Кардил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кардил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кардил
Как принимать Кардил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кардил
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардил и для чего он применяется

Кардил относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Кардил используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Кардил также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Кардил

Не принимайте Кардил

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь, поражающая печень;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пивбентревира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Кардил, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Кардил может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
у вас есть проблемы с почками;
у вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас в анамнезе заболевания печени;
вам больше 70 лет;
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Кардил, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Совместное применение Кардил с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Кардил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Кардил или Кардил может изменить действие других лекарств. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в сочетании с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Кардил, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Кардил. Одновременный прием Кардил и фузидиновой кислоты может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4;
Дальтазомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Кардил с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Кардил. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Кардил.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Кардил, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Кардил, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Кардил, если вы кормите грудью.

Безопасность Кардил при беременности и в период лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Кардил содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кардил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Кардил содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как принимать Кардил

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Кардил.

Обычная начальная доза Кардил для взрослых и детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Кардил составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Кардил следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Длительность лечения Кардилом определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие препарата Кардил слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к своему врачу.

Если вы приняли Кардил в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Кардил (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, назвав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Кардил

Если вы пропустили приём одной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Кардилом

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрывы или мутная коричнево-красная окраска мочи, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Кардил

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная слабость мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Кардила

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кардила

Активное вещество:

Аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Кардила содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгирующие стеараты (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерил моностеарат 40–55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кардил 10 мг — белого цвета, круглые, диаметром 5,6 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «10», на другой — «ATV».

Блистеры состоят из передней части из полимерной композиции: полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид и задней части — алюминиевая фольга с термосвариваемым виниловым покрытием.

Бутылочка изготовлена из полимера HDPE, содержит влагопоглотитель и оснащена детскозащищённой крышкой типа «нажать и повернуть».

Кардил 10 мг выпускается в картонных коробках с блистерами, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинической упаковке, содержащей 50, 84, 100 или 200 (10 × 20) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в бутылочках, содержащих 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуила
Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Дрезден
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/