Камзиос 15 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Камзиос 2,5 мг капсулы твёрдые

Камзиос 5 мг капсулы твёрдые

Камзиос 10 мг капсулы твёрдые

Камзиос 15 мг капсулы твёрдые

мавакамтен

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач выдаст вам карточку с информацией для пациента и руководство для пациента. Внимательно прочитайте руководство и следуйте инструкциям.
Всегда предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу, фармацевту или медицинскому персоналу при каждом посещении или при обращении в больницу.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Камзиос и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Камзиоса
Как принимать Камзиос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Камзиоса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Камзиос и для чего он применяется

Что такое Камзиос

Камзиос содержит действующее вещество мавакамтен. Мавакамтен — это обратимый ингибитор кардиальной миозина, то есть он изменяет действие миозина, белка мышц, в клетках сердца.

Для чего применяется Камзиос

Камзиос применяется для лечения взрослых пациентов с формой сердечного заболевания, называемой симптоматическая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (ОГКМП).

Об обструктивной гипертрофической кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — это заболевание, при котором стенки левой камеры сердца (желудочка) сокращаются с повышенной силой и утолщаются больше, чем в норме. Утолщение стенок может блокировать (обструктировать) отток крови из сердца, а также приводить к повышению жёсткости сердечной мышцы. Эта обструкция затрудняет приток и отток крови из сердца и её выброс в организм при каждом сердечном сокращении, что и определяет заболевание как обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию (ОГКМП). Симптомы ОГКМП включают: боль в груди, одышку (особенно при физической нагрузке), усталость, нарушения сердечного ритма, головокружение, ощущение предобморочного состояния, обмороки (синкопе), а также отёки лодыжек, стоп, ног, живота и/или шейных вен.

Как действует Камзиос

Камзиос действует, уменьшая избыточное сокращение сердца и обструкцию кровотока в организм. В результате этого могут улучшиться ваши симптомы и повыситься способность оставаться физически активным.

2. Что нужно знать перед началом приёма Камзиос

Не принимайте Камзиос

если у вас аллергия на малвакамтен или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если вы беременны или можете забеременеть и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы принимаете лекарства, которые могут повысить уровень Камзиоса в крови, например:
- пероральные препараты для лечения инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики или кларитромицин;
- некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как кобицистат или ритонавир;
- некоторые препараты для лечения рака, такие как церитиниб, иделалисиб или тукатиниб.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарства, которые могут препятствовать приёму малвакамтена. См. раздел «Другие лекарственные средства и Камзиос».

Предупреждения и меры предосторожности

Рутинные обследования

Врач оценит функцию вашего сердца с помощью эхокардиографии (ультразвуковое исследование, визуализирующее сердце) до первой дозы и периодически в ходе лечения Камзиосом. Очень важно посещать назначенные обследования, чтобы врач мог контролировать влияние Камзиоса на сердце. Возможно, потребуется корректировка дозы для улучшения терапевтического эффекта или снижения риска побочных реакций.

Если вы женщина детородного возраста, врач может провести тест на беременность перед началом лечения Камзиосом.

Врач может назначить анализ, позволяющий определить, как ваш организм метаболизирует (расщепляет) это лекарство, поскольку эти данные могут использоваться для коррекции лечения Камзиосом (см. раздел 3).

Немедленно сообщите врачу или фармацевту

если у вас появятся следующие симптомы во время лечения Камзиосом:
- появление или ухудшение одышки,
- боль в груди,
- усталость,
- сердцебиение (сильные сердцебиения, которые могут быть учащёнными или нерегулярными),
- отёчность ног.

Эти симптомы могут указывать на систолическую дисфункцию — состояние, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь. Это потенциально опасное для жизни состояние, которое может привести к сердечной недостаточности.

если у вас развилась тяжёлая инфекция или нарушение ритма сердца (аритмия), поскольку это может повысить риск развития сердечной недостаточности.

Возможно, вашему врачу потребуется провести дополнительные обследования функции сердца, временно прекратить лечение или изменить дозу в зависимости от вашего состояния.

Женщины детородного возраста

Приём Камзиоса во время беременности может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач проинформирует вас о риске и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам будет выдана специальная карточка с разъяснением, почему нельзя забеременеть во время приёма Камзиоса, а также с указаниями, как этого избежать. Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы забеременели во время приёма Камзиоса, немедленно сообщите об этом врачу. Врач прекратит лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Камзиоса»).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям (младше 18 лет), поскольку эффективность и безопасность Камзиоса не изучались у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Камзиос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Камзиоса.

Некоторые лекарства могут повышать концентрацию Камзиоса в организме и, соответственно, риск серьёзных побочных эффектов. Другие препараты могут снижать концентрацию Камзиоса и ослаблять его терапевтический эффект.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты, или если вы изменили их дозировку:

некоторые препараты, снижающие выработку желудочной кислоты (например, циметидин, омепразол, эзомепразол или пантопразол);
антибиотики при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол);
препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин, флувоксамин или циталопрам);
препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат или эфавиренз);
рифампицин (антибиотик при бактериальных инфекциях, например, туберкулёзе);
апалутамид, эналутамид, митотан, церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты для лечения различных форм рака);
препараты при судорогах или эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон);
зверобой (растительное средство при депрессии);
препараты, влияющие на сердце (например, бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем);
препараты, повышающие устойчивость сердца к аномальной активности (например, блокаторы натриевых каналов, такие как дисопирамид);
тиклопидин (препарат, предотвращающий инфаркты и инсульты);
летермовир (препарат при цитомегаловирусной инфекции);
норэтистерон (препарат при различных нарушениях менструального цикла);
преднизон (кортикостероид).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов или изменили дозу, врач должен тщательно контролировать ваше состояние, поскольку может потребоваться коррекция дозы Камзиоса или рассмотрение альтернативной терапии.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Камзиоса. Перед прекращением приёма или изменением дозы любого лекарства, а также перед началом приёма нового препарата обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не принимайте указанные выше препараты эпизодически или время от времени (вместо регулярного приёма), поскольку это может изменить концентрацию Камзиоса в организме.

Приём Камзиоса с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении грейпфрутового сока во время лечения Камзиосом, поскольку он может изменить его концентрацию в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Камзиос во время беременности, а также в течение 6 месяцев до зачатия, или если вы можете забеременеть и не используете надёжные методы контрацепции. Камзиос может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, врач проинформирует вас о риске, проверит наличие беременности до начала лечения и будет проводить такие проверки регулярно в ходе терапии. Вам будет выдана информационная карточка с разъяснением, почему нельзя забеременеть во время приёма Камзиоса. Если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Камзиоса, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Камзиос в грудное молоко. Не кормите грудью во время приёма Камзиоса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Малвакамтен оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение во время приёма этого препарата, не управляйте автомобилем и велосипедом, а также не используйте инструменты и оборудование.

Камзиос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Камзиос

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг или 5 мг внутрь один раз в день. Ваш врач может провести тест, чтобы определить, как данный препарат метаболизируется в вашем организме. Результат этого теста может повлиять на выбор лечения Камзиосом. Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам сниженную начальную дозу.

Во время приёма Камзиоса врач будет контролировать работу вашего сердца с помощью эхокардиографии и может изменить вашу дозу (увеличить, уменьшить или временно прекратить приём) в зависимости от результатов обследования.

Ваш врач сообщит вам, какое количество Камзиоса вы должны принимать.

Вашему врачу будет назначена ежедневная однократная доза 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг. Максимальная однократная доза составляет 15 мг один раз в день.

Принимайте Камзиос строго в соответствии с предписаниями врача.

Первая эхокардиография будет проведена до начала лечения, а затем повторно на 4-й, 8-й и 12-й неделе в рамках контрольных визитов для оценки вашей реакции на Камзиос. После этого эхокардиография будет проводиться регулярно каждые 3 или 6 месяцев. Если в какой-то момент врач изменит дозу Камзиоса, эхокардиография будет проведена через 4 недели после изменения дозы, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу.

Как принимать этот препарат

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимать препарат можно независимо от приёма пищи — во время еды или между приёмами пищи.

Если вы приняли Камзиос в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы приняли от 3 до 5 раз больше рекомендованной дозы. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Камзиос

Если вы забыли принять Камзиос в положенное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните в тот же день, а следующую дозу принимайте в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Камзиоса

Не прекращайте приём Камзиоса без указания врача. Если вы хотите прекратить приём Камзиоса, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наиболее безопасный способ прекращения терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом Камзиос у вас появятся следующие симптомы:

появление или ухудшение затруднённого дыхания, боль в груди, усталость, сердцебиение (сильные сердцебиения, которые могут быть учащёнными или нерегулярными) или отёки ног. Эти симптомы могут указывать на нарушение систолической функции (состояние, при котором сердце не способно сокращаться с достаточной силой), что может привести к сердечной недостаточности и потенциально быть смертельным (Частый побочный эффект)

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головокружение
затруднённое дыхание

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

обморок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Камзиос

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Камзиос

Действующее вещество: мавакамтен. Каждая твёрдая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг мавакамтена.
Прочие компоненты:
содержимое капсулы: кремнекислый ангидрид коллоидный гидратированный, маннитол (Е421), гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468, см. раздел 2 «Камзиос содержит натрий»), стеарат магния;
оболочка капсулы:

Камзиос 2,5 мг капсулы твёрдые

желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172);

Камзиос 5 мг капсулы твёрдые

желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172);

Камзиос 10 мг капсулы твёрдые

желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид красный (Е172);

Камзиос 15 мг капсулы твёрдые

желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид чёрный (Е172);

печатная краска: железа оксид чёрный (Е172), шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы (капсулы) Камзиос 2,5 мг, длиной около 18,0 мм, с непрозрачной светло-фиолетовой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с нанесённой чёрной краской надписью «2,5 мг» на крышке и «Mava» на корпусе.
Твёрдые капсулы (капсулы) Камзиос 5 мг, длиной около 18,0 мм, с непрозрачной жёлтой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с нанесённой чёрной краской надписью «5 мг» на крышке и «Mava» на корпусе.
Твёрдые капсулы (капсулы) Камзиос 10 мг, длиной около 18,0 мм, с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с нанесённой чёрной краской надписью «10 мг» на крышке и «Mava» на корпусе.
Твёрдые капсулы (капсулы) Камзиос 15 мг, длиной около 18,0 мм, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с нанесённой чёрной краской надписью «15 мг» на крышке и «Mava» на корпусе.

Твёрдые капсулы выпускаются в алюминиевых блистерах, содержащих 14 твёрдых капсул.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 98 твёрдых капсул. В продаже могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +32 2 352 76 11