Ирбесартан Стада 75 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан Стада 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартана Стада
3. Как принимать Ирбесартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Стада и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Стада

Не принимайте Ирбесартан Стада

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартана Стада, если на вас распространяется какой-либо из следующих пунктов:

• если у вас рвота или чрезмерный понос

• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с сердцем

• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом

• алискирен

Сообщите врачу, если после приема Ирбесартана Стада у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартана Стада самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Стада».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обязательно сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабнуть.

Прием Ирбесартана Стада с пищей и напитками

Ирбесартан можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана в первые месяцы беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в период лактации, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или использовать механизмы.

Ирбесартан Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Ирбесартан Стада принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки (две таблетки в день). В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки (четыре таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в сутки (четыре таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, таких как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала терапии.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ирбесартан Стада в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ирбесартан Стада

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развивается подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, утомляемость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выхода препарата ирбесартан на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (головокружение), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Стада

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: поливидон (Е-1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, касторовое масло гидрогенизированное, крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан Стада 75 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки Ирбесартан Стада 75 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960, Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Лаборатории Ликонса, S.A.
Avd. Miralcampo, № 7
Промышленная зона Miralcampo
19200, Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Гвадалахара, Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/