Капецитабин Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Капецитабина Керн Фарма
3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капецитабина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он применяется

Капецитабин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Керн Фарма содержит действующее вещество капецитабин, который сам по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме он преобразуется в противораковое лекарственное средство (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Керн Фарма применяется для лечения рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, Капецитабин Керн Фарма используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин Керн Фарма может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед приёмом Капецитабина Керн Фарма

Не принимайте Капецитабин Керн Фарма

• если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Вы должны сообщить врачу, если у вас есть аллергия или повышенная чувствительность к этому препарату.
• если ранее у вас были тяжёлые реакции на лечение фторопиридимидинами (группа противоопухолевых препаратов, к которой относится, например, фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек,
• если у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии опоясывающего герпеса (ветряной оспы или герпеса).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма капецитабина:

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нарушение ритма сердца) или боли в груди и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока в сердце,
• если у вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг) или повреждение нервов (нейропатия),
• если у вас нарушение уровня кальция (выявляется при анализе крови),
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас диарея (см. раздел 4),
• если вы страдаете обезвоживанием или склонны к нему,
• если у вас нарушение ионного баланса в крови (дисбаланс электролитов, см. анализ крови),
• если у вас есть анамнез заболеваний глаз — в этом случае потребуется дополнительный контроль состояния глаз,
• если у вас развивается тяжёлая кожная реакция,
• если у вас частично снижена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если не проводится лечение определёнными лекарственными средствами. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете капецитабин, риск развития тяжёлых побочных эффектов значительно возрастает (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на выявление недостаточности ДПД перед началом лечения. Если активность фермента полностью отсутствует, капецитабин принимать нельзя. При частичном снижении активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить уменьшенную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность ДПД всё ещё возможны тяжёлые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для применения у детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Приём Капецитабина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Также следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или дрожания (фенитоин),
• интерферон альфа,
• лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, используемые при дефиците фолиевой кислоты.

Приём Капецитабин Керн Фарма с пищей и напитками

Принимать этот препарат следует в течение 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не следует кормить ребёнка грудью при приёме этого препарата и в течение двух недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная к зачатию, необходимо использовать надёжное средство контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение шести месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша женская половина способна к зачатию, необходимо использовать надёжное средство контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение трёх месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме капецитабина вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат должен выписываться только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств против рака.

Ваш врач назначит вам соответствующую схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу нужно принимать, когда и в течение какого времени необходимо принимать препарат.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток 150 мг, 300 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как предписано вашим врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения приёма завтрака или ужина, проглатывая их целиком, запивая водой.
• Очень важно принимать препарат точно в соответствии с назначением врача.

Таблетки капецитабина, как правило, принимают в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться принимать таблетки в течение иного периода времени (например, каждый день без перерыва на отдых).

Если вы приняли больше Капецитабина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше капецитабина, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке вы можете испытывать следующие побочные эффекты: головокружение, рвоту, диарею, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боли или кровотечения в кишечнике или желудке, угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Капецитабин Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём препарата по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Керн Фарма

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

Однако, если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, аценокумарол), прекращение лечения этим препаратом может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и свяжитесь со своим врачом, если появятся следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 или более раз по сравнению с обычным количеством стула в день или если диарея возникает ночью.
• Рвота: если рвота повторяется более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если пропал аппетит и количество принимаемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если появились боль, покраснение, отёк или язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах: если возникли боль, отёк, покраснение или покалывание на ладонях и/или подошвах.
• Инфекция: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Боль в груди: если возникает боль в центре груди, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса–Джонсона: если появились болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри и другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Если побочные эффекты выявлены на ранней стадии, они обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако, если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может порекомендовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если в течение первого цикла лечения возникают тяжёлый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на ладонях и подошвах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Помимо перечисленного выше, наиболее частые побочные эффекты, которые могут возникать при применении Капецитабин Керн Фарма в монотерапии и затрагивать более 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе,
• кожные реакции, сухость кожи или зуд,
• усталость,
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно сообщайте врачу, если начинаете ощущать побочный эффект. Ваш врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить лечение капецитабином. Это поможет снизить вероятность продолжения или усугубления побочного эффекта.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявлено при анализах),
• обезвоживание, потеря массы тела,
• нарушение сна (бессонница), депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушение чувствительности кожи (ощущение покалывания или онемения), нарушение вкуса,
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбофлебит),
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• герпес на губах или другие инфекции, вызванные вирусом герпеса,
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, газы (повышенное газообразование), сухость во рту,
• сыпь на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурито), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,
• боль в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание,
• нарушения функции печени (выявлены при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• септицемия, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражения рта), грипп, гастроэнтерит, зубные абсцессы,
• воспаление кожи (липоны),
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (выявлено при анализах),
• аллергические реакции,
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо,
• затруднённая речь, нарушение памяти, потеря двигательной координации, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности,
• нечёткость или двоение в глазах,
• головокружение, боль в ушах,
• нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда,
• образование тромбов в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы жара, холодные конечности, пурпурные пятна на коже,
• образование тромбов в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке,
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в стуле,
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз),
• кожные язвы и волдыри, фотосенсибилизация кожи, покраснение ладоней, отёк или боль в лице,
• отёк суставов или их скованность, костная боль, мышечная слабость или скованность,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышенный уровень креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• необычное кровотечение из влагалища,
• отёк (анасарка), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в таких случаях, включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови,
• нейропатическая боль,
• шум или звон в ушах (тиннитус), снижение слуха,
• воспаление вен,
• икота, изменение голоса,
• боль или нарушение чувствительности во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночные поты,
• мышечные спазмы,
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче,
• синяки или реакции в месте инъекции (вызваны одновременным введением инъекционных препаратов).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• сужение или непроходимость слёзного протока (стеноз слёзного протока),
• печеночная недостаточность,
• воспаление, приводящее к нарушению функции или непроходимости оттока желчи (холестатический гепатит),
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT),
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию),
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение из-за аутоиммунного заболевания,
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и волдыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отёк глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Капецитабина Керн Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабин Керн Фарма

• Действующее вещество — капецитабин.

  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Капецитабин Керн Фарма 150 мг содержит 150 мг капецитабина.
  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Капецитабин Керн Фарма 300 мг содержит 300 мг капецитабина.
  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Капецитабин Керн Фарма 500 мг содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты для дозировок 150 мг и 500 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и магния стеарат.

• Оболочка: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

• Другие компоненты для дозировки 300 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и магния стеарат.

• Оболочка: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171),

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Керн Фарма 150 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-персикового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий).

Капецитабин Керн Фарма 300 мг:

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «300» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
• Выпускаются в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий).

Капецитабин Керн Фарма 500 мг:

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, персикового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
• Выпускаются в упаковках по 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Последняя редакция инструкции: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/