Каптик 400 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптик 100 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Каптик 200 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Каптик 300 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Каптик 400 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Каптик 600 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Каптик 800 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каптик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Каптик
Как принимать Каптик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Каптик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каптик и для чего он применяется

Каптик — это лечение для взрослых, которые уже регулярно принимают сильные обезболивающие препараты (опиоиды) при постоянной боли, вызванной раком, но которым требуется лечение прорывной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Прорывная боль — это вид боли, которая внезапно возникает, даже если вы принимали или использовали свой обычный опиоидный препарат от боли.

Действующее вещество таблеток сублингвальных Каптик — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Каптик

Не принимайте Каптик

Если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
При серьёзных нарушениях дыхания
Если Вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, по меньшей мере в течение недели, для контроля постоянной боли. Если Вы не принимали такие препараты, не используйте Каптик, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностного характера, а в некоторых случаях — даже остановки дыхания.
При кратковременных болях, не связанных с прорывной болью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каптик, если у Вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку Вашему врачу необходимо учитывать их при назначении дозы:

Травма головы, поскольку Каптик может маскировать степень повреждения
Нарушения дыхания или миастения тяжёлой степени (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
Проблемы с сердцем, особенно при низкой частоте сердечных сокращений
Низкое кровяное давление
Заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более осторожная коррекция дозы врачом
Опухоль головного мозга и/или повышенное внутричерепное давление (повышение давления в головном мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечёткое зрение)
Повреждения слизистой оболочки рта или мукоцит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
При приёме антидепрессантов или антипсихотических препаратов. См. раздел «Другие лекарственные средства и Каптик».
При приёме обезболивающих средств при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

Во время приёма Каптик сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете этот препарат, если:

Вам предстоит операция
Вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), не поддающуюся лечению увеличением дозы препарата в соответствии с назначением врача
У Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние, называемое надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.
У Вас ранее была надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (недостаточность андрогенов) на фоне применения опиоидов
У Вас нарушения дыхания во сне: Каптик может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, Вашему врачу потребуется снизить дозу.
Повторное применение Каптик может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Каптик, важно проконсультироваться с врачом.

Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

Если у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками («зависимость»)
Если Вы курите
Если у Вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фентанил, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Каптик

Сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства (кроме опиоидных препаратов, которые Вы регулярно принимаете для облегчения боли).

Некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие Каптик. Поэтому, если Вы начали приём, изменили дозу или прекратили приём следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Каптик.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Каптик:

Некоторые противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
Некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций (макролиды), содержащие, например, эритромицин
Некоторые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (применяются для лечения вирусных инфекций)

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Каптик:

Рифампицин или рифабутин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций)
Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог)
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
Определённые сильнодействующие обезболивающие средства, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При их применении могут возникнуть симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)

Каптик может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость, поэтому одновременный приём увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае отсутствия других возможных вариантов лечения.

Некоторые примеры седативных препаратов:

другие сильнодействующие обезболивающие средства (опиоидные препараты для облегчения боли и кашля)
общие анестетики (применяются для сна во время операций)
миорелаксанты
снотворные препараты
препараты, применяемые для лечения
- депрессии
- аллергии
- тревожности
- психозов
препараты, содержащие клонидин (применяется для лечения повышенного артериального давления)

Однако, если Ваш врач назначил одновременный приём Каптик и седативных препаратов, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно будет проинформировать членов семьи или друзей о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Риск развития нежелательных эффектов возрастает при приёме таких препаратов, как определённые антидепрессанты или антипсихотические средства. Каптик может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас могут развиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам применение Каптик.

Одновременный приём Каптик с препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми для лечения тяжёлой депрессии и болезни Паркинсона, не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.

Применение Каптик с пищей, напитками и алкоголем

Каптик может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку он может усиливать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Каптик, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Не следует принимать Каптик во время беременности, если врач не назначил это специально.

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать нежелательные эффекты у ребёнка. Не используйте Каптик при грудном вскармливании. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Каптик.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами во время лечения Каптик. Важно наблюдать за тем, как препарат на Вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Каптик

Перед тем как впервые принять Каптик, ваш врач подробно объяснит, как правильно его принимать для эффективного лечения приступов боли.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Вы ДОЛЖНЫ принимать это лекарство ТОЛЬКО в соответствии с указаниями врача. Никому другому нельзя давать это лекарство, поскольку оно может вызвать СЕРЬЁЗНЫЕ риски для здоровья, особенно у детей.

Каптик — это особый тип лекарственного средства, отличающийся от других препаратов, которые вы могли использовать ранее для лечения приступов боли. Вы ДОЛЖНЫ всегда принимать Каптик в той дозе, которую назначил врач; она может отличаться от дозы других препаратов, которые вы использовали для купирования приступов боли.

Начало лечения — подбор оптимальной дозы

Для успешного лечения с помощью Каптик вашему врачу необходимо определить оптимальную дозу, подходящую именно вам для купирования приступов боли. Каптик выпускается в различных дозировках. Возможно, вам потребуется опробовать разные дозы Каптик при различных эпизодах боли, прежде чем будет найдена наиболее подходящая доза. Ваш врач поможет вам в этом и подберёт оптимальную дозу.

Если при использовании одной дозы вы не получаете достаточного облегчения боли, врач может назначить вам дополнительную дозу для лечения одного приступа боли. Не принимайте вторую дозу без чёткого указания врача, поскольку это может привести к передозировке.

Врач может посоветовать вам принимать дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно. Делайте это ТОЛЬКО в случае, если врач дал вам такое указание.

После приёма последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем использовать Каптик для следующего приступа боли.

Продолжение лечения — после установления оптимальной дозы

Как только вы и ваш врач определите дозу Каптик, эффективно контролирующую ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырёх раз в день. Одна доза Каптик может включать более одной таблетки.

Если вы считаете, что доза Каптик, которую вы принимаете, недостаточно эффективно купирует приступы боли, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не изменяйте дозу Каптик без указания врача.

Способ приёма лекарства

Каптик предназначен для сублингвального применения. Это означает, что таблетку нужно положить под язык, где она быстро растворится, и фентанил будет всасываться через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает действовать и снимает боль.

Когда у вас возникает приступ боли, принимайте назначенную врачом дозу следующим образом:

Если у вас сухость во рту, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить её. Воду можно либо сплюнуть, либо проглотить.
Доставайте таблетку(и) из блистера непосредственно перед применением следующим образом:
- Отделите одну ячейку от блистера, разрывая по пунктирной линии / перфорации (остальные ячейки оставьте вместе).
- Аккуратно отогните край плёнки в направлении, указанном стрелкой, и извлеките таблетку. Не пытайтесь протолкнуть сублингвальные таблетки Каптик через верхнюю плёнку, так как это может повредить таблетки.
Положите таблетку как можно дальше под язык и дайте ей полностью раствориться.
Каптик быстро растворится под языком и всосётся, обеспечивая облегчение боли. Поэтому крайне важно НЕ рассасывать, НЕ жевать и НЕ глотать таблетку.
Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли Каптик в дозе, превышающей рекомендованную

Удалите изо рта остатки таблетки.
Сообщите о случившемся своему опекуну или другому человеку.
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в местную больницу и уточните дальнейшие действия.
Пока ожидаете врача, поддерживайте бодрствование у пострадавшего, разговаривая с ним или слегка потряхивая его время от времени.

Симптомы передозировки включают:

Сильную сонливость
Медленное, поверхностное дыхание

При появлении этих симптомов немедленно вызовите медицинскую помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Каптик

Вы должны прекратить применение Каптик, когда приступы боли больше не возникают. Однако вы должны продолжать принимать назначенные врачом опиоидные препараты для лечения постоянной боли при раке в соответствии с рекомендациями врача. При прекращении приёма Каптик могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Каптик. Если у вас появятся симптомы отмены или вы обеспокоены контролем боли, обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения лекарственных средств для уменьшения или подавления симптомов отмены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Каптик может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появляется необычная или чрезмерная сонливость или ваше дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны немедленно обратиться к врачу или в местную больницу за неотложной помощью (см. также раздел 3 «Если вы примете Каптик в количестве больше, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

тошноту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
одышку, затруднённое дыхание
воспаление слизистой оболочки полости рта, рвоту, запор, сухость во рту
повышенное потоотделение, усталость/утомляемость/слабость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическую реакцию, дрожание/дрожь, нарушение зрения или нечёткость зрения, медленное или учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, потерю памяти
депрессию, мысли подозрительности/немотивированные страхи, чувство спутанности сознания, дезориентацию, тревожность/подавленность/беспокойство, необычное чувство счастья/здоровья, изменения настроения
ощущение постоянной наполненности желудка, боли в животе, диспепсию
язвы во рту, нарушения языка, боль в полости рта или горле, ощущение сдавления в горле, язвы на губах или дёснах
потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
головокружение/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания/легкую отвлекаемость, слабость/утомление/потерю сил
нарушения кожи, кожную сыпь, зуд, ночное потоотделение, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
боль или скованность в суставах, мышечную скованность
синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение), случайную передозировку, у мужчин — неспособность достичь или сохранить эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

увеличение языка, серьёзные нарушения дыхания, падения, покраснение лица, ощущение жара, диарею, судороги (эпилептические припадки), отёк рук или ног, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих предметов или звуков)
лекарственную зависимость (наркоманию)
злоупотребление лекарственными средствами
бредовое состояние (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые потенциально могут быть смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Каптик

Обезболивающее действие этого лекарственного средства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если препарат случайно примет ребёнок. Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте это лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Рекомендуется хранить Каптик в закрытом или запираемом месте.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каптик

Действующее вещество — фентанил. Каждая сублингвальная таблетка содержит:

100 мкг фентанила (в виде цитрата)

200 мкг фентанила (в виде цитрата)

300 мкг фентанила (в виде цитрата)

400 мкг фентанила (в виде цитрата)

600 мкг фентанила (в виде цитрата)

800 мкг фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каптик — это небольшая белая сублингвальная таблетка, которую следует помещать под язык. Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Ваш врач подберёт подходящую для вас дозировку (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 мкг — белая, круглая

Таблетка 200 мкг — белая, овальная

Таблетка 300 мкг — белая, треугольная

Таблетка 400 мкг — белая, ромбовидная

Таблетка 600 мкг — белая, в форме буквы D

Таблетка 800 мкг — белая, в форме капсулы

Каптик 100, 200, 300, 400 мкг доступен в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток в однодозовых предварительно вырезанных блистерах.

Каптик 600, 800 мкг доступен в упаковках по 30x1 таблеток в однодозовых предварительно вырезанных блистерах.

Блистеры защищены от детей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манлью — Барселона

Испания

Местный представитель

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й этаж

08029 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/