Kastia 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kastia 5 mg compresse rivestite con film EFG

Kastia 10 mg compresse rivestite con film EFG

Kastia 20 mg compresse rivestite con film EFG

Kastia 40 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kastia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kastia
3. Come prendere Kastia
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Kastia

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kastia e a cosa serve

Kastia appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine. Le è stato prescritto Kastia perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Kastia viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato raccomandato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta volta a ridurre il colesterolo e continuare a praticare attività fisica durante il trattamento con Kastia.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Kastia?

Kastia viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Kastia riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Kastia, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kastia

Non prenda Kastia:

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Kastia, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Kastia utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo una combinazione di medicinali costituita da sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (utilizzata per il trattamento di un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Inoltre, non prenda Kastia 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il suo medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.
• Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kastia:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere Altri medicinali e Kastia.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Kastia può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere Altri medicinali e Kastia.
• Se ha più di 70 anni, poiché il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di Kastia più appropriata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica – giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana. Il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di Kastia più appropriata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda Kastia 40 mg (la dose più alta) e consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Kastia.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il suo medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Kastia.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Kastia non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni di età.

• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di Kastia 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Kastia

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, come l’acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere quanto segue e la sezione Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per il trattamento del cancro),
• darolutamide (usato per il trattamento del cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Kastia o possono alterare l’effetto di Kastia.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando sarà sicuro riprendere l’assunzione di Kastia. Assumere Kastia con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Kastia se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Kastia, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Kastia utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Kastia, poiché il medicinale non influisce sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Kastia. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il suo medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Kastia contiene lattosio monoidrato.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

L’elenco completo degli ingredienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Kastia

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi abituali negli adulti

Se sta prendendo Kastia per livelli elevati di colesterolo:

Dose iniziale

Il trattamento con Kastia deve iniziare con la dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un’altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli eventuali effetti avversi.

Verifichi con il suo medico o con il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di Kastia più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Kastia è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta prendendo Kastia per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni

Il range di dose nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata di Kastia è di 10 mg o 20 mg nei bambini e adolescenti di 6-17 anni, a seconda della patologia sottostante trattata. Assuma la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di Kastia 40 mg ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Prenda Kastia una volta al giorno. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e si mantengano entro limiti appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la quantità di Kastia più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Kastia

Contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Kastia.

Se dimentica di prendere Kastia

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kastia

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con Kastia. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Kastia.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di Kastia e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Intenso prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).

Sospenda anche l’assunzione di Kastia e consulti immediatamente il medico

• se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se sperimenta una rottura muscolare.
• Se ha un quadro clinico simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – questo di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con le compresse di Kastia (solo con la dose giornaliera di 40 mg di Kastia).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – questo di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con le compresse di Kastia (solo con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Kastia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di Kastia e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di Kastia e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamento (ecchimosi) più facile del normale a causa della bassa conta piastrinica nel sangue.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini, debolezza muscolare costante.
• Miosi grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miosi oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kastia

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kastia

• Il principio attivo è rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina, come rosuvastatina calcica.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina PH-101, silice colloidale anidra,

crospovidone tipo A, cellulosa microcristallina PH-102, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa contiene:

Ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 5 mg) e ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kastia 5 mg compresse rivestite con film: compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con rilievo 'ROS' su '5' su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 7 mm.

Kastia 10 mg compresse rivestite con film: compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con rilievo 'ROS' su '10' su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 7 mm.

Kastia 20 mg compresse rivestite con film: compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con rilievo 'ROS' su '20' su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 9 mm.

Kastia 40 mg compresse rivestite con film: compressa rivestita rosa, ovale, biconvessa, con rilievo 'ROS' su '40' su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di 6,8 x 11,4 mm.

Le compresse sono confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al.

Confezioni da 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse. Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,

São Domingos de Benfica,

1500-662 Lisboa, Portogallo

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd (stabilimento centrale)

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Cipro

Medochemie Ltd (stabilimento AZ)

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanasios Industrial Area,

Limassol, 4101, Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca	KASTIA
Cipro	KASTIA
Spagna	KASTIA
Slovenia	CELMANTIN

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.