Каверджект 20 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каверджект 10 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Каверджект 20 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алпростадил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каверджект и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Каверджекта
3. Как применять Каверджект
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каверджекта

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каверджект и для чего его применяют

Каверджект — это простагландин (Е1), обладающий вазодилататорным действием.

Каверджект показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, включая случаи недостаточной эрекции или импотенции. Ваш врач также может назначить этот препарат в составе комплексного обследования для выявления точной причины эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Каверджект

Не применяйте Каверджект

• если Вы аллергичны к алпростадилу или любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас имеется серповидноклеточная анемия (заболевание, при котором поражаются эритроциты), множественная миелома (форма рака костного мозга, при которой происходит аномальное размножение плазматических клеток — клеток крови, вырабатывающих антитела, защищающие от инфекций и других чужеродных веществ), лейкоз (заболевание костного мозга, вызывающее неконтролируемый рост белых кровяных телец), серповидноклеточная форма или серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, передаваемое от родителей к детям, при котором эритроциты имеют аномальную полулунную форму), тромбоцитопения (заболевание, характеризующееся снижением количества тромбоцитов в крови ниже нормального уровня), полицитемия (заболевание, характеризующееся повышением гематокрита — доли эритроцитов в крови), если у Вас имеется склонность к венозной тромбозе или любое другое заболевание, способствующее возникновению приапизма (чрезмерно продолжительной эрекции);
• если у Вас имеется анатомическая деформация полового члена, например искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони;
• если у Вас установлен имплантат полового члена;
• если у Вас имеется заболевание (например, тяжелое сердечное заболевание), при котором половая активность противопоказана или не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каверджекта:

• если у вас или вашего партнёра имеется заболевание, передающееся половым путём, например, СПИД, герпес или гонорея. Введение инъекции Каверджекта может вызвать небольшие кровотечения в месте инъекции, что может повысить риск передачи этих заболеваний. Применение Каверджекта не защищает от заболеваний, передающихся половым путём; поэтому вы должны получить информацию о мерах, необходимых для предотвращения заражения такими заболеваниями.
• если вы проходите лечение антикоагулянтами, такими как варфарин или гепарин, поскольку после инъекции возможно возникновение кровотечений.
• если во время лечения возникает приапизм (продолжительная эрекция, длящаяся более шести часов), о чём необходимо немедленно сообщить врачу.
• если у вас в анамнезе был инсульт или имеются нарушения сердца, кровеносных сосудов или лёгких.
• если у вас один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (к ним могут относиться:

артериальная гипертензия, курение, повышенный уровень глюкозы в крови, повышенный уровень холестерина в крови, избыточный вес и ожирение).

• если у вас один или несколько факторов риска инсульта (к ним могут относиться:

артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина в крови, заболевание коронарных артерий, нарушение ритма сердца, сахарный диабет).

• если наблюдается образование уплотнения (пятна) в одной из областей полового члена, вызывающего его искривление в сторону этой уплотнённой зоны (фиброз, болезнь Пейрони), о чём необходимо немедленно сообщить врачу.
• если у вас в анамнезе имеются психические расстройства или зависимость.

Дети и подростки

Не применимо.

Применение Каверджекта вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте другие препараты для лечения эректильной дисфункции одновременно с Каверджектом.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Каверджектом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, поскольку при введении инъекции возможно усиление кровотечения;
• антигипертензивные средства, вазодилататоры, антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов, поскольку Каверджект может усиливать действие этих препаратов;
• симпатомиметики, поскольку эти препараты могут ослаблять эффект Каверджекта.

Применение Каверджекта вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не применимо.

Беременность, лактация и фертильность

Каверджект не показан женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что способность к вождению или управлению механизмами не будет нарушена в результате применения алпростадила. Однако у некоторых пациентов, получавших Каверджект, наблюдались эпизоды снижения артериального давления и синкопе (обмороки). Поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать ситуаций, при которых возможно получение травмы, включая вождение транспортных средств и использование опасного оборудования.

Каверджект содержит бензиловый спирт и натрий

После восстановления раствор содержит 8,4 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления в организме значительных количеств бензилового спирта и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Каверджект

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач или медсестра обучат вас способу выполнения инъекции. Не пытайтесь делать это самостоятельно, пока не усвоите правильный способ введения препарата. Если вы забыли, как это делается, повторно обратитесь к врачу. Данные инструкции служат лишь напоминанием.

Каждому пациенту требуется индивидуальная доза Каверджекта для лечения эректильной дисфункции.

Выполняйте инъекцию в дозе, назначенной вашим врачом (5–20 мкг алпростадила). Если требуется дополнительная коррекция дозы, проконсультируйтесь с врачом. Максимальная суточная доза составляет 60 мкг алпростадила.

Частота применения — не чаще одного раза в день и не более трёх раз в неделю. Не используйте Каверджект чаще указанных пределов. Каждый раз при применении Каверджекта меняйте сторону полового члена и точное место инъекции.

Каверджект (стерильный лиофилизат) расфасован в флаконы объёмом 5 мл. Для восстановления раствора используйте растворитель, содержащийся в прилагаемом шприце.

После восстановления добавлением 1 мл растворителя, полученный раствор содержит 10 мкг или 20 мкг алпростадила на 1 мл. (См. раздел «Хранение Каверджекта»).

Восстановленные растворы алпростадила предназначены только для однократного использования. Шприц и остатки раствора должны быть утилизированы надлежащим образом.

Эрекция, как правило, наступает в течение 5–15 минут после инъекции. Длительность эрекции зависит от введённой дозы. Выбранная доза должна обеспечить эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта, продолжающегося не более 60 минут. Если эрекция продолжается дольше 60 минут, необходимо снизить дозу. При любой затяжной эрекции, сохраняющейся в течение четырёх часов или более, немедленно обратитесь к врачу.

Пациент должен посещать врача каждые три месяца для контроля терапии самовведения препарата. Восстановленный во флаконе раствор, шприц и иглы предназначены только для однократного использования и должны быть утилизированы после применения.

Инструкции по правильному введению препарата:

Разведение и набор лекарства

1. Вымойте руки водой с мылом.
2. Снимите пластиковый колпачок с флакона.
3. Обработайте резиновую пробку флакона одной из прилагаемых спиртовых салфеток (вторая понадобится позже).
4. Снимите защитную пленку с иглы большего размера (обозначена как 22G1½), при этом оставьте пластиковый колпачок на месте. Поверните верхнюю часть белого неразрывного кольца, сломав защитную пломбу. Установите иглу на шприц, плотно прикрутив её к горловине шприца.
5. Вставьте иглу через центральную часть резиновой пробки флакона и полностью введите в него растворитель.
6. Аккуратно перемещайте шприц и флакон как единое целое, встряхивайте до полного растворения порошка.
7. Чтобы набрать лекарство, переверните флакон с прикреплённым шприцем вверх дном. Медленно вытягивайте поршень шприца, пока уровень раствора не достигнет дозы, рекомендованной вашим врачом.
8. Постучите по шприцу, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха, или введите раствор обратно во флакон и снова медленно наберите его.
9. Извлеките иглу и шприц из флакона.
10. Замените иглу на более тонкую и короткую (обозначена как 30G½) для проведения самовведения укола.

Самовведение

1. Разденьтесь и расположитесь поудобнее. Если ваш врач порекомендовал использовать салфетки со спиртом, откройте одну из них.
2. Убедитесь, что игла не согнута. Если она повреждена, не используйте её и утилизируйте. Не пытайтесь выпрямить её.

Раствор вводится в одну из двух областей полового члена, называемых кавернозными телами. Как показано на рисунке А, кавернозные тела расположены вдоль ствола (диафиза) полового члена — по одному с каждой стороны.

Каждый раз при использовании Каверджекта меняйте место инъекции: выберите одну сторону для этой инъекции и другую — для следующей. В пределах каждой области также каждый раз меняйте точку введения.

Удерживайте половой член, поместив указательный и средний пальцы под него, ближе к яичкам, а большой палец — сверху. Мягко сожмите половой член большим и остальными пальцами так, чтобы место инъекции выступало вперёд. Если у вас есть крайняя плоть, убедитесь, что она натянута.

1. Обработайте кожу в этой области спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть.
2. Крепко удерживая половой член одной рукой, а шприц — другой, введите иглу в выступающую область, проколов кожу плавным движением. Избегайте вен и других видимых кровеносных сосудов. На рисунках Б и В показан правильный угол введения — 90°. Плотно нажмите на поршень. Если раствор не проходит легко, слегка сдвиньте иглу и повторите попытку. Не заставляйте раствор проходить через иглу с усилием.

1. Извлеките иглу. Мягко прижмите спиртовую салфетку большим пальцем к месту прокола на 3 минуты. Если появляется кровотечение, продолжайте давить до его остановки. Сделайте лёгкий массаж полового члена, чтобы способствовать распределению алпростадила.
2. Не храните остаток раствора в картридже для повторного использования. После использования иглы утилизируйте её осторожно, как рекомендовал ваш врач, чтобы никто не увидел её, не использовал или не поранился о неё.

Если вы считаете, что действие Каверджекта слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили Каверджект в большем количестве, чем следует

Если вы применили Каверджект в дозе, превышающей рекомендованную, и у вас возникла эрекция, длящаяся более четырёх часов, учащённое дыхание, ощущение слабости, головокружение, депрессия, жидкий стул или диарея, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием приблизительной частоты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в пенисе.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• синяк (гематома);
• эритема (покраснение кожи);
• судороги;
• рубцевание и искривление пениса (фиброз, искривление, фиброзные узелки и болезнь Пейрони), нарушения пениса, продолжительная эрекция; в большинстве случаев эрекция проходила спонтанно;
• покраснение в месте инъекции из-за выхода крови в окружающие ткани (экхимоз), гематома в месте инъекции — данные явления связаны скорее с техникой введения, чем с действием препарата Каверджект.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• грибковая инфекция, симптомы простуды;
• ощущение спутанности сознания без его потери (предобморочное состояние), снижение чувствительности (гипоестезия), повышенная чувствительность к тактильным раздражителям (гиперестезия);
• повышенная чувствительность глаз к яркому свету (мидроз);
• нарушение сердечного ритма, известное как наджелудочковая экстрасистолия, учащение сердцебиения;
• гипотензия (включая симптоматическую гипотензию), увеличение просвета кровеносных сосудов (вазодилатация), нарушения кровообращения (периферические сосудистые нарушения), заболевания вен;
• тошнота, сухость во рту;
• сыпь, усиленное потоотделение, зуд;
• при случайном введении препарата Каверджект в уретру (канал, по которому из пениса выходит моча) может появиться кровь в моче или на кончике пениса;
• учащённое мочеиспускание, в том числе с чувством срочности и болью, затруднения при мочеиспускании;
• продолжительная эрекция более 6 часов (приапизм), боль в области таза, уплотнение, ощущаемое в мошонке (сперматоцеле), нарушения в яичках (боль, накопление жидкости, отёк), нарушения в мошонке (боль, накопление жидкости), покраснение мошонки, болезненная эрекция, воспаление головки полового члена (баланит), фимоз, повторяющаяся неспособность достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительного полового акта (эректильная дисфункция), нарушение эякуляции;
• кровотечение, кровоизлияние в месте инъекции, воспаление, воспаление в месте инъекции, ощущение жара в месте инъекции, накопление жидкости (отёк) в месте инъекции, отёк в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, общая слабость (астения), потеря чувствительности в месте инъекции (анестезия), накопление жидкости (отёк), венозное застоевое накопление жидкости, зуд в месте инъекции;
• повышение уровня креатинина в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в спине
• Локализованная боль (в ягодицах, ногах, половых органах), слабость ягодиц
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы через коронарные артерии
• Инсульт

Если эрекция продолжается более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу, который назначил вам Каверджект. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каверджект

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте Каверджект после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Не используйте полученный раствор, если он мутный, окрашенный или содержит частицы.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каверджект

• Действующее вещество: альпростадил.
• Прочие компоненты:

В лиофилизате: лактоза моногидрат, альфа-циклодекстрин (Alfadex), цитрат натрия дигидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH).

В растворителе: вода для инъекций с бензиловым спиртом (Е1519) в концентрации 0,9 %.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каверджект 10 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в виде одного формата: 1 флакон ёмкостью 5 мл, содержащий 10 мкг стерильного лиофилизированного порошка, и предварительно заполненный шприц объёмом 2,5 мл, содержащий 1 мл растворителя.

Каверджект 20 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в виде одного формата: 1 флакон ёмкостью 5 мл, содержащий 20 мкг стерильного лиофилизированного порошка, и предварительно заполненный шприц объёмом 2,5 мл, содержащий 1 мл растворителя.

В обоих случаях упаковка также содержит следующие материалы:

• Иглу калибра 30G и длиной 1/2 дюйма (используется для введения препарата).
• Иглу калибра 22G и длиной 1 1/2 дюйма (используется для восстановления препарата).
• 2 салфетки, пропитанные спиртом.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

• Владелец регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

• Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

БЕЛЬГИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.