаще, если:

• вы впервые получаете Хайквия;

• вы ранее получали другой иммуноглобулин и перешли на Хайквия;

• прошло много времени (например, более 2–3 интервалов инфузий) с момента последнего применения Хайквия.

• В таких случаях за вами будут тщательно наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после её окончания.

Во всех остальных случаях за вами будут внимательно наблюдать во время инфузии и, по крайней мере, 20 минут после первых инфузий Хайквия.

Лечение в домашних условиях

Перед началом домашнего лечения вам будет назначен помощник (опекун). Вас и вашего опекуна обучат распознаванию первых признаков побочных эффектов, особенно аллергических реакций. Этот опекун будет помогать вам отслеживать возможные побочные эффекты. Во время инфузии вы должны наблюдать за появлением первых признаков побочных эффектов (для получения более подробной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы или ваш опекун заметите какие-либо побочные эффекты, инфузию необходимо немедленно прекратить и связаться с врачом.
• При возникновении серьёзного побочного эффекта вы или ваш опекун должны немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.

Распространение локализованных инфекций

Не вводите Хайквия в инфицированную область или вблизи отёчного, покрасневшего участка кожи, поскольку это может способствовать распространению инфекции.

В клинических исследованиях не наблюдалось длительных (хронических) изменений кожи. Однако необходимо сообщить врачу о длительном воспалении, уплотнениях (узелках) или отёке в месте инфузии, сохраняющемся более нескольких дней.

Влияние на результаты анализов крови

Хайквия содержит множество различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты анализов крови (серологические тесты).

• Перед сдачей анализа крови сообщите врачу о применении вами Хайквия.

Информация о происхождении компонентов Хайквия

Нормальный человеческий иммуноглобулин 10 % в составе Хайквия и человеческий сывороточный альбумин (компонент рекомбинантной человеческой гиалуронидазы) получают из плазмы человека (жидкой части крови). При производстве лекарств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний;
• анализ каждой донорской крови и смеси плазм на наличие вирусов или инфекций.

Производители также включают в производственный процесс этапы, направленные на удаление и инактивацию вирусов. Тем не менее, при использовании препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается новых или неизвестных вирусов и инфекционных агентов.

Меры, применяемые при производстве Хайквия, считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также против необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не связаны с гепатитом А или парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела, содержащиеся в Хайквия, обеспечивают защиту от этих инфекций.

• Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Хайквия записывать в дневник пациента следующие данные:
  • наименование препарата,
  • дата введения,
  • номер серии препарата,
  • объём введённого раствора, скорость введения, количество и расположение точек инфузии.

Дети и подростки

Заместительная терапия

Те же показания, дозы и частота инфузий, применяемые у взрослых, применимы и к детям и подросткам (от 0 до 18 лет).

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ПДИЦ

Безопасность и эффективность Хайквия у детей и подростков (от 0 до 18 лет) с ПДИЦ не установлены.

Другие лекарственные средства и Хайквия

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Вакцинация

Хайквия может снижать эффективность некоторых вакцин, таких как против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы (вакцины на основе живых вирусов). Поэтому после получения Хайквия вам может потребоваться подождать до 3 месяцев перед вакцинацией. Перед вакцинацией против кори может потребоваться ожидание до 1 года после последнего введения Хайквия.

• Перед вакцинацией сообщите врачу или медсестре о применении вами Хайквия.

Беременность, лактация и фертильность

Данные о длительном применении рекомбинантной человеческой гиалуронидазы при беременности, лактации и на фертильность ограничены. Хайквия может применяться у беременных женщин и кормящих матерей только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения Хайквия у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами. Если такие реакции возникают, вам или вашему ребёнку следует подождать, пока симптомы не исчезнут, прежде чем возобновлять эти действия. Проконсультируйтесь с врачом о любых побочных эффектах, которые вы или ваш ребёнок можете испытывать.

Хайквия содержит натрий

Этот препарат содержит от 5,0 до 60,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе рекомбинантной человеческой гиалуронидазы Хайквия. Это составляет от 0,25 до 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Компонент Ig 10 % практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хайквия

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Препарат Хайквия должен вводиться под кожу (подкенно, SC).

Лечение препаратом Хайквия начнёт врач или медсестра, однако после того, как вы (и/или ваш опекун) получите соответствующую подготовку и пройдёте первые процедуры под медицинским наблюдением, вы сможете применять препарат дома. Вы и ваш врач решите, можно ли вам применять Хайквия в домашних условиях. Не начинайте лечение Хайквией дома, пока не получите полные инструкции.

Дозировка

Заместительная терапия

Ваш врач рассчитает правильную дозу на основе массы тела, предыдущего лечения и вашей реакции на терапию. Рекомендуемая начальная доза составляет от 400 до 800 мг действующего вещества на 1 кг массы тела в месяц. Первоначально вы будете получать четверть от этой дозы с интервалом в 1 неделю. Последующие инфузии будут постепенно увеличиваться до более высоких доз с интервалами в 3–4 недели. Иногда врач может порекомендовать разделить более высокие дозы и вводить их одновременно в двух местах. Доза также может корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Ваш врач рассчитает индивидуальную дозу с учётом предыдущего лечения и вашей реакции на терапию. Обычно лечение начинается через 1–2 недели после последней подкожной инфузии иммуноглобулина, при этом рассчитывается эквивалентная недельная доза. Ваш медицинский работник может корректировать дозу и частоту введения в зависимости от реакции на лечение.

Если суточная доза превышает допустимую (> 120 г) или если вы не можете переносить объём инфузии иммуноглобулина, дозу можно разделить и вводить в течение нескольких дней, соблюдая интервал между введениями от 48 до 72 часов для обеспечения адекватного всасывания; введение гиалуронидазы также должно быть соответствующим образом разделено.

Начало лечения

Лечение начнёт врач или медсестра, имеющие опыт в лечении пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицит) и в обучении пациентов домашнему лечению при ПДИК. Во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после неё за вами будет тщательно наблюдать, чтобы оценить переносимость препарата. Первоначально врач или медсестра будут использовать медленную скорость инфузии, постепенно её увеличивая во время первой и последующих инфузий. Как только врач или медсестра подберут подходящие для вас дозу и скорость инфузии, вы сможете переходить на домашнее лечение.

Домашнее лечение

Не используйте Хайквию дома, пока не получите инструкции и обучение от медицинского персонала.

Вас обучат:

• асептическим (безмикробным) методикам инфузии,
• использованию инфузионного насоса или непрерывного инфузионного насоса (если необходимо),
• ведению дневника пациента,
• мерам, которые необходимо предпринять в случае тяжёлых побочных реакций.

Вы должны строго соблюдать указания врача относительно дозы, скорости инфузии и графика введения Хайквии, чтобы лечение было эффективным.

Рекомендуемые скорости инфузии для Ig 10 % на одно место инфузии:

	Субъекты<40 кг	Субъекты≥40 кг
Интервал/минуты	Первые 2 инфузии (мл/час/точка инфузии)	Следующие 2–3 инфузии (мл/час/точка инфузии)	Первые 2 инфузии (мл/час/точка инфузии)	Следующие 2–3 инфузии (мл/час/точка инфузии)
10 минут	5	10	10	10
10 минут	10	20	30	30
10 минут	20	40	60	120
10 минут	40	80	120	240
Остальная часть инфузии	80	160	240	300

Указанные скорости инфузии относятся к одному месту инфузии. В случае необходимости использования 2 или 3 мест инфузии скорости инфузии могут быть соответствующим образом скорректированы (то есть удвоены или утроены в зависимости от максимальной скорости инфузии насоса).

При возникновении утечки в месте инфузии

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, подходит ли вам игла другого размера. Любое изменение размера иглы должно осуществляться под наблюдением врача.

Если вы ввели больше Хайквия, чем следовало

Если вы считаете, что ввели больше Хайквия, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Хайквия

Не вводите двойную дозу Хайквия, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В следующем разделе приведены подробные инструкции по применению.

1. Извлечение HyQvia из упаковки: Дайте флаконам достичь комнатной температуры. Этот процесс может занять до 60 минут. Не используйте устройства для нагрева, такие как микроволновые печи. Не нагревайте и не взбалтывайте HyQvia. Перед использованием внимательно осмотрите каждый флакон HyQvia: Срок годности: Не используйте препарат после истечения срока годности. Цвет: Рекомбинантная гиалуронидаза человека должна быть прозрачной и бесцветной. Нормальная человеческая иммуноглобулин 10% должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой. Не используйте препарат, если жидкость мутная или содержит частицы. Защитный колпачок: Двойной флакон оснащён фиолетовым защитным колпачком. Не используйте препарат, если колпачок отсутствует.
2. Подготовка всех материалов: Подготовьте все материалы, необходимые для инфузии: один или несколько двойных флаконов HyQvia, материалы для инфузии (подкожная игла, ёмкость для раствора (пакет или шприц), стерильная марля и лейкопластырь, трубки для насоса, устройства для переноса, шприцы, марля и лейкопластырь), контейнер для острых предметов, насос и журнал регистрации лечения, а также другие необходимые материалы.
3. Подготовка чистого рабочего места.
4. Тщательно вымойте руки: Тщательно вымойте руки. Подготовьте все необходимые материалы и откройте их в соответствии с инструкциями медицинского персонала.
5. Откройте один или несколько двойных флаконов: Снимите один или несколько фиолетовых защитных колпачков и убедитесь, что сняты синие крышки с флаконов. В противном случае снимите синие крышки вручную, чтобы открыть резиновые пробки флаконов. Подготовьте перенос рекомбинантной гиалуронидазы человека, протерев пробки флаконов спиртом (если указано) и дайте им высохнуть на воздухе (не менее 30 секунд).
6. Подготовка флакона рекомбинантной гиалуронидазы человека (HY): Извлеките из упаковки стерильный маленький шприц и подсоедините его к игле или наконечнику без воздушного захвата (устройство). Вытяните поршень и наберите в маленький шприц объём воздуха, равный объёму рекомбинантной гиалуронидазы человека в одном или нескольких флаконах HY. Снимите защитный колпачок с иглы/устройства переноса без воздушного захвата. Вставьте наконечник иглы/устройства переноса без воздушного захвата в центр пробки флакона и введите воздух в него. Переверните флакон вверх дном, удерживая иглу/устройство переноса. Наконечник шприца будет направлен вверх. Наберите в шприц весь объём рекомбинантной гиалуронидазы человека. Повторите шаг 6, если для дозы требуется более одного флакона рекомбинантной гиалуронидазы человека. Если возможно, объедините всю необходимую для полной дозы IgG рекомбинантную гиалуронидазу человека в один шприц. Направьте шприц вверх и удалите пузырьки воздуха, слегка постукивая по шприцу пальцем. Медленно и осторожно вытолкните оставшийся воздух, передвинув поршень.
7. Подготовка иглы с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HY): Если используется метод введения «вручную» (push method) для (HY): Подсоедините шприц с рекомбинантной гиалуронидазой человека к игле. Нажмите на поршень маленького шприца, чтобы удалить воздух, и заполните иглу до её крылышек рекомбинантной гиалуронидазой человека. Примечание: Медицинский персонал может порекомендовать использовать Y-образный соединитель (при использовании более чем одного места) или другую конфигурацию иглы. Если используется метод инфузии с помощью насоса для введения (HY): Подсоедините шприц с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HY) к трубке насоса и подключите иглу. Нажмите на поршень шприца (размер может варьироваться из-за большего объёма), чтобы удалить воздух и заполнить трубку насоса и иглу до её крылышек рекомбинантной гиалуронидазой человека.
8. Подготовка флакона нормального человеческого иммуноглобулина 10%: Подготовьте перенос иммуноглобулина 10% из HyQvia, протерев пробки флаконов отдельными спиртовыми салфетками (если указано), и дайте им высохнуть на воздухе (не менее 30 секунд). Нормальный человеческий иммуноглобулин 10% из HyQvia может вводиться: путём объединения содержимого флаконов в большой шприц (а) или в пакет для инфузии (b) в соответствии с рекомендациями медицинского персонала, в зависимости от используемого насоса; или непосредственно из флакона Ig. Вставьте наконечник трубок насоса с воздушным захватом или наконечник и иглу-вентиль в флаконы с нормальным человеческим иммуноглобулином 10%. Заполните трубки насоса и дождитесь завершения введения рекомбинантной гиалуронидазы человека. Если для полной дозы требуется более одного флакона, подключайте следующие флаконы после полного введения содержимого предыдущего.	(b)
9. Подготовка насоса: Следуйте инструкциям производителя при подготовке насоса.
10. Подготовка места инфузии: Выберите места инфузии в центральной или верхней части живота или бедра. См. изображение возможных мест введения. Выбирайте места на противоположных сторонах тела, если вам рекомендовано введение в двух точках при дозах свыше 600 мл. При использовании трёх точек расстояние между ними должно быть не менее 10 см. Избегайте костных участков, видимых кровеносных сосудов, рубцов, а также воспалённых или инфицированных зон. Чередуйте места инфузии, выбирая точки на противоположных сторонах тела при последующих процедурах. Обработайте места инфузии спиртом, если это рекомендовано медицинским персоналом. Дайте высохнуть (не менее 30 секунд).
11. Введение иглы: Снимите защитный колпачок с иглы. Крепко зажмите между двумя пальцами участок кожи толщиной не менее 2–2,5 см. Полностью введите иглу до её крылышек быстрым движением под углом 90 градусов к коже. Крылышки иглы должны плотно прилегать к коже. Зафиксируйте иглу стерильным лейкопластырем. Повторите этот шаг, если вы используете второе или третье место инфузии.	Угол 90º относительно кожи
12. Проверьте правильность установки иглы перед началом инфузии, если это рекомендовано медицинским персоналом.
13. Фиксация иглы на коже: Зафиксируйте иглы на месте, наклеив стерильный прозрачный лейкопластырь поверх иглы. Периодически проверяйте места инфузии на предмет смещения или утечек.
14. Сначала введите инфузию рекомбинантной гиалуронидазы человека: При использовании нескольких точек введения разделите содержимое поровну между ними. Если используется метод «вручную» для введения HY: Медленно вводите содержимое маленького шприца с рекомбинантной гиалуронидазой человека со скоростью около 1–2 мл в минуту на каждое место инфузии, постепенно увеличивая скорость в зависимости от переносимости. Если используется метод инфузии с помощью насоса для введения HY: Если используется насос, установите скорость инфузии рекомбинантной гиалуронидазы человека 60–120 мл/ч на точку и постепенно увеличивайте в зависимости от переносимости.
15. Введение нормального человеческого иммуноглобулина 10%: После полного введения содержимого маленького шприца (рекомбинантной гиалуронидазы человека) отсоедините шприц от соединителя иглы или трубок насоса. Подключите трубки насоса к ёмкости или флакону Ig или к большому шприцу, содержащему нормальный человеческий иммуноглобулин 10%, и подсоедините к игле. Вводите нормальный человеческий иммуноглобулин 10% с помощью насоса со скоростью, указанной медицинским персоналом, и начните инфузию.
16. Промывка трубок насоса по окончании инфузии (если рекомендовано медицинским персоналом): Если рекомендовано медицинским персоналом, подключите пакет с физиологическим раствором к трубкам насоса/игле, чтобы промыть остатки иммуноглобулина 10% до крылышек иглы.
17. Удаление иглы: Удалите иглу, осторожно сняв повязку по всем краям. Тяните за крылышки вверх и наружу. Аккуратно прижмите марлю к месту введения и закройте его защитной повязкой. Поместите иглу в контейнер для острых предметов. Утилизируйте контейнер в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с медицинским персоналом.
18. Регистрация инфузии: Отделите наклейку с флакона HyQvia, содержащую номер серии и срок годности продукта, и приклейте её в журнал регистрации лечения. Запишите дату, время, дозу, места инфузии (для правильного чередования) и любые реакции на инфузию. Утилизируйте остатки в флаконе и одноразовые материалы в соответствии с рекомендациями медицинского персонала. Проходите контрольные осмотры у врача в соответствии с рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боли в теле, можно уменьшить, снизив скорость инфузии.

Тяжелые побочные эффекты

Инфузия препаратов, подобных Хайквия, может иногда вызывать тяжелые, хотя и редкие, аллергические реакции. Возможно резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок. Врачи осведомлены о таких возможных побочных эффектах и будут контролировать вас во время и после первых инфузий.

Типичные признаки или симптомы включают:

ощущение головокружения, обморока или потери сознания, кожную сыпь и зуд, отек рта или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (хрипы), нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног, нечеткость зрения.

Если вы заметите какие-либо из перечисленных признаков во время инфузии, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы используете Хайквия дома, инфузию необходимо проводить в присутствии назначенного ухаживающего лица, которое поможет вам следить за возможными аллергическими реакциями, остановить инфузию и при необходимости вызвать помощь.

См. также раздел 2 настоящей инструкции о риске аллергических реакций и использовании Хайквия в домашних условиях.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 инфузий):

Реакции в месте инфузии (включая все участки инфузии, перечисленные ниже). Эти реакции обычно проходят в течение нескольких дней.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 инфузий):

• головная боль
• недомогание (тошнота)
  • реакции в месте инфузии, включая боль, дискомфорт, болезненность при пальпации, покраснение, отек и зуд
• ощущение жара, лихорадка
• слабость (астения), утомляемость (утомление), отсутствие энергии (летаргия), общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 инфузий):

• головокружение
• мигрень
• ощущение онемения, покалывания, «мурашек» (парестезия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• боль в животе/болезненность живота
• вздутие живота (абдоминальная дистензия)
• диарея
• рвота
• покраснение кожи (эритема)
• сыпь
• зуд (прурит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине
• боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)
• мышечно-скелетная боль в груди
• скованность суставов
• реакции в месте инфузии (такие как изменение цвета, кровоподтек, покраснение [гематома], кровотечение [геморрагия], прокол сосуда, уплотнение [узелок], инфильтрат, отек [отек], озноб, жжение, сыпь)
• отек половых органов

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 инфузий):

• дрожь
• инсульт
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• паховая боль
• коричневая моча (гемосидеринурия)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• воспаление в месте инфузии
• жар в месте инфузии
• ощущение онемения, покалывания и «мурашек» в месте инфузии (парестезия в месте инфузии)
• положительный результат пробы Кумбса

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• потеря в месте инфузии
• гриппоподобный синдром (заболевание, напоминающее грипп)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хайквии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Продукт может быть извлечён из холодильника и храниться в течение не более чем 3 месяцев при температуре выше 8 °C и ниже 25 °C. После извлечения из холодильника повторное охлаждение не допускается. Утилизировать по истечении 3 месяцев хранения при комнатной температуре или по окончании срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Дата извлечения из холодильника должна быть указана на внешней упаковке.

Не взбалтывать.

Хранить флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять препарат, если раствор мутный, содержит частицы или осадок.

После вскрытия утилизировать остаток раствора, не использованный из флаконов.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Хайквии

Хайквия представляет собой двухкомпонентный флакон, содержащий:

• раствор рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (Шаг 1 Хайквии/Вводить первым) и
• раствор нормальной человеческой иммуноглобулин 10 % (Шаг 2 Хайквии/Вводить вторым).

Содержимое каждого флакона описано ниже:

1. Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Этот флакон содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу.

Другие компоненты: хлорид натрия, фосфат натрия, человеческий альбумин, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) динатриевая, хлорид кальция и вода для инъекций (см. также раздел 2, «Хайквия содержит натрий»).

2. Нормальный человеческий иммуноглобулин 10 %

В 1 мл раствора этого флакона содержится 100 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которого по меньшей мере 98 % составляет иммуноглобулин G (IgG).

Действующим веществом Хайквии является нормальный человеческий иммуноглобулин. В этом лекарственном средстве содержатся следовые количества иммуноглобулина А (IgA) (не более 140 мкг/мл, в среднем — 37 мкг).

Другие компоненты этого флакона: глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хайквия 100 мг/мл раствор для инфузий подкожно (инфузия под кожу).

Хайквия поставляется в упаковке, содержащей:

• флакон из стекла с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой и
• флакон из стекла с нормальным человеческим иммуноглобулином 10 %.

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза — это прозрачный бесцветный раствор.

Нормальный человеческий иммуноглобулин 10 % — это прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Доступны следующие размеры упаковки:

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза	Нормальная человеческая иммуноглобулин 10%
Объём (мл)	Белок (г)	Объём (мл)
1,25	2,5	25
2,5	5	50
5	10	100
10	20	200
15	30	300

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Вена

Австрия

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Лессинь

Бельгия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия  Takeda Belgium NV  Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]	Литва  Takeda, UAB  Tel: +370 521 09 070  [email protected]
	Люксембург/Люксембург  Takeda Belgium NV  Tél/Tel: +32 2 464 06 11  [email protected]
Чешская Республика  Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.  Tel: +420 234 722 722  [email protected]	Венгрия  Takeda Pharma Kft.  Tel: +36 1 270 7030  [email protected]
Дания  Takeda Pharma A/S  Tlf.: +45 46 77 10 10  [email protected]	Мальта  Drugsales Ltd  Tel: +356 21419070  [email protected]
Германия  Takeda GmbH  Tel: +49 (0)800 825 3325  [email protected]	Нидерланды  Takeda Nederland B.V.  Tel: +31 20 203 5492  [email protected]
Эстония  Takeda Pharma OÜ  Tel: +372 6177 669  [email protected]	Норвегия  Takeda AS  Tlf: +47 800 800 30  [email protected]
Греция  Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.  Tηλ: +30 210 6387800  [email protected]	Австрия  Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
Испания  Takeda Farmacéutica España, S.A.  Tel: +34 917 90 42 22  [email protected]	Польша  Takeda Pharma Sp. z o.o.  Tel: +48223062447  [email protected]
Франция  Takeda France SAS  Tél. + 33 1 40 67 33 00  [email protected]	Португалия  Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.  Tel: + 351 21 120 1457  [email protected]
Хорватия  Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.  Tel: +385 1 377 88 96  [email protected]	Румыния  Takeda Pharmaceuticals SRL  Tel: +40 21 335 03 91  [email protected]
Ирландия  Takeda Products Ireland Ltd  Tel: 1800 937 970  [email protected]	Словения  Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.  Tel: + 386 (0) 59 082 480  [email protected]
Исландия  Vistor ehf.  Sími: +354 535 7000  [email protected]	Словакия  Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.  Tel: +421 (2) 20 602 600  [email protected]
Италия  Takeda Italia S.p.A.  Tel: +39 06 502601  [email protected]	Финляндия/Финляндия  Takeda Oy  Puh/Tel: 0800 774 051  [email protected]
Кипр  Proton Medical (Cyprus) Ltd  Τηλ: +357 22866000  [email protected]	Швеция  Takeda Pharma AB  Tel: 020 795 079  [email protected]
Латвия  Takeda Latvia SIA  Tel: +371 67840082  [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.