Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

росувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

  1. При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кастия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Кастии
3. Как принимать Кастия
4. Возможные побочные реакции

5 Хранение Кастии

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кастия и для чего она применяется

Кастия относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами. Вам назначили Кастия, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Кастия применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

• Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения Кастия вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Или

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Кастии?

Кастия используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные виды холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

• Кастия снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Препарат действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Кастии, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Кастии

Не принимайте Кастию:

• Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Кастии, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Кастией, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
• Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Кастию 40 мг (наибольшая доза):

• Если у вас умеренные проблемы с почками (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предшествующий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.
• Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кастии:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предшествующий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел Другие лекарственные средства и Кастия.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (препарат при бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Кастии может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел Другие лекарственные средства и Кастия.
• Если вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Кастии.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Кастии.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Кастию 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Кастии.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, выявляющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (тест функции печени) до и после начала лечения Кастией.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: Кастия не должна применяться у детей младше 6 лет.

• Если пациент младше 18 лет: Таблетки Кастии 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кастия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты при изжоге (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фусидовая кислота (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• заместительную гормональную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых при вирусных инфекциях, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пайбрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Кастии или они могут изменять действие Кастии.

Если вам необходимо принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Кастии. Прием Кастии вместе с фусидовой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Кастию, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Кастии, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Кастией, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Кастией, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых пациентов во время лечения Кастией могут возникать головокружения. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортным средством или механизмами.

Кастия содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Полный список компонентов приведен в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Кастия

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Кастия для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Кастия следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Кастия подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вам старше 70 лет.
• При наличии умеренных нарушений функции почек.
• При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Кастия для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если потребуется. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Кастия составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Кастия для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы Кастия. Максимальная рекомендуемая суточная доза Кастия для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Кастия 40 мг не следует назначать детям.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Кастия один раз в день. Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Кастия для вас.

Если вы случайно приняли Кастия больше, чем нужно

Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Кастия.

Если вы забыли принять Кастия

Не волнуйтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Кастия

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Кастия. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать препарат.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают слабыми и исчезают спустя короткое время.

Немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие аллергические реакции:

• Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
• Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите приём Кастия и проконсультируйтесь с врачом, если:

• У вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Вы ощущаете разрыв мышцы.
• У вас развивается синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Кастия (только при суточной дозе 40 мг Кастия).
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Кастия (только при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Кастия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кровотечения (синяки) с большей лёгкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Диарея (мягкий стул), кашель, одышка, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждения сухожилий, постоянная мышечная слабость.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кастии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кастии

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH-101, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон типа А, микрокристаллическая целлюлоза PH-102, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки содержит:
гипромеллозу, диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат, триацетин (Е1518), оксид железа жёлтый (Е172) (только в таблетках 5 мг) и оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 10 мг, 20 мг и 40 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка с рельефным обозначением «ROS» над «5» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром 7 мм.

Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с рельефным обозначением «ROS» над «10» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром 7 мм.

Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с рельефным обозначением «ROS» над «20» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром 9 мм.

Кастия 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовая, овальная, двояковыпуклая таблетка с рельефным обозначением «ROS» над «40» на одной стороне и гладкая с другой стороны, размером 6,8 × 11,4 мм.

Таблетки упакованы в блистеры ОПА-Аl-ПВХ/Аl.

Картонные коробки содержат 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia, S.A.
Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,
São Domingos de Benfica,
1500-662 Lisboa, Португалия

Производитель

Medochemie Ltd (центральный завод)
1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol, Кипр

Medochemie Ltd (завод AZ)
2 Michael Erakleous Str.,
Ag. Athanasios Industrial Area,
Limassol, 4101, Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sanaproject, S.L.
C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra
28210 Valdemorillo, Madrid
ИСПАНИЯ

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023.