Ирбесартан Комбикс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Комбикс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Комбикс
3. Как принимать Ирбесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего его применяют

Ирбесартан Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Комбикс препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Комбикс применяют у взрослых пациентов:

• Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Комбикс

Не принимайте Ирбесартан Комбикс

• если у Вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому из других компонентов препарата Ирбесартан Комбикс;
• если Вы беременны более чем 3 месяца. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и одновременно Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Препарат Ирбесартан Комбикс не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• имеются рвота или сильная диарея;
• есть заболевания почек;
• есть заболевания сердца;
• Вы принимаете Ирбесартан Комбикс для лечения диабетической нефропатии. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или анестезия;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Комбикс».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Комбикс в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана в монотерапии без консультации с врачом.

Взаимодействие Ирбесартан Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Препарат Ирбесартан Комбикс не проявляет взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови при одновременном приеме:

• добавок калия;
• заменителей соли, содержащих калий;
• препаратов, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков);
• лекарственных средств, содержащих литий.

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может быть ослаблен.

Ирбесартан Комбикс и пища, напитки

Ирбесартан Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан Комбикс до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан Комбикс в первые месяцы беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение Ирбесартан Комбикс у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Комбикс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбесартан Комбикс содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Комбикс

Следуйте точным указаниям врача по применению Ирбесартан Комбикс. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Комбикс принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

— Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, дозу можно увеличить до 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

— Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного поражения составляет 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, отдельным категориям пациентов, таким как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Детям Ирбесартан Комбикс принимать не следует.

Ирбесартан Комбикс не следует применять детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы приняли Ирбесартан Комбикс в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может развиться такая реакция, или у вас появилось прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартана Комбикс и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов.

Не часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто: если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, в анализах крови может отмечаться повышение уровня калия.

• Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобина).

• Не часто: учащённое сердцебиение (тахикардия), покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушение половой функции), боль в груди.

• Редко: ангионевротический отёк кишечника — отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со времени выхода на рынок препарата ирбесартан были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, судороги в мышцах, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемая лейкокластическая васкулит). Также отмечались редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять Ирбесартан Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема возвратных упаковок Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Ирбесартана Комбикс:

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Комбикс 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), стеарат кальция, оболочка (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3600 и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартана Комбикс 150 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсулировидной формы, с маркировкой «ZE 54» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в контурной ячейковой упаковке (блистерах), содержащей 28 таблеток.

Ирбесартан Комбикс также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 75 мг и 300 мг, в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Последняя редакция листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/