Cardyl 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CARDYL 10 mg compresse rivestite con film

atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cardyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cardyl
3. Come prendere Cardyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cardyl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cardyl e a cosa serve

Cardyl appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Cardyl viene utilizzato per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, Cardyl può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cardyl

Non prenda Cardyl

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Cardyl

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Cardyl può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Cardyl per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “ Uso di Cardyl con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Altri medicinali e Cardyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni farmaci che possono alterare il corretto funzionamento di Cardyl o il cui effetto può essere modificato da Cardyl. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.

• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Altri medicinali noti per interagire con Cardyl includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).

• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Cardyl. L’assunzione di Cardyl in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Cardyl con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Cardyl. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Cardyl.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Cardyl se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Non prenda Cardyl se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

Non prenda Cardyl se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Cardyl durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale le impedisce di farlo in sicurezza. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale le impedisce di farlo in sicurezza.

Cardyl contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Cardyl contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Cardyl contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico in ogni compresso.

3. Come prendere Cardyl

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con Cardyl.

La dose iniziale abituale di Cardyl è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentarla fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Cardyl è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Cardyl devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Cardyl

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Cardyl sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Cardyl di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di Cardyl (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Cardyl

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cardyl

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, smetta di assumere queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione marrone-rossastra dell'urina e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Se avverte problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema al fegato. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Cardyl

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione sulla pelle e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• disturbi della vista
• emorragie o lividi inaspettati
• colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare costante
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cardyl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cardyl

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento di Cardyl contiene ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, esterei emulsionanti (polisorbato 65, estere di macrogol 400 e stearato, monoestearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Cardyl 10 mg sono bianche, di forma rotonda e hanno un diametro di 5,6 mm. Sono incise con "10" da un lato e con "ATV" dall'altro.

Blister costituiti da una parte anteriore in poliammide/lamina di alluminio/cloruro di polivinile e una parte posteriore in lamina di alluminio/ricoprimento termosaldabile in vinile.

Il flacone è realizzato in HDPE, contiene un disidratante ed è dotato di tappo di sicurezza "premere e girare" a prova di bambino.

Cardyl 10 mg è disponibile in confezioni contenenti blister con 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film e in confezioni cliniche contenenti 50, 84, 100 o 200 (10 x 20) compresse rivestite con film e flaconi contenenti 90 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

o

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Italia

o

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Germania

o

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/