Kaptic 400 microgrammi compresse sublinguali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kaptic100 microgrammi compresse sublinguali EFG

Kaptic200 microgrammi compresse sublinguali EFG

Kaptic300 microgrammi compresse sublinguali EFG

Kaptic400 microgrammi compresse sublinguali EFG

Kaptic600 microgrammi compresse sublinguali EFG

Kaptic800 microgrammi compresse sublinguali EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kaptic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kaptic
3. Come prendere Kaptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kaptic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kaptic e a cosa serve

Kaptic è un trattamento per adulti che stanno già assumendo regolarmente farmaci oppioidi potenti per il dolore a causa di dolore persistente da cancro, ma che necessitano di un trattamento per il dolore breakthrough. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Il dolore breakthrough è un tipo di dolore che compare improvvisamente, anche se ha già assunto o utilizzato il suo farmaco oppioide abituale per il dolore.

La sostanza attiva di Kaptic compresse sublinguali è il fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di farmaci oppioidi potenti per il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kaptic

Non prenda Kaptic

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha gravi problemi respiratori
• Se non sta assumendo regolarmente un medicinale oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo di un dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi Kaptic, poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi superficiale, fino a cessare completamente.
• Se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Kaptic se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni, poiché il medico dovrà tenerle in considerazione quando le prescrive la dose:

• Un trauma cranico, poiché Kaptic può mascherare l’entità del danno
• Problemi respiratori o miastenia grave (una condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
• Problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa
• Pressione sanguigna bassa
• Malattia epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose con maggiore cautela
• Tumore cerebrale e/o pressione intracranica elevata (aumento della pressione nel cervello che provoca forti mal di testa, nausea, vomito e vista offuscata)
• Lesioni orali o mucosite (infiammazione e arrossamento della mucosa orale)
• Se assume antidepressivi o antipsicotici. Vedere la sezione “Altri medicinali e Kaptic”.
• Se assume antidolorifici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

Durante l’assunzione di Kaptic, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale se:

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico
• avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Questi sintomi insieme possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• ha mai manifestato insufficienza surrenale o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi.
• presenta disturbi respiratori correlati al sonno: Kaptic può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.
• l’uso ripetuto di Kaptic può portare a dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se è preoccupato per la possibilità di sviluppare dipendenza da Kaptic, è importante che ne parli con il medico.

Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente:

• se lei o un familiare avete mai avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o droghe (“dipendenza”).
• se è fumatore.
• se ha mai avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fentanil che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Kaptic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (esclusi gli oppioidi che assume regolarmente per il dolore).

Alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Kaptic. Pertanto, se inizia, modifica la dose o interrompe il trattamento con i seguenti medicinali, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Kaptic.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Kaptic:

• Certi tipi di medicinali antimicotici contenenti sostanze come chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare infezioni fungine)
• Certi tipi di antibiotici usati per trattare infezioni (detti macrolidi, contenenti sostanze come eritromicina)
• Certi tipi di medicinali antivirali chiamati inibitori della proteasi, contenenti ad esempio ritonavir (usati per trattare infezioni virali).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Kaptic:

• Rifampicina o rifabutina (medicinali usati per trattare infezioni batteriche)
• Carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per trattare le convulsioni)
• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Certi tipi di antidolorifici potenti chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l’uso di questi medicinali.

Kaptic può aumentare l’effetto di medicinali che causano sonnolenza; pertanto, l’uso concomitante aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Di conseguenza, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non esistono altre alternative terapeutiche possibili.

Alcuni esempi di medicinali sedativi sono:

• altri medicinali potenti per il sollievo del dolore (medicinali di tipo oppioide, per il dolore e la tosse)
• anestetici generali (usati per addormentarla durante gli interventi chirurgici)
• rilassanti muscolari
• sonniferi
• medicinali usati per trattare
  • depressione
  • allergie
  • ansia
  • psicosi
• medicinali contenenti clonidina (usata per trattare l’ipertensione arteriosa)

Tuttavia, se il medico le prescrive Kaptic e medicinali sedativi contemporaneamente, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare familiari o amici dei segni e sintomi sopra descritti. Parli con il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Kaptic può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Kaptic è adatto a lei.

Non è raccomandato l’uso concomitante di Kaptic con medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), usati per il trattamento della depressione grave e della malattia di Parkinson. Informi il medico se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane.

Uso di Kaptic con cibi, bevande e alcol

Kaptic può causare sonnolenza in alcune persone. Non assuma alcol senza aver prima consultato il medico, poiché potrebbe aumentare la sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Kaptic poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Kaptic.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Kaptic durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia espressamente indicato.

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi Kaptic se sta allattando al seno. Non inizi l’allattamento fino a quando non siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di Kaptic.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Kaptic. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, vista offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Kaptic

Prima di assumere Kaptic per la prima volta, il medico le spiegherà come deve prenderlo per trattare efficacemente i suoi picchi di dolore.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

DEVE utilizzare questo medicamento solo secondo le indicazioni del medico. Non deve essere utilizzato da altre persone poiché potrebbe causare GRAVI rischi per la salute, specialmente nei bambini.

Kaptic è un tipo di medicamento diverso rispetto ad altri farmaci che potrebbe aver già utilizzato per il trattamento del dolore episodico. Deve sempre assumere la dose di Kaptic esattamente come indicato dal medico; questa dose potrebbe essere diversa da quella utilizzata con altri farmaci per il dolore episodico.

Inizio del trattamento – Determinazione della dose più adatta

Perché il trattamento con Kaptic abbia successo, il medico dovrà identificare la dose più adatta per il trattamento del suo dolore episodico. Kaptic è disponibile in una vasta gamma di dosi. Potrebbe essere necessario provare diverse dosi di Kaptic in diversi episodi di dolore prima di trovare quella più adatta. Il medico la aiuterà in questo processo e troverà la dose più adatta per lei.

Se con una dose non ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose aggiuntiva per trattare un episodio di dolore episodico. Non prenda una seconda dose se non glielo ha indicato il medico, poiché potrebbe incorrere in un’intossicazione.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose costituita da più di una compressa contemporaneamente. Lo faccia solo se espressamente indicato dal medico.

Dopo aver assunto l’ultima dose, attenda almeno due ore prima di trattare il successivo episodio di dolore episodico con Kaptic.

Continuazione del trattamento – Una volta determinata la dose più adatta

Una volta che lei e il medico avrete stabilito una dose di Kaptic che controlla efficacemente i suoi picchi di dolore, non deve assumere tale dose più di quattro volte al giorno. Una dose di Kaptic può essere costituita da più di una compressa.

Dopo aver assunto l’ultima dose, attenda almeno due ore prima di trattare il successivo episodio di dolore episodico con Kaptic.

Se ritiene che la dose di Kaptic che sta assumendo non controlli in modo soddisfacente i suoi picchi di dolore, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Non deve modificare la dose di Kaptic senza averne prima parlato con il medico.

Modalità di assunzione del medicamento

Kaptic deve essere utilizzato per via sublinguale. Ciò significa che deve posizionare la compressa sotto la lingua, dove si scioglierà rapidamente consentendo al fentanil di essere assorbito attraverso la mucosa orale. Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per alleviare il dolore.

Quando ha un episodio di dolore episodico, assuma la dose indicata dal medico come segue:

• Se ha la bocca secca, beva un sorso d’acqua per inumidirla. Può sputare o deglutire l’acqua.
• Estragga la/e compressa/e dal blister immediatamente prima dell’uso, come segue:
  • Stacchi una delle unità dal blister lungo la linea tratteggiata / le perforazioni (mantenendo le restanti unità del blister unite).
  • Sollevi il bordo della pellicola seguendo la freccia e estragga con attenzione la compressa. Non cerchi di spingere le compresse sublinguali di Kaptic attraverso il film superiore, poiché potrebbe danneggiarle.
• Posizioni la compressa sotto la lingua, il più all’indietro possibile, e la lasci sciogliere completamente.
• Kaptic si scioglierà rapidamente sotto la lingua e verrà assorbito per fornire sollievo dal dolore. È quindi importante che non succhi, mastichi né inghiotta la compressa.
• Non deve bere né mangiare nulla finché la compressa non si sarà sciolta completamente sotto la lingua.

Se assume più Kaptic di quanto indicato

• Rimuova immediatamente dalla bocca eventuali compresse residue.
• Informi l’assistente o un’altra persona di quanto accaduto.
• Deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino e chiedere quali provvedimenti adottare.
• Nel frattempo, mantenga la persona sveglia parlandole o scuotendola di tanto in tanto.

I sintomi di un’intossicazione includono:

• Sonnolenza eccessiva
• Respiro lento e superficiale

In caso di comparsa di tali sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Kaptic

Deve interrompere l’uso di Kaptic quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere i suoi abituali farmaci oppioidi per il dolore persistente del cancro, come indicato dal medico. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili di Kaptic quando interrompe il trattamento con Kaptic. Se avverte sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, consulti il medico, il quale valuterà se necessita di un trattamento per ridurre o sopprimere i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kaptic può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a provare sonnolenza insolita o estrema o se la respirazione diventa superficiale e lenta, lei o il suo caregiver dovete contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere assistenza d'urgenza (vedere anche la sezione 3 “Se assume più Kaptic del necessario”).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• vertigini, cefalea, eccessiva sonnolenza
• mancanza di respiro/difficoltà respiratorie
• infiammazione all'interno della bocca, vomito, stitichezza, bocca secca
• sudorazione, stanchezza/fatica/mancanza di energia

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• reazione allergica, tremori/irrequietezza, alterazione della vista o visione offuscata, frequenza cardiaca lenta o rapida, pressione sanguigna bassa, perdita di memoria
• depressione, pensieri di sospetto/paura senza motivo, sensazione di confusione, disorientamento, ansia/tristezza/irrequietezza, sentirsi insolitamente felici/sani, alterazioni dell'umore
• sensazione di pienezza persistente, dolore allo stomaco, indigestione
• ulcere in bocca, problemi alla lingua, dolore in bocca o in gola, sensazione di costrizione in gola, ulcere alle labbra o alle gengive
• perdita di appetito, perdita o alterazione dell'olfatto/gusto
• stordimento/sonnolenza, difficoltà a dormire o alterazioni del sonno, problemi di attenzione/distrazione facile, mancanza di energia/debolezza/perdita di forza
• alterazioni della pelle, eruzione cutanea, prurito, sudorazione notturna, diminuzione della sensibilità al tatto, facilità nel formarsi di ematomi
• dolore o rigidità articolare, rigidità muscolare
• sindrome da astinenza (che può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), sovradosaggio accidentale, negli uomini incapacità di ottenere o mantenere un'erezione, malessere generale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore della lingua, gravi problemi respiratori, cadute, arrossamento, sensazione di intenso calore, diarrea, convulsione (crisi epilettica), gonfiore di braccia o gambe, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), pirexia.
• dipendenza da farmaci (tossicodipendenza).
• abuso di farmaci.
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi).

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kaptic

L'effetto antidolorifico di questo medicamento è molto forte e potrebbe essere estremamente pericoloso se un bambino lo assumesse accidentalmente. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Si raccomanda di conservare Kaptic in un luogo chiuso a chiave.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kaptic

Il principio attivo è il fentanil. Ciascuna compressa sublinguale contiene:

100 microgrammi di fentanil (come citrato)

200 microgrammi di fentanil (come citrato)

300 microgrammi di fentanil (come citrato)

400 microgrammi di fentanil (come citrato)

600 microgrammi di fentanil (come citrato)

800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kaptic è una piccola compressa sublinguale di colore bianco da posizionare sotto la lingua. È disponibile in una vasta gamma di dosi e forme. Il medico le prescriverà la dose (forma) e il numero di compresse adeguati per lei.

La compressa da 100 microgrammi è una compressa bianca di forma rotonda

La compressa da 200 microgrammi è una compressa bianca di forma ovale

La compressa da 300 microgrammi è una compressa bianca di forma triangolare

La compressa da 400 microgrammi è una compressa bianca di forma romboidale

La compressa da 600 microgrammi è una compressa bianca di forma a D

La compressa da 800 microgrammi è una compressa bianca di forma capsulare

Kaptic 100, 200, 300, 400 microgrammi è disponibile in confezioni da 10x1 o 30x1 compresse in blister monodose precostretti.

Kaptic 600, 800 microgrammi è disponibile in confezioni da 30x1 compresse in blister monodose precostretti.

I blister sono a prova di bambino.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu - Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5º piano

08029 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/