Irbesartan Stada 75 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Stada 75 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Stada
3. Jak stosować Irbesartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Irbesartán Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán Stada i w jakim celu jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Stada

Nie przyjmuj Irbesartán Stada

• jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciążą)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Stada i jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku pogorszonej czynności nerek

• jeśli występują niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawać środki znieczulające

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Irbesartán Stada wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartán Stada.

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán Stada”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciążą).

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartán Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Przyjmowanie Irbesartán Stada z pokarmem i napojami

Irbesartan można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciążą i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciążą

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Irbesartan ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

Irbesartán Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Irbesartán Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán Stada stosuje się drogą doustną. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie (cztery tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka utrzymania zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Stada

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osypka, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przerwij przyjmowanie irbesartanu i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności z oddychaniem przy wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak żylasty leukocyto-klastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białawek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Irbesartán Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán Stada

• Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tablet zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidonian sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowidryzowana oleina rycynowego, skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán Stada 75 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki Irbesartán Stada 75 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/