Hyqvia 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HyQvia 100 mg/ml, roztwór do wlewu

immunoglobulina ludzka normalna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HyQvia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HyQvia
3. Jak stosować HyQvia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HyQvia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest HyQvia i do czego służy

Co to jest HyQvia

HyQvia zawiera 2 roztwory do dożylnej infuzji (kropelnicowej) pod skórę (infuzji podskórnej lub SC). Dostarczane jest w opakowaniu zawierającym:

• fiolkę immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% (substancja czynna),
• fiolkę rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (substancji pomagającej immunoglobulinie ludzkiej normalnej 10% przedostać się do krwiobiegu).

Immunoglobulina ludzka normalna 10% należy do grupy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”. Immunoglobuliny to również przeciwciała występujące we krwi zdrowych ludzi. Przeciwciała są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa HyQvia

Rekombinowana ludzka hialuronidaza to białko, które ułatwia infuzję (kropelnicową) immunoglobulin pod skórę oraz ich przedostanie się do krwiobiegu.

Fiolka z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są produkowane przez układ odpornościowy organizmu ludzkiego. Pomagają organizmowi w walce z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub w utrzymaniu równowagi układu odpornościowego (tzw. immunomodulacja). Lek działa podobnie jak naturalnie występujące we krwi immunoglobuliny.

Do czego stosuje się HyQvia

Terapia zastępcza u dorosłych i dzieci (0–18 lat)

HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których stężenie przeciwciał we krwi jest zbyt niskie i którzy są narażeni na infekcje, w tym u następujących grup:

• pacjentów, którzy urodzili się z brakiem zdolności lub z ograniczoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotne niedobory odporności),
• pacjentów cierpiących na ciężkie lub nawracające infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego wynikłym z innych chorób lub leczenia (wtórne niedobory odporności).

Regularne i odpowiednie dawki HyQvia mogą zwiększyć zbyt niskie stężenia immunoglobulin we krwi do poziomu normalnego (terapia zastępcza).

Terapia immunomodulacyjna u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat)

HyQvia stosuje się u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży (0–18 lat) z przewlekłą zapalną neuropatią demielinizacyjną wielopierwotną (CIDP), która jest jednym z rodzajów chorób autoimmunologicznych. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie w nogach i rękach. Uważa się, że własny układ obronny organizmu atakuje nerwy obwodowe, powodując uszkodzenia nerwów i stan zapalny. Uważa się, że immunoglobuliny zawarte w HyQvia pomagają chronić nerwy przed uszkodzeniami spowodowanymi przez układ odpornościowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HyQvia

Nie wstrzykuj ani nie przetaczaj HyQvia

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny, hialuronidazę, rekombinowaną hialuronidazę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”)
• jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi. Może to występować u osób z niedoborem IgA. Ponieważ HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, możesz doświadczyć reakcji alergicznej
• do naczynia krwionośnego (dożylnie) ani do mięśnia (wśródmięśniowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania HyQvia.

• Przed leczeniem poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy Cię lub Twoje dziecko którykolwiek z poniższych stanów:

• Ty lub Twoje dziecko możecie być uczuleni na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagłe obniżenie ciśnienia krwi wraz z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka) są rzadkie, ale mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej nie mieliście problemów z podobnymi leczeniami. Większe ryzyko reakcji alergicznych masz, jeśli masz niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA. Objawy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

• uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub utratę przytomności,

• wysypkę i swędzenie, obrzęk ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty (świst przy oddychaniu),

• nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinawy odcień warg lub palców rąk i stóp,

• zamazane widzenie

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas przetaczania, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, czy należy zmniejszyć prędkość przetaczania lub całkowicie je przerwać.

Twój lekarz lub pielęgniarka przetoczy najpierw rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HY), a następnie immunoglobulinę (IG) powoli i ostrożnie, a podczas pierwszego przetaczania będzie Cię dokładnie monitorować, aby ewentualną reakcję alergiczną można było szybko wykryć i leczyć.

• Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz nadwagę, jesteś starszy, masz cukrzycę, długotrwałe unieruchomienie, nadciśnienie tętnicze, niski objęt z krwi (hipowolemia), choroby naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne) lub chorobę powodującą zwiększoną lepkość krwi (hiperwiskozność krwi). W takich warunkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca (infarktu), udaru mózgu, skrzepliny w płucach (zatoru płucnego) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.
• Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów podczas przetaczania, w tym duszność, ból, obrzęk kończyny lub ból w klatce piersiowej, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, czy należy zmniejszyć prędkość przetaczania lub całkowicie je przerwać.

Twój lekarz lub pielęgniarka będzie Cię dokładnie monitorować podczas przetaczania, aby ewentualne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe można było szybko wykryć i leczyć.

• Będziesz otrzymywać ten lek w wysokich dawkach w ciągu 1 lub 2 dni, a jeśli należysz do grupy krwi A, B lub AB i masz podstawową chorobę zapalną. W takich warunkach donoszono o zwiększonej częstotliwości hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek) po podaniu immunoglobulin.
• Donoszono o zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (zespołenie zapalenia opon mózgowych) związanym z leczeniem immunoglobulinami.
• Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów po przetaczaniu, w tym silny ból głowy, sztywność karku, zawroty głowy, gorączkę, nadwrażliwość na światło, nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy leczenie HyQvia powinno być kontynuowane.

Prędkość przetaczania

Bardzo ważne jest przetaczanie leku z odpowiednią prędkością. Twój lekarz lub pielęgniarka doradzi Ci odpowiednią prędkość przetaczania podczas stosowania HyQvia w domu (patrz sekcja 3, „Jak stosować HyQvia”).

Monitorowanie podczas przetaczania

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli:

• otrzymujesz HyQvia po raz pierwszy
• otrzymywałeś inną immunoglobulinę i zmieniłeś na HyQvia
• minęło dużo czasu (np. więcej niż 2 lub 3 cykle przetaczania) od ostatniego otrzymania HyQvia.

W takich przypadkach będziesz dokładnie monitorowany podczas pierwszego przetaczania i przez pierwszą godzinę po jego zakończeniu.

W pozostałych przypadkach będziesz dokładnie monitorowany podczas przetaczania i co najmniej przez 20 minut po otrzymaniu pierwszych przetaczania HyQvia.

Leczenie domowe

Przed rozpoczęciem leczenia domowego wyznaczona zostanie osoba opiekuna. Ty i Twój opiekun zostaniecie przeszkoleni w rozpoznawaniu wczesnych objawów działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych. Ten opiekun pomoże Ci obserwować możliwe działania niepożądane. Podczas przetaczania należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów działań niepożądanych (szczegóły w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, Ty lub Twój opiekun powinni natychmiast przerwać przetaczanie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi działanie niepożądane o ciężkim przebiegu, Ty lub Twój opiekun powinni natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Rozprzestrzenianie się zakażeń lokalnych

Nie przetaczaj HyQvia w obrębie lub w pobliżu zakażonego, opuchniętego i zaczerwienionego obszaru skóry, ponieważ może to prowadzić do rozprzestrzenienia się zakażenia.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano długotrwałych (przewlekłych) zmian skóry. Należy powiadomić lekarza o każdym długotrwałym zapaleniu, guzkach (węzłach) lub obrzęku w miejscu przetaczania, które utrzymują się dłużej niż kilka dni.

Wpływ na wyniki badań krwi

HyQvia zawiera wiele różnych przeciwciał, niektóre z których mogą wpływać na wyniki badań krwi (testy serologiczne).

• Przed wykonaniem badania krwi poinformuj lekarza o leczeniu HyQvia.

Informacja dotycząca pochodzenia materiału w HyQvia

Immunoglobulina ludzka normalna 10% zawarta w HyQvia oraz ludzka albumina osoczowa (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) są wytwarzane z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków ostrożności w celu zapobiegania możliwemu przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem nosicielstwa chorób zakaźnych
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń.

Producenci tych produktów stosują dodatkowo etapy w procesie produkcji w celu eliminacji/inaktywacji wirusów. Pomimo tego, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów i czynników zakaźnych.

Środki ostrożności podjęte podczas produkcji HyQvia są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (HBV) i wirus zapalenia wątroby C (HCV), jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na obecność przeciwciał skojarzonych z tymi infekcjami (obecnych w HyQvia), które zapewniają ochronę.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę HyQvia, zapisano w dzienniku pacjenta następujące dane:
  • nazwę produktu,
  • datę podania,
  • numer serii leku oraz
  • objętość przetoczonych dawek, prędkość podania, liczbę i lokalizację miejsc przetaczania.

Dzieci i młodzież

Terapia zastępcza

Te same wskazania, dawki i częstotliwość przetaczania stosowane u dorosłych stosuje się również u dzieci i młodzieży (0–18 lat).

Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z PDIC

Bezpieczeństwo i skuteczność HyQvia nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (0–18 lat) z PDIC.

Inne leki i HyQvia

Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczepionki

HyQvia może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciw odrzence, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki zawierające żywe wirusy). Dlatego po otrzymaniu HyQvia może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed podaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciwko odrzoncy może być konieczne odczekanie do 1 roku po podaniu HyQvia.

• Przed szczepieniem poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o leczeniu HyQvia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dane dotyczące wpływu długotrwałego stosowania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na ciążę, karmienie piersią i płodność są ograniczone. HyQvia może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko po wcześniejszym rozważeniu tego faktu z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia HyQvia pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, Ty lub Twoje dziecko powinni odczekać, aż ustąpią, zanim ponownie podejmiecie te czynności. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie działań niepożądanych, które możesz lub Twoje dziecko może doświadczyć.

HyQvia zawiera sód

Ten lek zawiera od 5,0 do 60,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej HyQvia. Odpowiada to od 0,25 do 3% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

Składnik Ig 10% jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować HyQvia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

HyQvia należy podawać pod skórę (podanie podskórne lub SC).

Leczenie HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, ale po otrzymaniu pierwszych wlewów pod opieką medyczną oraz po odpowiednim przeszkoleniu Ciebie (i/lub Twojego opiekuna), możesz stosować lek w domu. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy możesz stosować HyQvia w domu. Nie rozpoczynaj leczenia HyQvia w domu, zanim nie otrzymasz pełnych instrukcji.

Dawkowanie

Terapia zastępcza

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała, wcześniejszych leczeń oraz Twojej odpowiedzi na terapię. Zalecana dawka początkowa to 400–800 mg substancji czynnej na kg masy ciała miesięcznie. Początkowo otrzymasz jedną czwartą tej dawki w odstępach co tydzień. Kolejne wlewy będą stopniowo zwiększane do wyższych dawek w odstępach co 3–4 tygodnie. Czasem lekarz może zalecić podzielenie większych dawek i podanie ich jednocześnie w dwóch miejscach. Lekarz może również dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Terapia immunomodulacyjna

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wcześniejszych leczeń oraz Twojej odpowiedzi na terapię. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się 1 lub 2 tygodnie po ostatnim podaniu podskórnej immunoglobuliny, przy obliczeniu równoważnej dawki tygodniowej. Osoba opiekująca się pacjentem może dostosować dawkę i częstotliwość w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku przekroczenia dobowej dawki (> 120 g) lub gdy nie możesz tolerować objętości wlewu immunoglobulin, dawkę można podzielić i podawać w ciągu kilku dni, zachowując odstęp od 48 do 72 godzin między dawkami, aby umożliwić odpowiednie wchłonięcie. Podawanie hialuronidazy również powinno być odpowiednio podzielone.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie rozpocznie lekarz lub pielęgniarka posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (immunodeficyt) oraz w szkoleniu pacjentów do leczenia domowego. Będziesz dokładnie obserwowany/-a podczas wlewu i przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu, aby ocenić, czy dobrze tolerujesz lek. Początkowo lekarz lub pielęgniarka będą stosować wolną prędkość wlewu, którą stopniowo zwiększają podczas pierwszego i kolejnych wlewów. Gdy lekarz lub pielęgniarka dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę i prędkość wlewu, będziesz mógł/-możesz podawać leczenie w domu.

Leczenie domowe

Nie stosuj HyQvia w domu, zanim nie otrzymasz instrukcji i szkolenia od pracownika służby zdrowia.

Zostaniesz przeszkolony/-a w zakresie:

• technik aseptycznych (bez zarodników) podawania wlewu,
• korzystania z pompy wlewu lub pompy do wlewu ciągłego (jeśli jest wymagana),
• prowadzenia dziennika pacjenta oraz
• działań, które należy podjąć w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Musisz dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawki, prędkości wlewu i harmonogramu podawania HyQvia, aby terapia była skuteczna.

Zalecane są następujące prędkości wlewu dla Ig 10 % na jedno miejsce wlewu:

Wskazane szybkości infuzji odnoszą się do jednego miejsca infuzji. W przypadku gdy pacjent potrzebuje 2 lub 3 miejsc infuzji, szybkości infuzji mogą zostać odpowiednio dostosowane (czyli podwojone lub potrojone w zależności od maksymalnej szybkości infuzji pompy).

W przypadku wystąpienia wycieku w miejscu infuzji

Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy inny rozmiar igły byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni. Każda zmiana rozmiaru igły powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.

Jeśli zastosowano więcej HyQvia niż należałoby

Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej HyQvia niż należałoby, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować HyQvia

Nie podawaj podwójnej dawki HyQvia, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W następnej sekcji znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub bóle ciała, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość wlewu.

Działania niepożądane poważne

Wlewanie leków takich jak HyQvia może czasem powodować rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne. Możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach nawet szoku anafilaktycznego. Lekarze są poinformowani o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą Cię kontrolować podczas oraz po wstępnych wlewach.

Typowe objawy lub objawy obejmują:

uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub utratę przytomności, wysypkę, swędzenie, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty (świst przy oddychaniu), nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinawą barwę warg lub palców rąk i stóp, zamazane widzenie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas wlewu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Gdy stosujesz HyQvia w domu, wlew należy przeprowadzać w obecności wyznaczonego opiekuna, który pomoże Ci monitorować reakcje alergiczne, zatrzymać wlew i wezwać pomoc, jeśli będzie to konieczne.

Zapoznaj się również z sekcją 2 tego ulotki dotyczące ryzyka reakcji alergicznych i stosowania HyQvia w domu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 wlewów):

Reakcje miejscowe w miejscu wlewu (obejmują wszystkie miejsca wlewu wymienione poniżej). Te reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 wlewów):

• ból głowy

• niedowagę (nudności)

  • reakcje w miejscu wlewu, w tym ból, dolegliwości, ból przy dotyku, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie

• uczucie ciepła, gorączkę

• osłabienie (astenia), zmęczenie (zmęczenie), brak energii (letargia) i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 wlewów):

• zawroty głowy

• migrenę

• uczucie mrowienia, drętwienia, igiełek (parestezje)

• przyspieszone bicie serca (tachykardię)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ból brzucha/wrażliwość brzucha

• obrzęk brzucha (rozstrzeń brzucha)

• biegunkę

• wymioty

• zaczerwienienie skóry (erytemę)

• wysypkę

• swędzenie (świąd)

• wysypkę z swędzeniem (koprzyce)

• ból mięśni (mialgię)

• ból stawów (artralgię)

• ból pleców

• ból w kończynach (w tym dolegliwości w kończynach)

• ból klatki piersiowej o charakterze mięśniowo-szkieletowym

• sztywność stawów

• reakcje w miejscu wlewu (takie jak zmiana koloru, siniaki, zaczerwienienie [krwawienie], krwawienie [hemoragia], przebicie naczynia krwionośnego, guzek [węzeł], zgrubienie, obrzęk [edem], dreszcze, uczucie pieczenia, wysypka)

• obrzęk narządów płciowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 wlewów):

• drżenie

• udar mózgu

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

• trudności w oddychaniu (dyspneę)

• ból w pachwinie

• brązowe zabarwienie moczu (hemossyderynuria)

• nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)

• zapalenie miejsca wlewu

• uczucie ciepła w miejscu wlewu

• uczucie mrowienia, drętwienia i igiełek w miejscu wlewu (parestezje w miejscu wlewu)

• dodatni wynik testu Coombsa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• utrata w miejscu wlewu
• zespół grypopodobny (choroba przypominająca grypę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona produktu HyQvia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany przez maksymalnie 3 miesiące w temperaturze powyżej 8 °C i poniżej 25 °C. Nie wolno ponownie chłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Pozostałą część produktu należy wyrzucić po upływie 3 miesięcy przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Datę wyjęcia produktu z lodówki należy odnotować na zewnętrznym opakowaniu.

Nie wstrząsać.

Ampułki należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wygląda mętnie, lub zawiera cząstki lub osad.

Po otwarciu należy wyrzucić niezużyte resztki roztworu z ampułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HyQvia

HyQvia to zestaw dwuampułkowy zawierający:

• roztwór rekombinowanego ludzkiego enzymu hialuronidazy (Krok 1 HyQvia/Do wlewu pierwszego) oraz
• roztwór 10% normalnej ludzkiej immunoglobuliny (Krok 2 HyQvia/Do wlewu drugiego).

Zawartość każdej ampułki opisano poniżej:

1. Rekombinowana ludzka hialuronidaza

Ta ampułka zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan sodu, albumina ludzka, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy, chlorek wapnia oraz woda do wstrzykiwań (patrz także punkt 2, „HyQvia zawiera sód”).

2. Normalna ludzka immunoglobulina 10%

W 1 ml roztworu z tej ampułki znajduje się 100 mg normalnej ludzkiej immunoglobuliny, z czego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).

Czynnym składnikiem HyQvia jest normalna ludzka immunoglobulina. Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów/ml).

Pozostałe składniki tej ampułki to glicyna oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HyQvia 100 mg/ml, roztwór do dożylnej infuzji podskórnej (infuzja pod skórę).

HyQvia jest dostarczane w opakowaniu zawierającym:

• ampułkę szklaną z rekombinowaną ludzką hialuronidazą oraz
• ampułkę szklaną z 10% normalną ludzką immunoglobuliną.

Rekombinowana ludzka hialuronidaza to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
10% normalna ludzka immunoglobulina to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Wiedeń

Austria

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.