Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кастия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кастии
Как принимать Кастия
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кастии

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кастия и для чего она применяется

Кастия относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Вам назначили Кастия, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Кастия применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Кастия.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Кастия?

Кастия используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Кастия снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Она действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Кастия, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует врач или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кастии

Не принимайте Кастия:

Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Кастии, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Кастия, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Кастия 40 мг (наибольшая доза):

Если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникавшие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кастии:

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникавшие проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел Другие лекарственные средства и Кастия.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (препарат при бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Кастии может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз), пожалуйста, см. раздел Другие лекарственные средства и Кастия.
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Кастии.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Кастии.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Кастия 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Кастии.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения Кастия.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или имеется риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Кастия не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки Кастия 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кастия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (применяются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фусидиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе Предупреждения и меры предосторожности),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
гормональную заместительную терапию,
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Возможны изменения действия этих препаратов под влиянием Кастии или изменения действия Кастии под их влиянием.

Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Кастии. При одновременном приёме Кастии и фусидиновой кислоты редко может развиваться слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Кастия, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Кастии, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Кастия, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Кастия, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Кастия может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Кастия содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Полный список компонентов приведён в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Кастия

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Кастия для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Кастия следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Кастия подходит именно вам.

Врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Кастия. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а позже — до 40 мг, если это будет необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это будет необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Кастия составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Кастия для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы Кастия. Максимальная суточная доза Кастия, рекомендуемая для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Кастия 40 мг не следует назначать детям.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Кастия один раз в день. Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Кастия.

Если вы приняли Кастия больше, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Кастия.

Если вы забыли принять Кастия

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Кастия

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём Кастия. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием Кастия и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите прием Кастия и обратитесь к врачу, если:

У вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
У вас произошел разрыв мышцы.
У вас развился синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Кастия (только при суточной дозе 40 мг Кастия).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Кастия (только при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Кастия).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием Кастия и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием Кастия и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Кровоточивость (синяки) с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Диарея (жидкий стул), кашель, одышка, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий, постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кастии

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения данного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кастии

Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH-101, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон типа А, микрокристаллическая целлюлоза PH-102, моногидрат лактозы, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы, триацетин (Е1518), жёлтый оксид железа (Е172) (только в таблетках 5 мг) и красный оксид железа (Е172) (только в таблетках 10 мг, 20 мг и 40 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с рельефным обозначением «ROS» над цифрой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 7 мм.

Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с рельефным обозначением «ROS» над цифрой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 7 мм.

Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с рельефным обозначением «ROS» над цифрой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 9 мм.

Кастия 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с рельефным обозначением «ROS» над цифрой «40» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 6,8 x 11,4 мм.

Таблетки упакованы в блистеры OPA-Al-PVC/Al.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,

São Domingos de Benfica,

1500-662 Lisboa, Portugal

Производитель

Medochemie Ltd (центральный завод)

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Кипр

Medochemie Ltd (завод AZ)

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanasios Industrial Area,

Limassol, 4101, Кипр

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ИСПАНИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дания	KASTIA
Кипр	KASTIA
Испания	KASTIA
Словения	CELMANTIN

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023.