Camzyos 15 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide

CAMZYOS 5 mg capsule rigide

CAMZYOS 10 mg capsule rigide

CAMZYOS 15 mg capsule rigide

mavacamten

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente e una guida per il paziente. Legga attentamente la guida e segua le istruzioni indicate.
• Mostri sempre la scheda informativa per il paziente al medico, al farmacista o all'infermiere ogni volta che li consulta o si reca in ospedale.
• Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CAMZYOS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CAMZYOS
3. Come prendere CAMZYOS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CAMZYOS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CAMZYOS e per cosa si utilizza

Che cos'è CAMZYOS

CAMZYOS contiene il principio attivo mavacamten. Mavacamten è un inibitore reversibile della miosina cardiaca, ovvero una sostanza che modifica l'azione della miosina, una proteina muscolare, nelle cellule del cuore.

A che cosa serve CAMZYOS

CAMZYOS è utilizzato per trattare adulti affetti da una forma di malattia cardiaca chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (MCHO) sintomatica.

Informazioni sulla miocardiopatia ipertrofica ostruttiva

La miocardiopatia ipertrofica (MCH) è una malattia in cui le pareti della camera sinistra del cuore (ventricolo) si contraggono con maggiore intensità e diventano più spesse del normale. L'ispessimento delle pareti può ostruire il flusso sanguigno all'esterno del cuore e può inoltre rendere il cuore più rigido. Questa ostruzione rende più difficile il passaggio del sangue all'interno e all'esterno del cuore, impedendone il corretto pompaggio nel corpo ad ogni battito: si tratta della cosiddetta miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (MCHO). I sintomi dell'MCHO includono: dolore al petto e difficoltà respiratorie (soprattutto durante l'esercizio fisico); affaticamento, aritmie cardiache, capogiri, sensazione di svenimento imminente, svenimenti (sincope) e gonfiore di caviglie, piedi, gambe, addome e/o vene del collo.

Come agisce CAMZYOS

CAMZYOS agisce riducendo l'eccessiva contrazione cardiaca e l'ostruzione del flusso sanguigno verso l'organismo. Di conseguenza, può migliorare i sintomi e la capacità di rimanere attivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CAMZYOS

Non prenda CAMZYOS

• se è allergico al mavacamten o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta e non utilizza metodi contraccettivi efficaci.

• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il livello di CAMZYOS nel sangue, come:

• medicinali per via orale per il trattamento di infezioni, come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo;

• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, come antibiotici o claritromicina;

• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come cobicistat o ritonavir;

• alcuni medicinali per il trattamento del cancro, come certinib, idelalisib o tucatinib;

Chieda al suo medico se il medicinale che sta assumendo impedisce l’assunzione di mavacamten. Vedere la sezione "Altri medicinali e CAMZYOS".

Avvertenze e precauzioni

Esami di routine

Il medico valuterà il funzionamento del suo cuore mediante un’ecocardiografia (un esame ecografico che produce immagini del cuore) prima della prima dose e periodicamente durante il trattamento con CAMZYOS. È molto importante che si presenti a questi appuntamenti per l’ecocardiografia, in modo che il medico possa verificare l’effetto di CAMZYOS sul cuore. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del trattamento per migliorare la risposta o ridurre gli effetti indesiderati.

Se è una donna in età fertile, il medico potrebbe effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con CAMZYOS.

Il medico potrebbe effettuare un test per determinare come questo medicinale viene degradato (metabolizzato) nel suo organismo, poiché questa informazione può essere utilizzata per guidare il trattamento con CAMZYOS (vedere sezione 3).

Informi immediatamente il medico o il farmacista

• se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con CAMZYOS:
  • comparsa o peggioramento della difficoltà respiratoria,
  • dolore al petto,
  • affaticamento,
  • palpitazioni (battiti cardiaci forti, che possono essere accelerati o irregolari) o
  • gonfiore alle gambe.

Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica, una condizione in cui il cuore non pompa con sufficiente forza, che può essere potenzialmente letale e causare insufficienza cardiaca.

• se sviluppa un’infezione grave o aritmie (battiti cardiaci irregolari), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca.

Il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami della funzione cardiaca, interrompere il trattamento o modificare la dose in base al suo stato di salute.

Donne in età fertile

Se assunto durante la gravidanza, CAMZYOS può danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento con CAMZYOS, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le fornirà una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di CAMZYOS e cosa deve fare per evitarlo. Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per i 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo CAMZYOS, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà il trattamento (vedere "Se interrompe il trattamento con CAMZYOS" nella sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini (minori di 18 anni), poiché l’efficacia e la sicurezza di CAMZYOS non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e CAMZYOS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono infatti influire sull’efficacia di CAMZYOS.

Alcuni medicinali possono aumentare la quantità di CAMZYOS nell’organismo e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati, che possono essere gravi. Altri medicinali possono ridurre la quantità di CAMZYOS nell’organismo e ridurne gli effetti benefici.

In particolare, prima di assumere CAMZYOS, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, o se ha modificato la dose:

• alcuni medicinali utilizzati per ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco (come cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo o pantoprazolo).
• antibiotici per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina).
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo).
• medicinali per il trattamento della depressione (come fluoxetina, fluvoxamina o citalopram).
• medicinali per infezioni da HIV (come ritonavir, cobicistat o efavirenz).
• rifampicina (un antibiotico per infezioni batteriche come la tubercolosi).
• apalutamide, enzalutamide, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicinali utilizzati per trattare diversi tipi di cancro).
• medicinali per crisi (convulsioni) o epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone).
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante per il trattamento della depressione).
• medicinali che agiscono sul cuore (come i beta-bloccanti e gli antagonisti dei canali del calcio, ad esempio verapamil e diltiazem).
• medicinali che rendono il cuore più resistente all’attività anomala (come gli antagonisti dei canali del sodio, ad esempio disopiramide).
• ticlopidina (un medicinale che previene infarti e ictus).
• letermovir (un medicinale per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus).
• noretindrone (medicinale per il trattamento di vari disturbi mestruali).
• prednisone (un corticosteroide).

Se assume o ha assunto uno di questi medicinali, o ha modificato la dose, il medico dovrà effettuare un monitoraggio accurato, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di CAMZYOS o valutare trattamenti alternativi.

Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, chieda al medico o al farmacista prima di prendere CAMZYOS. Prima di interrompere o modificare la dose di un medicinale o di iniziare a prenderne uno nuovo, informi il medico o il farmacista.

Non prenda occasionalmente o saltuariamente (anziché regolarmente) nessuno dei medicinali sopra elencati, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di CAMZYOS nell’organismo.

Assunzione di CAMZYOS con cibi e bevande

Deve prestare cautela nell’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con CAMZYOS, poiché potrebbe alterare la quantità di CAMZYOS nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda CAMZYOS durante la gravidanza né nei 6 mesi precedenti il concepimento, o se potrebbe diventare incinta e non utilizza metodi contraccettivi efficaci. CAMZYOS può danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, il medico le spiegherà questo rischio e verificherà se è incinta prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso. Il medico le fornirà una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di CAMZYOS. Se dovesse rimanere incinta, pensa di esserlo o intende diventare incinta mentre sta assumendo CAMZYOS, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se CAMZYOS passi nel latte materno. Non deve allattare al seno durante l’assunzione di CAMZYOS.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mavacamten ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se si sente stordito durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi attrezzi o macchinari.

CAMZYOS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere CAMZYOS

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg o 5 mg per via orale una volta al giorno. Il medico potrebbe effettuare un test per verificare come questo medicamento viene degradato (metabolizzato) nel suo organismo. Il risultato di questo test potrebbe influenzare il trattamento con CAMZYOS. Se ha problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale ridotta.

Durante l’assunzione di CAMZYOS, il medico monitorerà il funzionamento del suo cuore mediante ecocardiogrammi e potrà modificare la dose (aumentandola, riducendola o sospendendola temporaneamente) in base ai risultati ottenuti.

Il medico le indicherà la quantità di CAMZYOS da assumere.

Il medico le prescriverà una dose giornaliera unica di 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg. La dose massima giornaliera unica è di 15 mg una volta al giorno.

Assuma sempre CAMZYOS esattamente come prescritto dal medico.

Il primo ecocardiogramma verrà eseguito prima dell’inizio del trattamento e successivamente durante le visite di controllo alle settimane 4, 8 e 12 per valutare la sua risposta a CAMZYOS. Successivamente, gli ecocardiogrammi di routine verranno effettuati ogni 3 o 6 mesi. Se il medico dovesse modificare la dose di CAMZYOS in un determinato momento, le verrà eseguito un ecocardiogramma 4 settimane dopo per assicurarsi che stia ricevendo una dose benefica.

Come assumere questo medicamento

• Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumere il medicamento con i pasti o lontano dai pasti.

Se assume una quantità di CAMZYOS superiore a quella prescritta

Se assume più capsule del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora avesse assunto da 3 a 5 volte la dose raccomandata. Se possibile, porti con sé la confezione del medicamento e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere CAMZYOS

Se dimentica di assumere CAMZYOS all’ora prevista, prenda la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno e assuma la dose successiva all’ora solita il giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CAMZYOS

Non interrompa l’assunzione di CAMZYOS a meno che il medico non glielo consigli. Se desidera interrompere l’assunzione di CAMZYOS, informi il medico per discutere il modo migliore per farlo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con CAMZYOS manifesta uno dei seguenti sintomi:

• comparsa o peggioramento della difficoltà respiratoria, dolore al petto, affaticamento, palpitazioni (battiti cardiaci forti che possono essere accelerati o irregolari) o gonfiore alle gambe. Tali sintomi potrebbero indicare una disfunzione sistolica (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare con sufficiente forza), che può provocare scompenso cardiaco e potenzialmente essere fatale (Effetto indesiderato frequente)

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• capogiri
• difficoltà respiratoria

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• svenimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CAMZYOS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CAMZYOS

• Il (i) principio(i) attivo(i) è (sono) mavacamten. Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg di mavacamten.

• Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: silice colloidale idratata, mannitolo (E421), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468, vedere sezione 2 "CAMZYOS contiene sodio"), magnesio stearato.

• rivestimento della capsula:

CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide

gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)

CAMZYOS 5 mg capsule rigide

gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)

CAMZYOS 10 mg capsule rigide

gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172)

CAMZYOS 15 mg capsule rigide

gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172)

• inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527) e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 2,5 mg, di circa 18,0 mm di lunghezza, hanno un cappuccio opaco di colore viola chiaro e un corpo opaco di colore bianco, con la stampa "2,5 mg" in nero sul cappuccio e "Mava" sul corpo.
• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 5 mg, di circa 18,0 mm di lunghezza, hanno un cappuccio opaco di colore giallo e un corpo opaco di colore bianco, con la stampa "5 mg" in nero sul cappuccio e "Mava" sul corpo.
• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 10 mg, di circa 18,0 mm di lunghezza, hanno un cappuccio opaco di colore rosa e un corpo opaco di colore bianco, con la stampa "10 mg" in nero sul cappuccio e "Mava" sul corpo.
• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 15 mg, di circa 18,0 mm di lunghezza, hanno un cappuccio opaco di colore grigio e un corpo opaco di colore bianco, con la stampa "15 mg" in nero sul cappuccio e "Mava" sul corpo.

Le capsule rigide sono presentate in blister di alluminio contenenti 14 capsule rigide.

Ogni confezione contiene 14, 28 o 98 capsule rigide. Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.