Caverject 20 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Caverject 10 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Caverject 20 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Alprostadiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caverject e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject
3. Come usare Caverject
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caverject

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caverject e a cosa serve

Caverject è una prostaglandina (E1) con azione vasodilatatrice.

Caverject è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, comprese le erezioni insufficienti o l'impotenza. Il medico può inoltre utilizzarlo, insieme ad altri esami, per individuare la causa esatta della disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject

Non usi Caverject

• se è allergico all’alprostadiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di anemia falciforme (malattia che interessa i globuli rossi), mieloma multiplo (una forma di cancro del midollo osseo, caratterizzata da una proliferazione anomala di cellule plasmatiche, che sono le cellule del sangue che producono gli anticorpi, i quali ci difendono dalle infezioni e da altre sostanze estranee), leucemia (malattia del midollo osseo che provoca un aumento incontrollato dei globuli bianchi), tratto drepanocitico o anemia drepanocitica (malattia trasmessa dai genitori ai figli, in cui i globuli rossi presentano una forma semilunare anomala), trombocitopenia (malattia caratterizzata da una riduzione della quantità di piastrine nel sangue al di sotto dei livelli normali), policitemia (malattia caratterizzata da un aumento dell’ematocrito, cioè della proporzione di globuli rossi nel sangue), se ha una predisposizione a sviluppare trombosi venosa o qualsiasi altra malattia che favorisca l’insorgenza di priapismo (erezione molto prolungata).
• se soffre di una deformità anatomica del pene, come curvatura, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.
• se ha un impianto penieno.
• se soffre di una malattia (come una grave malattia cardiaca) per cui l’attività sessuale è sconsigliata o controindicata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Caverject:

• se lei o il suo partner soffrite di una malattia sessualmente trasmissibile, come AIDS, herpes o gonorrea. L'iniezione di Caverject può provocare piccole emorragie nel sito di iniezione, il che potrebbe aumentare il rischio di trasmettere queste malattie. L'uso di Caverject non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili; pertanto, deve informarsi sulle misure necessarie per evitare il contagio di queste malattie trasmesse per via sessuale.
• se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti come warfarina o eparina, poiché potrebbero verificarsi emorragie dopo l'iniezione.
• se durante il trattamento si verifica un priapismo (erezione prolungata per più di sei ore), che dovrà essere comunicato immediatamente al medico.
• se ha avuto un ictus o soffre di disturbi cardiaci, vascolari o polmonari.
• se ha uno o più fattori di rischio cardiovascolari (questi possono includere

ipertensione arteriosa, fumo, glicemia elevata, colesterolo elevato nel sangue, sovrappeso e obesità).

• se ha uno o più fattori di rischio di ictus (questi possono

includere ipertensione arteriosa, colesterolo elevato nel sangue, malattia delle arterie coronarie, aritmia cardiaca, diabete).

• se si forma una indurazione (placca) in una zona del pene che provoca una curvatura del pene verso il lato in cui si trova tale zona indurita (fibrosi, malattia di Peyronie), il che dovrà essere comunicato immediatamente al medico.
• se ha antecedenti di disturbi psichiatrici o di dipendenza.

Bambini e adolescenti

Non applicabile.

Uso di Caverject con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzi altri medicinali per la disfunzione erettile contemporaneamente a Caverject.

Alcuni medicinali possono interagire con Caverject; in tali casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti, come warfarina o eparina, poiché potrebbe verificarsi un aumento del sanguinamento in seguito all’iniezione.
• antiipertensivi, agenti vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell’aggregazione piastrinica, poiché Caverject potrebbe aumentare gli effetti di questi medicinali.
• simpaticomimetici, poiché questi medicinali potrebbero ridurre l’effetto di Caverject.

Assunzione di Caverject con cibi, bevande e alcol

Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Caverject non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che l’assunzione di Alprostadiolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti trattati con Caverject hanno manifestato episodi di calo della pressione sanguigna e svenimento (sincope); pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, si consiglia di evitare situazioni in cui si potrebbe riportare un danno, inclusa la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari pericolosi.

Caverject contiene alcol benzilico e sodio

Una volta ricostituito, questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol benzilico per ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml e pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Caverject

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico o l'infermiere le mostreranno come effettuare l'iniezione. Non tenti di farlo autonomamente finché non avrà imparato correttamente il modo corretto di somministrarlo. Se non ricorda come procedere, torni a consultare il medico. Queste istruzioni sono solo un promemoria.

Ogni paziente necessita di una dose diversa di Caverject per il trattamento della disfunzione erettile.

Effettui un'iniezione con la dose prescritta dal medico (da 5 a 20 microgrammi di alprostadilolo). Se necessita un ulteriore aggiustamento della dose, deve consultare il medico. La dose massima giornaliera è di 60 microgrammi di alprostadilo.

La frequenza di somministrazione non deve superare una volta al giorno e non più di tre volte alla settimana. Non usi Caverject più spesso. Ogni volta che utilizza Caverject, cambiato il lato del pene e il punto esatto in cui effettua l'iniezione.

Caverject (linfoilizzato sterile) è confezionato in fiale da 5 ml di capacità. Per la sua ricostituzione deve essere utilizzato il solvente contenuto nella siringa allegata.

Dopo la ricostituzione mediante aggiunta di 1 ml di solvente, la soluzione risultante contiene 10 microgrammi o 20 microgrammi di alprostadilo per ml. (Vedere Conservazione di Caverject).

Le soluzioni ricostituite di alprostadilo sono destinate all'uso singolo. La siringa e la soluzione residua devono essere smaltite correttamente.

L'erezione compare normalmente tra i 5 e i 15 minuti dopo l'iniezione. La durata dipende dalla dose somministrata. La dose selezionata per il trattamento deve garantirle un'erezione che le permetta di avere rapporti sessuali soddisfacenti, mantenuta non oltre i 60 minuti. Se la durata dell'erezione supera i 60 minuti, sarà necessario ridurre la dose. Consulti il medico in caso di erezione prolungata che persista per quattro ore o più.

Il paziente dovrà recarsi dal medico ogni tre mesi per il monitoraggio della terapia di auto-somministrazione. La fiala ricostituita, la siringa e gli aghi sono destinati a un uso singolo e devono essere smaltiti dopo l'uso.

Istruzioni per la corretta somministrazione:

Diluizione ed estrazione del farmaco

1. Lavarsi le mani con acqua e sapone.
2. Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala.
3. Pulire il tappo di gomma della fiala utilizzando una delle salviette imbevute di alcol in dotazione (l’altra sarà necessaria in seguito).
4. Rimuovere la pellicola protettiva dall’ago di dimensioni maggiori (etichettato 22G1½), mantenendo al suo posto la guaina di plastica. Ruotare la parte superiore del sigillo di sicurezza bianco fino a rompere il sigillo. Applicare l’ago sulla siringa, ruotandolo fino a inserirlo completamente nel collo della siringa.
5. Inserire l’ago al centro del tappo di gomma della fiala ed iniettare tutto il solvente.
6. Tenendo con attenzione siringa e fiala come un’unica unità, agitare fino a completa dissoluzione della polvere.
7. Per estrarre il farmaco, posizionare la fiala con la siringa inserita in posizione capovolta. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando la soluzione raggiunge il livello raccomandato dal medico.
8. Battere leggermente sulla siringa per eliminare eventuali bolle d’aria oppure reiniettare la soluzione nella fiala ed estrarla nuovamente lentamente.
9. Rimuovere l’ago e la siringa dalla fiala.
10. Sostituire l’ago con quello di dimensioni minori (etichettato 30G½) per effettuare l’autosomministrazione.

Autoiniezione

1. Spogliarsi e mettersi comodo. Se il medico le ha consigliato di usare salviette imbevute di alcol, aprirne una.
2. Accertarsi che l'ago non sia piegato. Se lo fosse, non utilizzarlo e gettarlo via. Non tentare di raddrizzarlo.
   1. La soluzione verrà iniettata in una delle due zone del pene chiamate corpi cavernosi. Come mostrato nel diagramma A, i corpi cavernosi si trovano lungo il fusto (diafisi) del pene, uno per lato.

Ogni volta che usa Caverject, alterni i siti di iniezione: scelga un lato per questa iniezione e l'altro lato per la successiva. All'interno di ciascun lato, anche il punto esatto di iniezione dovrà essere cambiato ogni volta.

Afferrare il pene, posizionando gli indici e i pollici sotto di esso, vicino ai testicoli, e il pollice sopra. Premere leggermente il pene tra il pollice e le dita in modo che l'area di iniezione sporga. Se ha il prepuzio, accertarsi che sia tirato indietro.

1. Utilizzando la salvietta imbevuta di alcol, pulire la pelle dell'area e lasciarla asciugare.
2. Tenendo saldamente il pene con una mano e impugnando la siringa con l'altra, inserire l'ago nell'area sporgente, attraversando la pelle con un movimento continuo. Evitare vene e altri vasi sanguigni visibili. Nei diagrammi B e C viene mostrato l'angolo corretto, che deve essere di 90°. Premere con fermezza lo stantuffo. Se la soluzione non passa facilmente, muovere leggermente l'ago e riprovare. Non forzare il passaggio del liquido di Caverject attraverso l'ago.

1. Rimuovere l'ago. Premere delicatamente con il pollice la salvietta imbevuta di alcol sulla sede di puntura per 3 minuti. Se dovesse comparire sanguinamento, mantenere la pressione finché non si arresta. Effettuare un leggero massaggio sul pene per favorire la distribuzione dell'alprostadiolo.
2. Non conservare il residuo nel cartuccia per una seconda iniezione. Dopo aver terminato, smaltire con attenzione l'ago come indicato dal medico, in modo che nessuno possa vederlo, utilizzarlo o ferirsi con esso.

Se ritiene che l'effetto di Caverject sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se usa più Caverject di quanto deve

Se ha utilizzato una dose di Caverject superiore a quella prescritta e si manifesta un'erezione che dura più di quattro ore, respirazione rapida, sensazione di debolezza o di vertigini, depressione, feci molli o diarrea, consultare immediatamente il medico o il farmacista poiché potrebbe essere necessario un trattamento.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le frequenze approssimative indicate di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore al pene.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ematoma.
• eritema (arrossamento della pelle).
• crampi.
• cicatrizzazione e curvatura del pene (fibrosi, curvatura, noduli fibrotici e malattia di Peyronie), disturbo del pene, erezione prolungata; nella maggior parte dei casi si è verificata una riduzione spontanea.
• colorazione rossa nella sede di iniezione dovuta all'extravasazione di sangue nei tessuti (ecchimosi), ematoma nel sito di iniezione, entrambi correlati più alla tecnica di iniezione che all'effetto di Caverject.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione da funghi, sintomi da raffreddore comune.

• sensazione di offuscamento della coscienza senza arrivare alla perdita di coscienza (presincope), diminuzione della sensibilità tattile (ipoestesia), percezione esagerata degli stimoli tattili (iperestesia).

• sensibilità degli occhi alla luce intensa (midriasi).

• alterazione del ritmo cardiaco nota come extrasistole sopraventricolare, aumento della frequenza cardiaca.

• ipotensione (inclusa ipotensione sintomatica), aumento del calibro dei vasi sanguigni (vasodilatazione), disturbi della circolazione (disturbi vascolari periferici), disturbi venosi.

• nausea, secchezza della bocca.

• eruzione cutanea, aumento della sudorazione, prurito.

• se per errore Caverject viene iniettato nell'uretra (il canale attraverso cui l'urina esce dal pene), può comparire sangue nell'urina o alla punta del pene.

• necessità di urinare più frequentemente del normale, anche con urgenza e dolore, difficoltà nella minzione.

• erezione prolungata per più di sei ore (priapismo), dolore pelvico, gonfiore avvertibile nello scroto (spermatocelo), disturbi ai testicoli (dolore, accumulo di liquido, gonfiore), disturbi allo scroto (dolore, accumulo di liquido), arrossamento dello scroto, erezione dolorosa, infiammazione del glande (balanite), fimosi, incapacità ripetuta di ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida per un rapporto sessuale soddisfacente (disfunzione erettile), eiaculazione anomala.

• sanguinamento, emorragia nel sito di iniezione, infiammazione, infiammazione nel sito di iniezione, sensazione di calore nel sito di iniezione, accumulo di liquido (edema) nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, irritazione nel sito di iniezione, debolezza generalizzata (astenia), perdita di sensibilità nel sito di iniezione (anestesia), accumulo di liquido (edema), accumulo di sangue venoso, prurito nel sito di iniezione.

• aumento della creatinina nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cefalea
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore alla schiena
• Dolore localizzato (natiche, gambe, genitali), debolezza delle natiche.
• Insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco attraverso le arterie coronarie
• Ictus

Se l'erezione dura più di 4 ore, consulti immediatamente il medico che le ha prescritto Caverject. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso di un ospedale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caverject

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Caverject dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Non utilizzare la soluzione risultante se appare torbida, colorata o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caverject

• Il principio attivo è l'alprostadil.
• Gli altri componenti sono:

Nel liofilizzato: lattosio monoidrato, alfa-ciclodestrina (Alfadex), citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio (regolazione del pH), acido cloridrico (regolazione del pH).

Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili in soluzione con alcol benzilico (E1519) allo 0,9 %.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caverject 10 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in un unico formato: 1 flaconcino da 5 ml contenente 10 microgrammi di polvere liofilizzata sterile e una siringa preriempita da 2,5 ml contenente 1 ml di solvente.

Caverject 20 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in un unico formato: 1 flaconcino da 5 ml contenente 20 microgrammi di polvere liofilizzata sterile e una siringa preriempita da 2,5 ml contenente 1 ml di solvente.

In entrambi i casi, la confezione contiene anche i seguenti materiali:

• Un ago calibro 30G e lunghezza 1/2 pollice (utilizzato per l'iniezione del farmaco).
• Un ago calibro 22G e lunghezza 1 1/2 pollici (utilizzato per la ricostituzione del farmaco).
• 2 tamponi imbevuti di alcol.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Titolare:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

SPAGNA

• Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

BELGIO

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.